이전에 치료받지 않은 전이성 암 또는 혈액학적 악성종양 환자의 진단 시 근육감소증 평가 (SPACE2)
이전에 치료받지 않은 전이성 암 또는 혈액 악성 종양 환자의 진단 시 근감소증 환자 비율 평가.
근육감소증은 노인의 근육감소증에 관한 유럽 작업 그룹의 기준에 따라 근육량 및 기능의 감소로 정의됩니다. 처음에는 노인 환자에 대해 설명되었지만 특정 위치(폐, ENT 경로, 결장, 췌장)에서 종양학의 전체 생존에 부정적인 예후 인자로 제시되며 혈액병증에 대해서는 더 논란이 됩니다. L3에 대한 CT 스캔 및/또는 PET 스캔 및 신체 기능 검사에 의한 골격근량 측정에 의한 선별 검사는 국제 권장 사항에도 불구하고 일상적으로 통합되지 않습니다. 근육감소증은 더 많은 합병증을 유발하고 평균 입원 기간을 연장하며 전체 생존을 감소시킬 수 있는 환자 취약성의 특징 중 하나입니다. 이전 연구에서 검증된 생존 예측 점수인 PRONOPALL 점수는 고형 종양(유방암, 난소암, 전립선암, 신장암, 폐암, 췌장암, 대장암 ). 전이성 암 환자 38명에 대한 전향적 연구가 21년 6월 1일부터 21년 8월 31일 사이에 Le Mans의 Victor Hugo 클리닉에서 수행되었습니다(SPACE, ClinicalTrials.gov 번호, NCT04714203): 25명의 환자를 CT 및 PRONOPALL 점수 데이터에서 분석할 수 있었고 근감소증 유병률은 60%이고 전체 생존 기간 중앙값은 14개월(미공개 데이터)이며 임상 성능 및 근력 테스트는 수행되지 않았습니다(예: 위에서 인용한 간행물).
근감소증의 발견을 위한 전향적 연구는 진단을 위해 권장되는 초기 APA(적응된 신체 활동) 평가에 포함된 임상 테스트의 통합과 함께 혈액 질환으로 확장함으로써 표시됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katell Le Dû, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Magali BALAVOINE
- 전화번호: +33(0)241682940
- 이메일: m.balavoine@ilcgroupe.fr
연구 장소
-
-
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
-
연락하다:
- Julien DOMONT, MD
-
수석 연구원:
- Julien DOMONT, MD
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Clinique privé du Confluent
-
수석 연구원:
- Katell Le Dû, MD
-
연락하다:
- Katell Le Dû, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 전이성 질환 또는 치료가 필요한 혈액학적 질환으로 진단된 고형암 환자(골수종, 림프종, 고위험 골수이형성증, 급성 또는 만성 골수성 백혈병, 급성 및 만성 림프성 백혈병)
- 암 치료에 순진한 환자
- 표준 치료에서 요추 절단으로 CT 스캔 수행을 포함한 병리학
- 사회 보장에 등록된 환자
- 환자는 특정 프로토콜 절차에 앞서 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 경미한 환자
- 전이성 신경 장애
- 자유를 박탈당하거나 후견 또는 신탁 관리를 받는 환자
- 환자의 사전 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 심리적 병리가 있는 환자
- 환자는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 프로토콜에 제출할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 포함 5년 이내의 암 치료 이력(종양 내 종양에 대한 단독 수술 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기준
표준 후속 MNA, IPAQ, SARC-F 및 SarQOL 설문지
|
임상 검사, 기준선에서의 기능 검사, Ct 스캔 MNA, IPAQ, SARC-F 및 SarQOL 설문지를 사용한 표준 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 암으로 진단된 근감소증 환자의 비율.
기간: 포함 시
|
근육감소증은 60세 미만의 경우 남성의 경우 LMSI<43.1cm²/m², 여성의 경우 <32.7cm²/m²로 정의되고, 60세 이상의 환자의 경우 남성의 경우 <38.6cm²/m² 및 <30.7cm²/m²로 정의됩니다. 여성들을위한..
|
포함 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 18개월
|
포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 검열된 경우 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 계산됩니다.
|
18개월
|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 18개월
|
치료 시작일로부터 최초 사건 발생일까지로 계산(진행, 사망, 감염성 합병증, 혈전증, 2등급 이상의 치료 부작용)
|
18개월
|
|
무진행생존
기간: 18개월
|
치료 시작일부터 조사자 평가 또는 사망일에 기초한 질병의 첫 번째 진행일까지 계산하거나 아직 살아 있고 질병이 없는 환자에 대한 새로운 요법 시작 전 마지막으로 유효한 종양 평가일에서 중도절단 진행
|
18개월
|
|
예상치 못한 입원율
기간: 18개월
|
2등급 이상의 치료 부작용, 감염성 합병증, 혈전증, 재발 또는 진행으로 인한 모든 계획되지 않은 입원은 치료 시작일부터 계산
|
18개월
|
|
근감소증과 PRONOPALL 점수의 통계적 관계
기간: 18개월
|
관련 암 아형의 경우(유방암, 결장암, 직장암, 폐암, 난소암, 전립선암, 신장암, 췌장암)
|
18개월
|
|
영양결핍 환자 비율
기간: 18개월
|
WHO 분류에 따라 계산됨
|
18개월
|
|
포괄 모집단 전체에서 진단 시 근감소증 환자 비율
기간: 18개월
|
모든 참여 센터에서 포함 기준을 충족하는 환자의 활성 파일에서 진단 시 근감소증에 대해 스크리닝된 환자 수에서 계산됨
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 폐 질환
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 신경학적 징후
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 유방 질환
- 골수증식성 장애
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 장 질환
- 신경근 징후
- 병리학적 상태, 해부학적
- 장 신생물
- 직장 질환
- 종양 과정
- 대장 신생물
- 근육 위축
- 위축
- 백혈병, B세포
- 신생물
- 신장 신생물
- 유방 신생물
- 혈액학적 신생물
- 폐 신생물
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 신생물 전이
- 직장 신생물
- 근감소증
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 신생물, 두 번째 원발성
기타 연구 ID 번호
- WP-2021-03
- 2021-A01670-41 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .