- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05154474
Оценка саркопении при постановке диагноза у пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком или гематологическим злокачественным новообразованием (SPACE2)
Оценка доли пациентов с саркопенией при диагностике для пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком или гематологическим злокачественным новообразованием.
Саркопения определяется как снижение мышечной массы и функции в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей. Первоначально описанный для пожилых пациентов, он также представлен как отрицательный прогностический фактор общей выживаемости при онкологических заболеваниях в определенных локализациях (легкие, ЛОР-органы, толстая кишка, поджелудочная железа) и, что более спорно, при гемопатиях. Его скрининг путем измерения массы скелетных мышц с помощью КТ и/или ПЭТ против L3 и физических функциональных тестов обычно не проводится, несмотря на международные рекомендации. Саркопения является одной из характеристик хрупкости пациента, которая может вызвать больше осложнений, удлинить среднюю продолжительность пребывания в больнице и снизить общую выживаемость. Оценка PRONOPALL, предиктор выживаемости, подтвержденная предыдущим исследованием, будет коррелировать с наличием (или отсутствием) саркопении при включении для пациентов с солидной опухолью (рак молочной железы, яичников, предстательной железы, почки, легких, поджелудочной железы, колоректального рака). ). Проспективное исследование 38 пациентов с метастатическим раком было проведено в клинике Виктора Гюго в Ле-Мане с 01 июня 21 по 31 августа 21 года (SPACE, ClinicalTrials.gov). номер, NCT04714203): 25 пациентов поддавались анализу по данным КТ и шкалы PRONOPALL с распространенностью саркопении 60% и медианой общей выживаемости 14 месяцев (неопубликованные данные), тесты клинической работоспособности и мышечной силы не проводились (как и в публикации, указанные выше).
Проспективное исследование для выявления саркопении показано путем распространения на заболевания крови с интеграцией клинических тестов, включенных в начальную оценку APA (адаптированной физической активности), рекомендованную для диагностики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katell LE DU, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magali BALAVOINE
- Номер телефона: +33(0)241682940
- Электронная почта: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
-
Контакт:
- Julien DOMONT, MD
-
Главный следователь:
- Julien DOMONT, MD
-
Nantes, Франция, 44000
- Clinique privé du Confluent
-
Главный следователь:
- Katell LE DU, MD
-
Контакт:
- Katell LE DU, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с солидным раком, у которого диагностировано метастатическое заболевание или гематологическое заболевание, требующее лечения (миелома, лимфома, миелодисплазия высокого риска, острый или хронический миелоидный лейкоз, острый и хронический лимфолейкоз)
- Пациент, ранее не лечившийся от рака
- Патология, в том числе выполнение КТ с разрезами поясничного отдела позвоночника при стандартной помощи
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Пациент дал свое письменное согласие до проведения какой-либо конкретной протокольной процедуры.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Метастатические неврологические нарушения
- Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент с деменцией, психическими расстройствами или психологической патологией, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола исследования
- Пациент не может подписать протокол по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
- пациентка беременна
- Лечение рака в анамнезе (за исключением хирургического лечения опухолей in situ) в течение 5 лет после включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стандарт
Стандартный опросник MNA, IPAQ, SARC-F и SarQOL для последующего наблюдения
|
Стандартное последующее наблюдение с клиническими обследованиями, функциональным тестом на исходном уровне, КТ MNA, опросниками IPAQ, SARC-F и SarQOL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пациентов с саркопенией, у которых диагностирован метастатический рак.
Временное ограничение: При включении
|
Саркопения определяется у лиц моложе 60 лет по LMSI <43,1 см²/м² у мужчин и <32,7 см²/м² у женщин, а у пациентов старше 60 лет — <38,6 см²/м² у мужчин и <30,7 см²/м². для женщин..
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитывается от даты включения до даты смерти по любой причине или даты последней известной даты жизни, если пациент подвергается цензуре.
|
18 месяцев
|
Событие Свободное выживание
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитывается от даты начала лечения до даты первого события (прогрессирование, смерть, инфекционные осложнения, тромбоз, побочные эффекты лечения 2 степени или выше)
|
18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитано от даты начала лечения до даты первого прогрессирования заболевания на основе оценки исследователя или даты смерти или цензурировано на дату последней достоверной оценки опухоли перед началом новой терапии для пациентов, которые все еще живы и не больны. прогрессия
|
18 месяцев
|
Частота непредвиденных госпитализаций
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитывается с даты начала лечения для всех незапланированных госпитализаций по поводу побочных эффектов лечения 2 степени или выше, инфекционных осложнений, тромбоза, рецидива или прогрессирования
|
18 месяцев
|
Статистическая взаимосвязь между саркопенией и оценкой PRONOPALL
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для соответствующих подтипов рака (молочной железы, толстой кишки, прямой кишки, легких, яичников, предстательной железы, почек, поджелудочной железы)
|
18 месяцев
|
Уровень недоедающих пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитано по классификации ВОЗ
|
18 месяцев
|
Частота пациентов с саркопенией при постановке диагноза среди включенной популяции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитано из числа пациентов, которые были обследованы на саркопению при постановке диагноза в активном файле пациентов, отвечающих критериям включения во всех участвующих центрах.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания груди
- Миелопролиферативные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Кишечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Лейкемия, В-клеточная
- Новообразования
- Новообразования почек
- Новообразования молочной железы
- Гематологические новообразования
- Новообразования легких
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Саркопения
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Новообразования, второй первичный
Другие идентификационные номера исследования
- WP-2021-03
- 2021-A01670-41 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты