Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sarkopenii w momencie rozpoznania u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem przerzutowym lub nowotworem hematologicznym (SPACE2)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Weprom

Ocena odsetka pacjentów z rozpoznaną sarkopenią wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem przerzutowym lub nowotworem hematologicznym.

Sarkopenię definiuje się jako zmniejszenie masy i funkcji mięśni zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych. Początkowo opisywana dla pacjentów w podeszłym wieku, jest również przedstawiana jako negatywny czynnik prognostyczny całkowitego przeżycia w onkologii w niektórych lokalizacjach (płuca, szlaki laryngologiczne, okrężnica, trzustka) i bardziej kontrowersyjnie dla hemopatii. Jego skrining poprzez pomiar masy mięśni szkieletowych za pomocą tomografii komputerowej i / lub skanu PET w stosunku do L3 oraz fizycznych testów funkcjonalnych nie jest rutynowo zintegrowany pomimo międzynarodowych zaleceń. Sarkopenia jest jedną z cech kruchości pacjenta, która może wywołać więcej powikłań, wydłużyć średni czas pobytu w szpitalu i skrócić całkowity czas przeżycia. Wynik PRONOPALL, wskaźnik predyktora przeżycia potwierdzony w poprzednim badaniu, będzie skorelowany z obecnością (lub brakiem) sarkopenii w chwili włączenia do badania u pacjentów z guzem litym (rak piersi, jajnika, prostaty, nerki, płuc, trzustki, jelita grubego). ). Prospektywne badanie na 38 pacjentach z rakiem przerzutowym zostało przeprowadzone w klinice Victora Hugo w Le Mans między 01 czerwca 21 a 31 sierpnia 21 (SPACE, ClinicalTrials.gov numer NCT04714203): 25 pacjentów można było przeanalizować na podstawie danych punktacji CT i PRONOPALL z częstością występowania sarkopenii wynoszącą 60% i medianą przeżycia całkowitego wynoszącą 14 miesięcy (dane niepublikowane), nie przeprowadzono testów sprawności klinicznej i siły mięśni (jak w cytowane wyżej publikacje).

Wskazane jest przeprowadzenie prospektywnego badania w celu wykrycia sarkopenii poprzez rozszerzenie na choroby krwi z włączeniem testów klinicznych zawartych w początkowej ocenie APA (Adaptowana aktywność fizyczna) zalecanej do postawienia diagnozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katell LE DU, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Julien DOMONT, MD
        • Główny śledczy:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Francja, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Główny śledczy:
          • Katell LE DU, MD
        • Kontakt:
          • Katell LE DU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji lekarskich lub hospitalizacji w oddziale onkohematologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  2. Chory na raka litego z rozpoznaniem choroby przerzutowej lub choroby hematologicznej wymagającej leczenia (szpiczak, chłoniak, mielodysplazja wysokiego ryzyka, ostra lub przewlekła białaczka szpikowa, ostra i przewlekła białaczka limfatyczna)
  3. Pacjent naiwny w leczeniu raka
  4. Patologia obejmująca wykonanie tomografii komputerowej przecięć kręgosłupa lędźwiowego w opiece standardowej
  5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  6. Pacjent wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobny pacjent
  2. Zaburzenia neurologiczne z przerzutami
  3. Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  4. Pacjent z otępieniem, zaburzeniami psychicznymi lub patologią psychologiczną, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu badania
  5. Pacjent nie może poddać się protokołowi ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
  6. Pacjentka jest w ciąży
  7. Historia leczenia nowotworu (z wyłączeniem samej operacji guzów in situ) w ciągu 5 lat od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard
Standardowy kwestionariusz kontrolny MNA, IPAQ, SARC-F i SarQOL
Inny: Standard
Standardowa obserwacja z badaniami klinicznymi, badaniem czynnościowym na początku badania, tomografią komputerową MNA, kwestionariuszami IPAQ, SARC-F i SarQOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sarkopenią, u których rozpoznano raka przerzutowego.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Sarkopenię definiuje się dla osób w wieku poniżej 60 lat jako LMSI <43,1 cm2/m2 dla mężczyzn i <32,7 cm2/m2 dla kobiet, a dla pacjentów powyżej 60 roku życia <38,6 cm2/m2 dla mężczyzn i <30,7 cm2/m2 dla kobiet..
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczane od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego życia, jeśli pacjent został ocenzurowany.
18 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczona od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zdarzenia (progresja, zgon, powikłania infekcyjne, zakrzepica, skutki uboczne leczenia stopnia 2 lub wyższego)
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczona od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji choroby na podstawie oceny Badacza lub daty zgonu lub ocenzurowana w dniu ostatniej ważnej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii dla pacjentów, którzy jeszcze żyją i nie postęp
18 miesięcy
Nieoczekiwany wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Naliczany od daty rozpoczęcia leczenia dla wszystkich nieplanowanych hospitalizacji z powodu skutków ubocznych leczenia stopnia 2 lub wyższego, powikłań infekcyjnych, zakrzepicy, nawrotu lub progresji
18 miesięcy
Statystyczny związek między sarkopenią a wynikiem PRONOPALL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dla danych podtypów raka (piersi, okrężnicy, odbytnicy, płuc, jajników, prostaty, nerki, trzustki)
18 miesięcy
Wskaźnik niedożywionych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczono zgodnie z klasyfikacją WHO
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z sarkopenią w chwili rozpoznania w całej populacji włącznie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczono na podstawie liczby pacjentów, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku sarkopenii w chwili rozpoznania w aktywnej kartotece pacjentów spełniających kryteria włączenia we wszystkich uczestniczących ośrodkach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weprom

Śledczy

  • Główny śledczy: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Standard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj