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Evaluación de la sarcopenia en el momento del diagnóstico para pacientes con cáncer metastásico o malignidad hematológica sin tratamiento previo (SPACE2)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Weprom

Evaluación de la proporción de pacientes con sarcopenia en el momento del diagnóstico para pacientes con cáncer metastásico o malignidad hematológica no tratados previamente.

La sarcopenia se define como la reducción de la masa y función muscular según los criterios del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en personas mayores. Inicialmente descrita para pacientes de edad avanzada, también se presenta como factor pronóstico negativo de supervivencia global en oncología en determinadas localizaciones (pulmón, vías otorrinolaringológicas, colon, páncreas) y más controvertidamente para las hemopatías. Su cribado mediante la medición de la masa muscular esquelética mediante TAC y/o PET frente a L3 y mediante pruebas físicas funcionales no se integra de forma rutinaria a pesar de las recomendaciones internacionales. La sarcopenia es una de las características de fragilidad del paciente que más complicaciones puede inducir, alargar la estancia media hospitalaria y reducir la supervivencia global. La puntuación PRONOPALL, una puntuación predictiva de supervivencia validada por un estudio anterior, se correlacionará con la presencia (o ausencia) de sarcopenia en el momento de la inclusión de pacientes con un tumor sólido (cáncer de mama, ovario, próstata, riñón, pulmón, páncreas, cáncer colorrectal). ). Se realizó un estudio prospectivo en 38 pacientes con cáncer metastásico en la clínica Victor Hugo de Le Mans entre el 01/JUN/21 y el 31/AGO/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov número, NCT04714203): 25 pacientes fueron analizables en los datos de puntuación de TC y PRONOPALL con una prevalencia de sarcopenia del 60 % y una mediana de supervivencia global de 14 meses (datos no publicados), no se realizaron pruebas de rendimiento clínico y fuerza muscular (como en el publicaciones citadas anteriormente).

Se indica un estudio prospectivo para la detección de la sarcopenia extendiéndolo a las enfermedades de la sangre con la integración de las pruebas clínicas incluidas en la valoración inicial APA (Actividad Física Adaptada) recomendada para el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katell Le Dû, MD

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Contacto:
          • Julien DOMONT, MD
        • Investigador principal:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Investigador principal:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contacto:
          • Katell Le Dû, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados durante consultas médicas u hospitalización en un servicio de onco-hematología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más
  2. Paciente con cáncer sólido diagnosticado con enfermedad metastásica o enfermedad hematológica que requiera tratamiento (mieloma, linfoma, mielodisplasia de alto riesgo, leucemia mieloide aguda o crónica, leucemia linfoide aguda y crónica)
  3. Paciente ingenuo del tratamiento del cáncer
  4. Patología, incluida la realización de una tomografía computarizada con cortes de la columna lumbar en atención estándar
  5. Paciente afiliado a la seguridad social
  6. El paciente ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de protocolo específico.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor
  2. Deterioro neurológico metastásico
  3. Paciente privado de su libertad, bajo tutela o tutela
  4. Paciente con demencia, trastorno mental o patología psicológica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la observancia del protocolo del estudio
  5. El paciente no puede someterse al protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
  6. la paciente esta embarazada
  7. Historial de cáncer tratado (excluyendo cirugía sola para tumores in situ) dentro de los 5 años posteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar
Cuestionario estándar de seguimiento MNA, IPAQ, SARC-F y SarQOL
Otro: Estándar
Seguimiento estándar con exámenes clínicos, prueba funcional al inicio del estudio, tomografía computarizada MNA, IPAQ, SARC-F y cuestionarios SarQOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con sarcopenia diagnosticados de cáncer metastásico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
La sarcopenia se define para menores de 60 años por LMSI <43,1 cm²/m² para hombres y <32,7 cm²/m² para mujeres, y para pacientes mayores de 60 años por <38,6 cm²/m² para hombres y <30,7 cm²/m² para mujeres..
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
Calculado desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en que se sabe que está vivo si el paciente es censurado.
18 meses
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 18 meses
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento (progresión, muerte, complicaciones infecciosas, trombosis, efectos secundarios de tratamientos de grado 2 o superior)
18 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador o la fecha de la muerte o censurado en la fecha de la última evaluación tumoral válida antes del inicio de una nueva terapia para pacientes que todavía están vivos y sin progresión
18 meses
Tasa de hospitalización imprevista
Periodo de tiempo: 18 meses
Calculado a partir de la fecha de inicio del tratamiento para todas las hospitalizaciones no planificadas por efectos secundarios de tratamientos de grado 2 o superior, complicaciones infecciosas, trombosis, recaída o progresión
18 meses
Relación estadística entre la sarcopenia y la puntuación PRONOPALL
Periodo de tiempo: 18 meses
Para los subtipos de cáncer en cuestión (mama, colon, recto, pulmón, ovario, próstata, riñón, páncreas)
18 meses
Tasa de pacientes desnutridos
Periodo de tiempo: 18 meses
Calculado según la clasificación de la OMS
18 meses
Tasa de pacientes con sarcopenia en el momento del diagnóstico en la población inclusiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Calculado a partir del número de pacientes a los que se les realizó cribado de sarcopenia en el momento del diagnóstico en el expediente activo de pacientes que cumplían los criterios de inclusión en todos los centros participantes
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weprom

Investigadores

  • Investigador principal: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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