Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarkopenian arviointi diagnoosin yhteydessä potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus (SPACE2)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Weprom

Sarkopeniaa sairastavien potilaiden osuuden arviointi diagnosoinnin yhteydessä potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen syöpä tai hematologinen maligniteetti.

Sarkopenia määritellään lihasmassan ja toiminnan vähenemisenä iäkkäiden ihmisten sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Se kuvattiin alun perin iäkkäille potilaille, ja se esitetään myös negatiivisena prognostisena tekijänä yleisessä eloonjäämisessä onkologiassa tietyissä paikoissa (keuhkot, ENT-reitit, paksusuolen, haima) ja kiistanalaisempina hemopatioissa. Sen seulonta luurankolihasten massaa mittaamalla TT-skannauksella ja/tai PET-skannauksella L3:a vastaan ​​ja fysikaalisilla toiminnallisilla testeillä ei ole rutiininomaisesti integroitu kansainvälisistä suosituksista huolimatta. Sarkopenia on yksi potilaiden haurauden ominaisuuksista, joka voi aiheuttaa lisää komplikaatioita, pidentää keskimääräistä sairaalahoidon kestoa ja vähentää kokonaiseloonjäämistä. PRONOPALL-pistemäärä, aiemmassa tutkimuksessa validoitu eloonjäämisen ennustepiste, korreloidaan sarkopenian esiintymisen (tai puuttumisen) kanssa, kun potilaalla on kiinteä kasvain (rinta-, munasarja-, eturauhassyöpä, munuaissyöpä, keuhkot, haima, paksusuolen syöpä). ). Prospektiivinen tutkimus 38 potilaalla, joilla oli metastaattinen syöpä, suoritettiin Victor Hugo -klinikalla Le Mansissa 21. kesäkuuta ja 21. kesäkuuta 31. elokuuta välisenä aikana (SPACE, ClinicalTrials.gov). numero, NCT04714203): 25 potilasta oli analysoitavissa CT- ja PRONOPALL-pisteiden perusteella. Sarkopenian esiintyvyys oli 60 % ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani 14 kuukautta (julkaisematon data), kliinistä suorituskykyä ja lihasvoimatestejä ei tehty (kuten edellä mainitut julkaisut).

Sarkopenian havaitsemiseen tarkoitettu prospektiivinen tutkimus on aiheellista laajentaa verisairauksiin integroimalla kliiniset testit, jotka sisältyvät diagnoosiin suositeltuun alkuperäiseen APA-arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katell Le Dû, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien DOMONT, MD
        • Päätutkija:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Päätutkija:
          • Katell Le Dû, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katell Le Dû, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan lääkärin vastaanoton tai sairaalahoidon aikana onkohematologiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas
  2. Potilas, jolla on kiinteä syöpä, jolla on diagnosoitu metastaattinen sairaus tai hoitoa vaativa hematologinen sairaus (myelooma, lymfooma, korkean riskin myelodysplasia, akuutti tai krooninen myelooinen leukemia, akuutti ja krooninen lymfoidinen leukemia)
  3. Potilas, joka ei ole syövän hoidossa
  4. Patologia, mukaan lukien CT-skannaus lannerangan leikkauksilla normaalihoidossa
  5. Potilas kirjattu sosiaaliturvaan
  6. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen erityistä protokollamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pieni potilas
  2. Metastaattinen neurologinen vajaatoiminta
  3. Potilas, joka on riistetty vapaudestaan, holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  4. Potilas, jolla on dementia, mielenterveyshäiriöitä tai psykologinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimusprotokollan noudattamisen
  5. Potilas ei voi alistua protokollaan psykologisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä
  6. Potilas on raskaana
  7. Aiemmin hoidettu syöpä (lukuun ottamatta vain leikkausta kasvainten in situ) 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakio
Vakioseuranta MNA-, IPAQ-, SARC-F- ja SarQOL-kyselylomake
Muut: Vakio
Vakioseuranta kliinisillä tutkimuksilla, toiminnallinen testi lähtötilanteessa, Ct-skannaus MNA, IPAQ, SARC-F ja SarQOL kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopeniapotilaiden osuus, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sarkopenia määritellään alle 60-vuotiaille LMSI-arvolla <43,1 cm²/m² miehillä ja <32,7 cm²/m² naisilla ja yli 60-vuotiailla potilailla <38,6 cm²/m² miehillä ja <30,7 cm²/m². naisille..
Sisällön yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lasketaan päivämäärästä, jolloin potilas on sensuroitu, kuolinpäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa.
18 kuukautta
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laskettu hoidon alkamispäivästä ensimmäisen tapahtuman päivämäärään (eteneminen, kuolema, infektiokomplikaatiot, tromboosi, 2. asteen tai korkeamman tason hoitojen sivuvaikutukset)
18 kuukautta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laskettu hoidon aloituspäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään tutkijan arvioinnin tai kuolinpäivän perusteella tai sensuroitu viimeisenä voimassa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista potilaille, jotka ovat vielä elossa ja ilman hoitoa. etenemistä
18 kuukautta
Odottamaton sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lasketaan hoidon alkamispäivästä kaikista suunnittelemattomista sairaalahoidoista, jotka aiheutuvat 2. asteen tai sitä korkeamman hoidon sivuvaikutuksista, infektiokomplikaatioista, tromboosista, uusiutumisesta tai etenemisestä
18 kuukautta
Sarkopenian ja PRONOPALL-pistemäärän välinen tilastollinen suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Asianomaisille syövän alatyypeille (rinta, paksusuolen, peräsuolen, keuhkojen, munasarjan, eturauhasen, munuaisten, haima)
18 kuukautta
Aliravittujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laskettu WHO:n luokituksen mukaan
18 kuukautta
Sarkopeniaa sairastavien potilaiden määrä diagnoosin yhteydessä inklusiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laskettu niiden potilaiden lukumäärästä, joille seulottiin sarkopenia diagnoosin yhteydessä aktiivisessa tiedostossa potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit kaikissa osallistuvissa keskuksissa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weprom

Tutkijat

  • Päätutkija: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa