Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sarkopeni ved diagnose for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kreft eller hematologisk malignitet (SPACE2)

2. mai 2022 oppdatert av: Weprom

Vurdering av andelen pasienter med sarkopeni ved diagnose for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kreft eller hematologisk malignitet.

Sarkopeni er definert som reduksjon i muskelmasse og funksjon i henhold til kriteriene til European Working Group on Sarcopenia hos eldre mennesker. Opprinnelig beskrevet for eldre pasienter, er det også presentert som en negativ prognostisk faktor i total overlevelse i onkologi på visse steder (lunge, ØNH-veier, tykktarm, bukspyttkjertel) og mer kontroversielt for hemopatier. Dens screening ved måling av skjelettmuskelmasse ved CT-skanning og/eller PET-skanning mot L3 og ved fysiske funksjonstester er ikke rutinemessig integrert til tross for internasjonale anbefalinger. Sarkopeni er en av kjennetegnene på pasientskjørhet som kan indusere flere komplikasjoner, forlenge gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold og redusere total overlevelse. PRONOPALL-skåren, en prediktorskåre for overlevelse validert av en tidligere studie, vil være korrelert med tilstedeværelsen (eller fraværet) av sarkopeni ved inkludering for pasienter med solid svulst (bryst-, eggstokk-, prostatakreft, nyre, lunger, bukspyttkjertel, kolorektal) ). En prospektiv studie på 38 pasienter med metastatisk kreft ble utført ved Victor Hugo-klinikken i Le Mans mellom 01/JUN/21 og 31/AUG/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov nummer, NCT04714203): 25 pasienter var analyserbare på CT- og PRONOPALL-scoredata med en prevalens av sarkopeni på 60 % og median total overlevelse på 14 måneder (upubliserte data), klinisk ytelse og muskelstyrketester ble ikke utført (som i publikasjoner sitert ovenfor).

En prospektiv studie for påvisning av sarkopeni er indisert ved å utvide til blodsykdommer med integrering av kliniske tester inkludert i den innledende APA-vurderingen (tilpasset fysisk aktivitet) anbefalt for diagnose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katell Le Dû, MD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Julien DOMONT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Hovedetterforsker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Ta kontakt med:
          • Katell Le Dû, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert under medisinske konsultasjoner eller sykehusinnleggelse i en onkohematologisk tjeneste

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre
  2. Pasient med solid kreft diagnostisert med metastatisk sykdom, eller hematologisk sykdom som krever behandling (myelom, lymfom, høyrisiko myelodysplasi, akutt eller kronisk myeloid leukemi, akutt og kronisk lymfoid leukemi)
  3. Pasient naiv til kreftbehandling
  4. Patologi inkludert å utføre en CT-skanning med kutt i korsryggen i standardbehandling
  5. Pasient innmeldt i trygd
  6. Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke i forkant av en spesifikk protokollprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre pasient
  2. Metastatisk nevrologisk svekkelse
  3. Pasient fratatt sin frihet, under vergemål eller forvalterskap
  4. Pasient med demens, psykiske lidelser eller psykologisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av studieprotokollen
  5. Pasienten kan ikke underkaste seg protokollen av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker
  6. Pasienten er gravid
  7. Anamnese med kreft behandlet (unntatt kirurgi alene for svulster in situ) innen 5 år etter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard
Standard oppfølging MNA, IPAQ, SARC-F og SarQOL spørreskjema
Annen: Standard
Standard oppfølging med kliniske undersøkelser, funksjonstest ved baseline, Ct scan MNA, IPAQ, SARC-F og SarQOL spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med sarkopeni diagnostisert med metastatisk kreft.
Tidsramme: Ved inkludering
Sarkopeni er definert for de under 60 år av LMSI<43,1 cm²/m² for menn og <32,7 cm²/m² for kvinner, og for pasienter over 60 år med <38,6 cm²/m² for menn og <30,7 cm²/m² for kvinner..
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet fra datoen for inkludering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen sist kjent for å være i live hvis pasienten er sensurert.
18 måneder
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for første hendelse (progresjon, død, smittsomme komplikasjoner, trombose, bivirkninger av behandlinger av grad 2 eller høyere)
18 måneder
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for første sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering eller dødsdatoen eller sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering før start av ny behandling for pasienter som fortsatt er i live og uten progresjon
18 måneder
Uventet sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet fra behandlingsstart for alle ikke-planlagte sykehusinnleggelser for bivirkninger av behandlinger av grad 2 eller høyere, smittsomme komplikasjoner, trombose, tilbakefall eller progresjon
18 måneder
Statistisk sammenheng mellom sarkopeni og PRONOPALL-skåren
Tidsramme: 18 måneder
For de aktuelle kreftsubtypene (bryst, tykktarm, endetarm, lunger, eggstokker, prostata, nyre, bukspyttkjertel)
18 måneder
Hyppighet av underernærte pasienter
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet i henhold til WHO-klassifisering
18 måneder
Hyppighet av pasienter med sarkopeni ved diagnose i den inkluderende befolkningen
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet fra antall pasienter som ble screenet for sarkopeni ved diagnose i den aktive filen av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i alle deltakende sentre
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weprom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere