Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sarkopeni ved diagnose for patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kræft eller hæmatologisk malignitet (SPACE2)

2. maj 2022 opdateret af: Weprom

Vurdering af andelen af ​​patienter med sarkopeni ved diagnose for patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kræft eller hæmatologisk malignitet.

Sarkopeni defineres som reduktion i muskelmasse og funktion i henhold til kriterierne fra European Working Group on Sarcopenia hos ældre mennesker. Oprindeligt beskrevet for ældre patienter, er det også præsenteret som en negativ prognostisk faktor i den samlede overlevelse i onkologi på visse steder (lunge, ØNH-veje, tyktarm, bugspytkirtel) og mere kontroversielt for hæmopatier. Dets screening ved måling af skeletmuskelmasse ved CT-scanning og/eller PET-scanning mod L3 og ved fysiske funktionstest er ikke rutinemæssigt integreret på trods af internationale anbefalinger. Sarkopeni er et af kendetegnene ved patientens skrøbelighed, der kan fremkalde flere komplikationer, forlænge den gennemsnitlige længde af hospitalsophold og reducere den samlede overlevelse. PRONOPALL-scoren, en prædiktorscore for overlevelse valideret af et tidligere studie, vil være korreleret med tilstedeværelsen (eller fraværet) af sarkopeni ved inklusion for patienter med en solid tumor (bryst-, ovarie-, prostatacancer, nyre, lunger, bugspytkirtel, kolorektal) ). En prospektiv undersøgelse af 38 patienter med metastatisk cancer blev udført på Victor Hugo-klinikken i Le Mans mellem 01/JUN/21 og 31/AUG/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov nummer, NCT04714203): 25 patienter kunne analyseres på CT- og PRONOPALL-scoredata med en prævalens af sarkopeni på 60 % og median samlet overlevelse på 14 måneder (upublicerede data), kliniske præstations- og muskelstyrketest blev ikke udført (som i publikationer citeret ovenfor).

En prospektiv undersøgelse til påvisning af sarkopeni er indiceret ved at udvide til blodsygdomme med integration af kliniske tests inkluderet i den indledende APA-vurdering (tilpasset fysisk aktivitet) anbefalet til diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katell LE DU, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Julien DOMONT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Ledende efterforsker:
          • Katell LE DU, MD
        • Kontakt:
          • Katell LE DU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret under lægekonsultationer eller hospitalsindlæggelse i en onkohæmatologisk tjeneste

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre
  2. Patient med solid cancer diagnosticeret med metastatisk sygdom eller hæmatologisk sygdom, der kræver behandling (myelom, lymfom, højrisiko myelodysplasi, akut eller kronisk myeloid leukæmi, akut og kronisk lymfoid leukæmi)
  3. Patient naiv over for kræftbehandling
  4. Patologi inklusive udførelse af en CT-scanning med snit i lændehvirvelsøjlen i standardbehandling
  5. Patient indskrevet i social sikring
  6. Patienten har givet sit skriftlige samtykke forud for enhver specifik protokolprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patient
  2. Metastatisk neurologisk svækkelse
  3. Patient frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab
  4. Patient med demens, psykiske lidelser eller psykologisk patologi, som kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  5. Patienten kan ikke underkaste sig protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager
  6. Patienten er gravid
  7. Anamnese med cancer behandlet (eksklusive kirurgi alene for tumorer in situ) inden for 5 år efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard
Standard opfølgning MNA, IPAQ, SARC-F og SarQOL spørgeskema
Andet: Standard
Standardopfølgning med kliniske undersøgelser, funktionstest ved baseline, Ct-scanning MNA, IPAQ, SARC-F og SarQOL spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med sarkopeni diagnosticeret med metastatisk cancer.
Tidsramme: Ved inklusion
Sarkopeni er defineret for personer under 60 år af LMSI<43,1 cm²/m² for mænd og <32,7 cm²/m² for kvinder, og for patienter over 60 år med <38,6 cm²/m² for mænd og <30,7 cm²/m² for kvinder..
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Beregnes fra datoen for medtagelsen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den dato, der sidst vides at være i live, hvis patienten er censureret.
18 måneder
Event Gratis overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første hændelse (progression, død, infektiøse komplikationer, trombose, bivirkninger ved behandlinger af grad 2 eller højere)
18 måneder
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression af sygdom baseret på Investigators vurdering eller dødsdatoen eller censureret på datoen for den sidste gyldige tumorvurdering før start af en ny behandling for patienter, der stadig er i live og uden progression
18 måneder
Uventet indlæggelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet fra behandlingsstartdatoen for alle uplanlagte indlæggelser for bivirkninger af behandlinger af grad 2 eller højere, infektiøse komplikationer, trombose, tilbagefald eller progression
18 måneder
Statistisk sammenhæng mellem sarkopeni og PRONOPALL-score
Tidsramme: 18 måneder
For de pågældende undertyper af kræft (bryst, tyktarm, endetarm, lunger, æggestokke, prostata, nyre, bugspytkirtel)
18 måneder
Hyppighed af underernærede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet efter WHO klassifikation
18 måneder
Hyppighed af patienter med sarkopeni ved diagnose på tværs af den inkluderende befolkning
Tidsramme: 18 måneder
Beregnet ud fra antallet af patienter, der blev screenet for sarkopeni ved diagnosen i den aktive fil af patienter, der opfylder inklusionskriterierne i alle deltagende centre
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner