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Évaluation de la sarcopénie au moment du diagnostic chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou d'une hémopathie maligne non traités antérieurement (SPACE2)

2 mai 2022 mis à jour par: Weprom

Évaluation de la proportion de patients atteints de sarcopénie au moment du diagnostic pour les patients atteints d'un cancer métastatique ou d'une hémopathie maligne non traités antérieurement.

La sarcopénie est définie comme une réduction de la masse musculaire et de la fonction selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées. Initialement décrite chez les patients âgés, elle est également présentée comme un facteur pronostique négatif de survie globale en oncologie dans certaines localisations (poumon, voies ORL, côlon, pancréas) et de manière plus controversée pour les hémopathies. Son dépistage par mesure de la masse musculaire squelettique par scanner et/ou PET scan contre L3 et par des tests physiques fonctionnels n'est pas intégré en routine malgré les recommandations internationales. La sarcopénie est l'une des caractéristiques de la fragilité du patient qui peut induire plus de complications, allonger la durée moyenne d'hospitalisation et réduire la survie globale. Le score PRONOPALL, score prédictif de survie validé par une précédente étude, sera corrélé à la présence (ou à l'absence) de sarcopénie à l'inclusion pour les patients porteurs d'une tumeur solide (sein, ovaire, prostate, rein, poumon, pancréas, colorectal). ). Une étude prospective sur 38 patients atteints d'un cancer métastatique a été réalisée à la clinique Victor Hugo du Mans entre le 01/JUN/21 et le 31/AUG/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov numéro NCT04714203) : 25 patients étaient analysables sur les données du score CT et PRONOPALL avec une prévalence de la sarcopénie de 60 % et une médiane de survie globale de 14 mois (données non publiées), les tests de performance clinique et de force musculaire n'étaient pas réalisés (comme dans le publications citées ci-dessus).

Une étude prospective pour le dépistage de la sarcopénie est indiquée en élargissant aux maladies du sang avec l'intégration des tests cliniques inclus dans le bilan initial d'APA (Activité Physique Adaptée) recommandé pour le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katell Le Dû, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Contact:
          • Julien DOMONT, MD
        • Chercheur principal:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, France, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Chercheur principal:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contact:
          • Katell Le Dû, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés lors de consultations médicales ou d'hospitalisation dans un service d'onco-hématologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus
  2. Patient atteint d'un cancer solide diagnostiqué avec une maladie métastatique ou une maladie hématologique nécessitant un traitement (myélome, lymphome, myélodysplasie à haut risque, leucémie myéloïde aiguë ou chronique, leucémie lymphoïde aiguë et chronique)
  3. Patient naïf de traitement anticancéreux
  4. Pathologie, y compris la réalisation d'un scanner avec des coupes de la colonne lombaire dans les soins standard
  5. Patient affilié à la sécurité sociale
  6. Le patient a donné son consentement écrit avant toute procédure de protocole spécifique.

Critère d'exclusion:

  1. Patient mineur
  2. Atteinte neurologique métastatique
  3. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
  4. Patient atteint de démence, de troubles mentaux ou de pathologie psychologique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole d'étude
  5. Le patient ne peut pas se soumettre au protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
  6. La patiente est enceinte
  7. Antécédent de cancer traité (hors chirurgie seule pour les tumeurs in situ) dans les 5 ans suivant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Standard
Questionnaire de suivi standard MNA, IPAQ, SARC-F et SarQOL
Autre: Standard
Suivi standard avec examens cliniques, test fonctionnel initial, Ct scan MNA, questionnaires IPAQ, SARC-F et SarQOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients atteints de sarcopénie diagnostiqués avec un cancer métastatique.
Délai: A l'insertion
La sarcopénie est définie pour les moins de 60 ans par un LMSI < 43,1 cm²/m² pour les hommes et < 32,7 cm²/m² pour les femmes, et pour les patients de plus de 60 ans par < 38,6 cm²/m² pour les hommes et < 30,7 cm²/m² pour femme..
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18 mois
Calculé à partir de la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date connue pour être en vie si le patient est censuré.
18 mois
Survie sans événement
Délai: 18 mois
Calculé de la date de début du traitement à la date du premier événement (évolution, décès, complications infectieuses, thrombose, effets secondaires des traitements de grade 2 ou plus)
18 mois
Survie sans progression
Délai: 18 mois
Calculé de la date de début du traitement à la date de la première progression de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou de la date du décès ou censuré à la date de la dernière évaluation valide de la tumeur avant le début d'un nouveau traitement pour les patients encore en vie et sans progression
18 mois
Taux d'hospitalisations imprévues
Délai: 18 mois
Calculé à partir de la date de début de traitement pour toutes les hospitalisations non programmées pour effets secondaires des traitements de grade 2 ou plus, complications infectieuses, thrombose, rechute ou progression
18 mois
Relation statistique entre la sarcopénie et le score PRONOPALL
Délai: 18 mois
Pour les sous-types de cancers concernés (sein, côlon, rectum, poumons, ovaires, prostate, rein, pancréas)
18 mois
Taux de patients dénutris
Délai: 18 mois
Calculé selon la classification de l'OMS
18 mois
Taux de patients atteints de sarcopénie au moment du diagnostic dans la population inclusive
Délai: 18 mois
Calculé à partir du nombre de patients dépistés pour la sarcopénie au diagnostic dans la file active des patients répondant aux critères d'inclusion dans tous les centres participants
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weprom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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