Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van sarcopenie bij diagnose voor patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde kanker of hematologische maligniteit (SPACE2)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Weprom

Beoordeling van het aandeel patiënten met sarcopenie bij diagnose voor patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde kanker of hematologische maligniteit.

Sarcopenie wordt gedefinieerd als vermindering van spiermassa en -functie volgens de criteria van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen. Aanvankelijk beschreven voor oudere patiënten, wordt het ook gepresenteerd als een negatieve prognostische factor in de algehele overleving in oncologie op bepaalde locaties (long, KNO-routes, colon, pancreas) en meer controversieel voor hemopathieën. De screening door middel van meting van de skeletspiermassa door middel van CT-scan en/of PET-scan tegen L3 en door fysieke functionele tests is ondanks internationale aanbevelingen niet routinematig geïntegreerd. Sarcopenie is een van de kenmerken van de kwetsbaarheid van de patiënt die meer complicaties kan veroorzaken, de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf kan verlengen en de algehele overleving kan verminderen. De PRONOPALL-score, een voorspellende score voor overleving gevalideerd door een eerdere studie, zal worden gecorreleerd met de aanwezigheid (of afwezigheid) van sarcopenie bij opname voor patiënten met een solide tumor (borst-, eierstok-, prostaatkanker, nier-, long-, alvleesklier-, colorectale kanker). ). Een prospectieve studie bij 38 patiënten met uitgezaaide kanker werd uitgevoerd in de Victor Hugo-kliniek in Le Mans tussen 01/JUN/21 en 31/AUG/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov nummer, NCT04714203): 25 patiënten waren analyseerbaar op de CT- en PRONOPALL-scoregegevens met een prevalentie van sarcopenie van 60% en een mediane totale overleving van 14 maanden (niet-gepubliceerde gegevens), klinische prestatie- en spierkrachttests werden niet uitgevoerd (zoals in de bovengenoemde publicaties).

Een prospectieve studie voor de detectie van sarcopenie is geïndiceerd door uit te breiden tot bloedziekten met de integratie van klinische tests die zijn opgenomen in de initiële APA-beoordeling (Aangepaste fysieke activiteit) die wordt aanbevolen voor diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katell Le Dû, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Contact:
          • Julien DOMONT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contact:
          • Katell Le Dû, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gerekruteerd tijdens medische consultaties of ziekenhuisopname in een dienst onco-hematologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder
  2. Patiënt met solide kanker gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of hematologische ziekte die behandeling vereist (myeloom, lymfoom, myelodysplasie met hoog risico, acute of chronische myeloïde leukemie, acute en chronische lymfoïde leukemie)
  3. Patiënt naïef van kankerbehandeling
  4. Pathologie inclusief het uitvoeren van een CT-scan met snijwonden van de lumbale wervelkolom in standaardzorg
  5. Patiënt ingeschreven bij de sociale zekerheid
  6. De patiënt heeft voorafgaand aan een specifieke protocolprocedure zijn schriftelijke toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleine patiënt
  2. Metastatische neurologische stoornis
  3. Patiënt van zijn vrijheid beroofd, onder voogdij of curatele
  4. Patiënt met dementie, psychische stoornissen of psychologische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kunnen brengen
  5. Patiënt kan zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet onderwerpen aan het protocol
  6. Patiënt is zwanger
  7. Geschiedenis van behandelde kanker (exclusief chirurgie alleen voor tumoren in situ) binnen 5 jaar na inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard
Standaard follow-up MNA, IPAQ, SARC-F en SarQOL vragenlijst
Ander: Standaard
Standaard follow-up met klinische onderzoeken, functionele test bij aanvang, Ct-scan MNA-, IPAQ-, SARC-F- en SarQOL-vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met sarcopenie gediagnosticeerd met uitgezaaide kanker.
Tijdsspanne: Bij opname
Sarcopenie wordt voor personen jonger dan 60 jaar gedefinieerd door LMSI<43,1 cm²/m² voor mannen en <32,7 cm²/m² voor vrouwen, en voor patiënten ouder dan 60 jaar door <38,6 cm²/m² voor mannen en <30,7 cm²/m² voor dames..
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is als de patiënt wordt gecensureerd.
18 maanden
Evenement Gratis overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van het eerste voorval (progressie, overlijden, infectieuze complicaties, trombose, bijwerkingen van behandelingen van graad 2 of hoger)
18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van eerste progressie van de ziekte op basis van de beoordeling door de onderzoeker of de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling vóór aanvang van een nieuwe therapie voor patiënten die nog in leven zijn en zonder progressie
18 maanden
Onverwacht aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling voor alle ongeplande ziekenhuisopnamen voor bijwerkingen van behandelingen van graad 2 of hoger, infectieuze complicaties, trombose, recidief of progressie
18 maanden
Statistische relatie tussen sarcopenie en de PRONOPALL-score
Tijdsspanne: 18 maanden
Voor de betrokken kankersubtypes (borst, dikke darm, endeldarm, longen, eierstokken, prostaat, nier, alvleesklier)
18 maanden
Percentage ondervoede patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend volgens de WHO-classificatie
18 maanden
Percentage patiënten met sarcopenie bij diagnose in de inclusieve populatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend op basis van het aantal patiënten dat bij diagnose werd gescreend op sarcopenie in het actieve bestand van patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria in alle deelnemende centra
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weprom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren