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Beurteilung der Sarkopenie bei Diagnose bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Krebs oder hämatologischem Malignom (SPACE2)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Weprom

Bewertung des Anteils der Patienten mit Sarkopenie zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Krebs oder hämatologischem Malignom.

Sarkopenie wird gemäß den Kriterien der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen als Verringerung der Muskelmasse und -funktion definiert. Ursprünglich für ältere Patienten beschrieben, wird es auch als negativer prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben in der Onkologie an bestimmten Stellen (Lunge, HNO-Wege, Dickdarm, Bauchspeicheldrüse) und kontroverser bei Hämopathien dargestellt. Sein Screening durch Messung der Skelettmuskelmasse mittels CT-Scan und/oder PET-Scan gegen L3 und durch körperliche Funktionstests ist trotz internationaler Empfehlungen nicht routinemäßig integriert. Sarkopenie ist eines der Merkmale der Fragilität von Patienten, die zu mehr Komplikationen führen, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und das Gesamtüberleben verkürzen kann. Der PRONOPALL-Score, ein Prädiktorwert für das Überleben, der durch eine frühere Studie validiert wurde, wird bei Patienten mit einem soliden Tumor (Brust-, Eierstock-, Prostatakrebs, Niere, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darmkrebs) mit dem Vorliegen (oder Fehlen) von Sarkopenie bei Aufnahme korreliert ). Zwischen dem 01.06.21 und dem 31.08.21 wurde in der Victor-Hugo-Klinik in Le Mans eine prospektive Studie an 38 Patienten mit metastasiertem Krebs durchgeführt (SPACE, ClinicalTrials.gov Nummer, NCT04714203): 25 Patienten konnten anhand der CT- und PRONOPALL-Score-Daten mit einer Sarkopenie-Prävalenz von 60 % und einem mittleren Gesamtüberleben von 14 Monaten (unveröffentlichte Daten) analysiert werden. Klinische Leistungs- und Muskelkrafttests wurden nicht durchgeführt (wie in der oben zitierte Veröffentlichungen).

Eine prospektive Studie zur Erkennung von Sarkopenie ist angezeigt, indem sie auf Blutkrankheiten ausgeweitet wird und klinische Tests integriert wird, die in der für die Diagnose empfohlenen anfänglichen APA-Bewertung (Adapted Physical Activity) enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katell Le Dû, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Julien DOMONT, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Hauptermittler:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
          • Katell Le Dû, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während ärztlicher Konsultationen oder während eines Krankenhausaufenthalts in einem onkohämatologischen Dienst rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren
  2. Patient mit solidem Krebs, bei dem eine metastatische Erkrankung oder eine behandlungsbedürftige hämatologische Erkrankung diagnostiziert wurde (Myelom, Lymphom, Hochrisiko-Myelodysplasie, akute oder chronische myeloische Leukämie, akute und chronische lymphatische Leukämie)
  3. Patient naiv gegenüber Krebsbehandlung
  4. Pathologie einschließlich der Durchführung eines CT-Scans mit Schnitten der Lendenwirbelsäule in der Standardversorgung
  5. Patient ist sozialversichert
  6. Der Patient hat seine schriftliche Zustimmung vor jedem spezifischen Protokollverfahren gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleiner Patient
  2. Metastasierte neurologische Beeinträchtigung
  3. Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen
  4. Patient mit Demenz, psychischen Störungen oder psychischen Pathologien, die die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  5. Der Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht an das Protokoll halten
  6. Patientin ist schwanger
  7. Vorgeschichte von behandelten Krebserkrankungen (ausgenommen alleinige chirurgische Eingriffe bei Tumoren in situ) innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard
Standard-MNA-, IPAQ-, SARC-F- und SarQOL-Fragebogen zur Nachuntersuchung
Sonstiges: Standard
Standard-Follow-up mit klinischen Untersuchungen, Funktionstest zu Studienbeginn, CT-Scan-MNA-, IPAQ-, SARC-F- und SarQOL-Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Sarkopenie, bei denen metastasierter Krebs diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Sarkopenie wird für Personen unter 60 Jahren durch einen LMSI von <43,1 cm²/m² für Männer und <32,7 cm²/m² für Frauen und für Patienten über 60 Jahre durch <38,6 cm²/m² für Männer und <30,7 cm²/m² definiert für Frauen..
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnet vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum, an dem der Patient zuletzt gelebt hat, wenn er zensiert wird.
18 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten Ereignisses (Progression, Tod, infektiöse Komplikationen, Thrombose, Nebenwirkungen von Behandlungen vom Grad 2 oder höher)
18 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Erkrankung auf Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes oder dem Todesdatum oder zensiert zum Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Therapie für Patienten, die noch am Leben sind und nicht Fortschreiten
18 Monate
Unerwartete Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnet ab dem Datum des Behandlungsbeginns für alle ungeplanten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Nebenwirkungen von Behandlungen ab Grad 2, infektiösen Komplikationen, Thrombosen, Rückfällen oder Progression
18 Monate
Statistischer Zusammenhang zwischen Sarkopenie und dem PRONOPALL-Score
Zeitfenster: 18 Monate
Für die betroffenen Krebsarten (Brust, Dickdarm, Mastdarm, Lunge, Eierstöcke, Prostata, Niere, Bauchspeicheldrüse)
18 Monate
Anteil unterernährter Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnet nach WHO-Klassifizierung
18 Monate
Anteil der Patienten mit Sarkopenie zum Zeitpunkt der Diagnose in der gesamten Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnet aus der Anzahl der Patienten, die bei der Diagnose in der aktiven Patientenakte, die die Einschlusskriterien erfüllten, in allen teilnehmenden Zentren auf Sarkopenie untersucht wurden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Ermittler

  • Hauptermittler: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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