Avaliação da Sarcopenia no Diagnóstico de Pacientes com Câncer Metastático Não Tratado Anteriormente ou Malignidade Hematológica (SPACE2)
Avaliação da proporção de pacientes com sarcopenia no diagnóstico para pacientes com câncer metastático não tratado anteriormente ou malignidade hematológica.
A sarcopenia é definida como a redução da massa e função muscular de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em idosos. Descrito inicialmente para pacientes idosos, apresenta-se também como fator prognóstico negativo na sobrevida global em oncologia em determinadas localizações (pulmão, vias otorrinolaringológicas, cólon, pâncreas) e de forma mais controversa para hemopatias. A sua triagem por medição da massa muscular esquelética por tomografia computadorizada e/ou PET scan contra L3 e por testes físicos funcionais não é rotineiramente integrada, apesar das recomendações internacionais. A sarcopenia é uma das características de fragilidade do paciente que pode induzir mais complicações, prolongar o tempo médio de internação e reduzir a sobrevida global. O escore PRONOPALL, um escore preditor de sobrevida validado por estudo anterior, será correlacionado com a presença (ou ausência) de sarcopenia na inclusão para pacientes com tumor sólido (mama, ovário, próstata, rim, pulmão, pâncreas, colorretal ). Um estudo prospectivo em 38 pacientes com câncer metastático foi realizado na clínica Victor Hugo em Le Mans entre 01/JUN/21 e 31/AGO/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov número, NCT04714203): 25 pacientes foram analisáveis na TC e dados do escore PRONOPALL com prevalência de sarcopenia de 60% e sobrevida global mediana de 14 meses (dados não publicados), desempenho clínico e testes de força muscular não foram realizados (como no publicações citadas acima).
Um estudo prospectivo para a detecção de sarcopenia é indicado estendendo-se para doenças do sangue com a integração de testes clínicos incluídos na avaliação inicial da APA (Atividade Física Adaptada) recomendada para o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katell Le Dû, MD
Estude backup de contato
- Nome: Magali BALAVOINE
- Número de telefone: +33(0)241682940
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
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Contato:
- Julien DOMONT, MD
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Investigador principal:
- Julien DOMONT, MD
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Nantes, França, 44000
- Clinique privé du Confluent
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Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contato:
- Katell Le Dû, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com câncer sólido diagnosticado com doença metastática ou doença hematológica que requer tratamento (mieloma, linfoma, mielodisplasia de alto risco, leucemia mieloide aguda ou crônica, leucemia linfoide aguda e crônica)
- Paciente virgem de tratamento de câncer
- Patologia, incluindo a realização de uma tomografia computadorizada com cortes da coluna lombar no tratamento padrão
- Doente inscrito na segurança social
- O paciente deu seu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento de protocolo específico.
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Comprometimento neurológico metastático
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
- Paciente com demência, transtornos mentais ou patologia psicológica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou a observância do protocolo do estudo
- O paciente não pode se submeter ao protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
- paciente está grávida
- História de câncer tratado (excluindo cirurgia isolada para tumores in situ) dentro de 5 anos após a inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão
Acompanhamento padrão MNA, IPAQ, SARC-F e questionário SarQOL
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Acompanhamento padrão com exames clínicos, teste funcional inicial, tomografia computadorizada MNA, questionários IPAQ, SARC-F e SarQOL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com sarcopenia diagnosticados com câncer metastático.
Prazo: Na inclusão
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A sarcopenia é definida para aqueles com menos de 60 anos de idade por LMSI<43,1 cm²/m² para homens e <32,7 cm²/m² para mulheres, e para pacientes com mais de 60 anos de idade por <38,6 cm²/m² para homens e <30,7 cm²/m² para mulheres..
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
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Calculado a partir da data de inclusão até a data da morte por qualquer causa ou a última data conhecida como viva se o paciente for censurado.
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18 meses
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 18 meses
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Calculado a partir da data de início do tratamento até a data do primeiro evento (progressão, morte, complicações infecciosas, trombose, efeitos colaterais de tratamentos de grau 2 ou superior)
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18 meses
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 18 meses
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Calculado a partir da data de início do tratamento até a data da primeira progressão da doença com base na avaliação do investigador ou na data da morte ou censurado na data da última avaliação válida do tumor antes do início de uma nova terapia para pacientes que ainda estão vivos e sem progressão
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18 meses
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Taxa de hospitalização imprevista
Prazo: 18 meses
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Calculado a partir da data de início do tratamento para todas as internações não planejadas por efeitos colaterais de tratamentos de grau 2 ou superior, complicações infecciosas, trombose, recidiva ou progressão
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18 meses
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Relação estatística entre sarcopenia e o escore PRONOPALL
Prazo: 18 meses
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Para os subtipos de câncer em questão (mama, cólon, reto, pulmão, ovário, próstata, rim, pâncreas)
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18 meses
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Taxa de pacientes desnutridos
Prazo: 18 meses
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Calculado de acordo com a classificação da OMS
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18 meses
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Taxa de pacientes com sarcopenia no momento do diagnóstico na população inclusiva
Prazo: 18 meses
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Calculado a partir do número de pacientes que foram rastreados para sarcopenia no momento do diagnóstico no arquivo ativo de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão em todos os centros participantes
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Neoplasias por local
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- Doenças Urológicas
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- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Distúrbios mieloproliferativos
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- Neoplasias Renais
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Hematológicas
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- Leucemia Mieloide Aguda
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- Sarcopenia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- WP-2021-03
- 2021-A01670-41 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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