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Valutazione della sarcopenia alla diagnosi per i pazienti con carcinoma metastatico o neoplasia ematologica precedentemente non trattati (SPACE2)

2 maggio 2022 aggiornato da: Weprom

Valutazione della proporzione di pazienti con sarcopenia alla diagnosi per pazienti con carcinoma metastatico precedentemente non trattato o neoplasia ematologica.

La sarcopenia è definita come riduzione della massa muscolare e della funzione secondo i criteri del Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane. Descritta inizialmente per i pazienti anziani, si presenta anche come fattore prognostico negativo nella sopravvivenza globale in oncologia in determinate sedi (polmone, vie otorinolaringoiatriche, colon, pancreas) e più controversa per le emopatie. Il suo screening mediante misurazione della massa muscolare scheletrica mediante TAC e/o PET rispetto a L3 e mediante test funzionali fisici non è integrato di routine nonostante le raccomandazioni internazionali. La sarcopenia è una delle caratteristiche di fragilità del paziente che può indurre maggiori complicanze, allungare la durata media della degenza ospedaliera e ridurre la sopravvivenza globale. Il punteggio PRONOPALL, un punteggio predittivo per la sopravvivenza validato da uno studio precedente, sarà correlato con la presenza (o l'assenza) di sarcopenia all'inclusione per i pazienti con un tumore solido (cancro della mammella, dell'ovaio, della prostata, del rene, dei polmoni, del pancreas, del colon-retto ). Uno studio prospettico su 38 pazienti con cancro metastatico è stato condotto presso la clinica Victor Hugo di Le Mans tra il 01/JUN/21 e il 31/AUG/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov numero, NCT04714203): 25 pazienti erano analizzabili sui dati CT e PRONOPALL score con una prevalenza di sarcopenia del 60% e sopravvivenza globale mediana di 14 mesi (dati non pubblicati), non sono stati effettuati test di performance clinica e forza muscolare (come nel pubblicazioni sopra citate).

Si indica uno studio prospettico per la rilevazione della sarcopenia estendendolo alle malattie del sangue con l'integrazione dei test clinici inclusi nella valutazione iniziale APA (Attività fisica adattata) consigliata per la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katell Le Dû, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Contatto:
          • Julien DOMONT, MD
        • Investigatore principale:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
          • Katell Le Dû, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati durante le visite mediche o il ricovero in un servizio di oncoematologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente con tumore solido con diagnosi di malattia metastatica o malattia ematologica che richiede trattamento (mieloma, linfoma, mielodisplasia ad alto rischio, leucemia mieloide acuta o cronica, leucemia linfoide acuta e cronica)
  3. Paziente ingenuo al trattamento del cancro
  4. Patologia inclusa l'esecuzione di una scansione TC con tagli della colonna lombare in cure standard
  5. Paziente iscritto alla previdenza sociale
  6. Il paziente ha dato il suo consenso scritto prima di qualsiasi specifica procedura di protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente minorenne
  2. Compromissione neurologica metastatica
  3. Paziente privato della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  4. Paziente con demenza, disturbi mentali o patologia psicologica che potrebbero compromettere il consenso informato del paziente e/o l'osservanza del protocollo di studio
  5. Il paziente non può sottoporsi al protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  6. La paziente è incinta
  7. - Storia di cancro trattato (esclusa la sola chirurgia per tumori in situ) entro 5 anni dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard
Questionario standard di follow-up MNA, IPAQ, SARC-F e SarQOL
Altro: Standard
Follow-up standard con esami clinici, test funzionale al basale, questionari TAC MNA, IPAQ, SARC-F e SarQOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con sarcopenia diagnosticati con cancro metastatico.
Lasso di tempo: All'inclusione
La sarcopenia è definita per i soggetti di età inferiore ai 60 anni da LMSI<43,1 cm²/m² per gli uomini e <32,7 cm²/m² per le donne, e per i pazienti di età superiore ai 60 anni da <38,6 cm²/m² per gli uomini e <30,7 cm²/m² per donne..
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere in vita se il paziente è censurato.
18 mesi
Evento Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato dalla data di inizio del trattamento alla data del primo evento (progressione, decesso, complicanze infettive, trombosi, effetti collaterali dei trattamenti di grado 2 o superiore)
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore o alla data del decesso o censurato alla data dell'ultima valutazione valida del tumore prima dell'inizio di una nuova terapia per i pazienti che sono ancora vivi e senza progressione
18 mesi
Tasso di ricoveri imprevisti
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato dalla data di inizio del trattamento per tutti i ricoveri non programmati per effetti collaterali dei trattamenti di grado 2 o superiore, complicanze infettive, trombosi, recidiva o progressione
18 mesi
Relazione statistica tra sarcopenia e punteggio PRONOPALL
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i sottotipi tumorali interessati (mammella, colon, retto, polmone, ovaie, prostata, rene, pancreas)
18 mesi
Tasso di pazienti denutriti
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato secondo la classificazione dell'OMS
18 mesi
Tasso di pazienti con sarcopenia alla diagnosi nella popolazione inclusiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato dal numero di pazienti sottoposti a screening per la sarcopenia alla diagnosi nel file attivo dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione in tutti i centri partecipanti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Investigatori

  • Investigatore principale: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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