Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка саркопении при постановке диагноза у пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком или гематологическим злокачественным новообразованием (SPACE2)

2 мая 2022 г. обновлено: Weprom

Оценка доли пациентов с саркопенией при диагностике для пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком или гематологическим злокачественным новообразованием.

Саркопения определяется как снижение мышечной массы и функции в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей. Первоначально описанный для пожилых пациентов, он также представлен как отрицательный прогностический фактор общей выживаемости при онкологических заболеваниях в определенных локализациях (легкие, ЛОР-органы, толстая кишка, поджелудочная железа) и, что более спорно, при гемопатиях. Его скрининг путем измерения массы скелетных мышц с помощью КТ и/или ПЭТ против L3 и физических функциональных тестов обычно не проводится, несмотря на международные рекомендации. Саркопения является одной из характеристик хрупкости пациента, которая может вызвать больше осложнений, удлинить среднюю продолжительность пребывания в больнице и снизить общую выживаемость. Оценка PRONOPALL, предиктор выживаемости, подтвержденная предыдущим исследованием, будет коррелировать с наличием (или отсутствием) саркопении при включении для пациентов с солидной опухолью (рак молочной железы, яичников, предстательной железы, почки, легких, поджелудочной железы, колоректального рака). ). Проспективное исследование 38 пациентов с метастатическим раком было проведено в клинике Виктора Гюго в Ле-Мане с 01 июня 21 по 31 августа 21 года (SPACE, ClinicalTrials.gov). номер, NCT04714203): 25 пациентов поддавались анализу по данным КТ и шкалы PRONOPALL с распространенностью саркопении 60% и медианой общей выживаемости 14 месяцев (неопубликованные данные), тесты клинической работоспособности и мышечной силы не проводились (как и в публикации, указанные выше).

Проспективное исследование для выявления саркопении показано путем распространения на заболевания крови с интеграцией клинических тестов, включенных в начальную оценку APA (адаптированной физической активности), рекомендованную для диагностики.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katell LE DU, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magali BALAVOINE
  • Номер телефона: +33(0)241682940
  • Электронная почта: m.balavoine@ilcgroupe.fr

Места учебы

      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Контакт:
          • Julien DOMONT, MD
        • Главный следователь:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Главный следователь:
          • Katell LE DU, MD
        • Контакт:
          • Katell LE DU, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор пациентов будет осуществляться во время врачебных консультаций или госпитализации в онкогематологическую службу.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациент с солидным раком, у которого диагностировано метастатическое заболевание или гематологическое заболевание, требующее лечения (миелома, лимфома, миелодисплазия высокого риска, острый или хронический миелоидный лейкоз, острый и хронический лимфолейкоз)
  3. Пациент, ранее не лечившийся от рака
  4. Патология, в том числе выполнение КТ с разрезами поясничного отдела позвоночника при стандартной помощи
  5. Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
  6. Пациент дал свое письменное согласие до проведения какой-либо конкретной протокольной процедуры.

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетний пациент
  2. Метастатические неврологические нарушения
  3. Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой или попечительством
  4. Пациент с деменцией, психическими расстройствами или психологической патологией, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола исследования
  5. Пациент не может подписать протокол по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
  6. пациентка беременна
  7. Лечение рака в анамнезе (за исключением хирургического лечения опухолей in situ) в течение 5 лет после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт
Стандартный опросник MNA, IPAQ, SARC-F и SarQOL для последующего наблюдения
Стандартное последующее наблюдение с клиническими обследованиями, функциональным тестом на исходном уровне, КТ MNA, опросниками IPAQ, SARC-F и SarQOL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с саркопенией, у которых диагностирован метастатический рак.
Временное ограничение: При включении
Саркопения определяется у лиц моложе 60 лет по LMSI <43,1 см²/м² у мужчин и <32,7 см²/м² у женщин, а у пациентов старше 60 лет — <38,6 см²/м² у мужчин и <30,7 см²/м². для женщин..
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Рассчитывается от даты включения до даты смерти по любой причине или даты последней известной даты жизни, если пациент подвергается цензуре.
18 месяцев
Событие Свободное выживание
Временное ограничение: 18 месяцев
Рассчитывается от даты начала лечения до даты первого события (прогрессирование, смерть, инфекционные осложнения, тромбоз, побочные эффекты лечения 2 степени или выше)
18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Рассчитано от даты начала лечения до даты первого прогрессирования заболевания на основе оценки исследователя или даты смерти или цензурировано на дату последней достоверной оценки опухоли перед началом новой терапии для пациентов, которые все еще живы и не больны. прогрессия
18 месяцев
Частота непредвиденных госпитализаций
Временное ограничение: 18 месяцев
Рассчитывается с даты начала лечения для всех незапланированных госпитализаций по поводу побочных эффектов лечения 2 степени или выше, инфекционных осложнений, тромбоза, рецидива или прогрессирования
18 месяцев
Статистическая взаимосвязь между саркопенией и оценкой PRONOPALL
Временное ограничение: 18 месяцев
Для соответствующих подтипов рака (молочной железы, толстой кишки, прямой кишки, легких, яичников, предстательной железы, почек, поджелудочной железы)
18 месяцев
Уровень недоедающих пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
Рассчитано по классификации ВОЗ
18 месяцев
Частота пациентов с саркопенией при постановке диагноза среди включенной популяции
Временное ограничение: 18 месяцев
Рассчитано из числа пациентов, которые были обследованы на саркопению при постановке диагноза в активном файле пациентов, отвечающих критериям включения во всех участвующих центрах.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт

Подписаться