Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sarkopeni vid diagnos för patienter med tidigare obehandlad metastaserande cancer eller hematologisk malignitet (SPACE2)

2 maj 2022 uppdaterad av: Weprom

Bedömning av andelen patienter med sarkopeni vid diagnos för patienter med tidigare obehandlad metastaserande cancer eller hematologisk malignitet.

Sarkopeni definieras som minskning av muskelmassa och funktion enligt kriterierna från European Working Group on Sarcopenia hos äldre. Initialt beskrivits för äldre patienter, presenteras det också som en negativ prognostisk faktor för total överlevnad inom onkologi på vissa platser (lungor, ÖNH-vägar, kolon, bukspottkörteln) och mer kontroversiellt för hemopatier. Dess screening genom mätning av skelettmuskelmassa genom CT-skanning och/eller PET-skanning mot L3 och genom fysiska funktionstester är inte rutinmässigt integrerad trots internationella rekommendationer. Sarkopeni är en av kännetecknen för patientens skörhet som kan inducera fler komplikationer, förlänga den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen och minska den totala överlevnaden. PRONOPALL-poängen, en prediktorpoäng för överlevnad som validerats av en tidigare studie, kommer att korreleras med förekomsten (eller frånvaron) av sarkopeni vid inkluderingen för patienter med en solid tumör (bröst-, äggstocks-, prostatacancer, njure, lungor, bukspottkörtel, kolorektal) ). En prospektiv studie på 38 patienter med metastaserande cancer utfördes på Victor Hugo-kliniken i Le Mans mellan 01/JUN/21 och 31/AUG/21 (SPACE, ClinicalTrials.gov nummer, NCT04714203): 25 patienter kunde analyseras på CT- och PRONOPALL-poängdata med en prevalens av sarkopeni på 60 % och medianöverlevnad på 14 månader (opublicerade data), kliniska prestations- och muskelstyrketester utfördes inte (som i publikationer som citeras ovan).

En prospektiv studie för upptäckt av sarkopeni är indikerad genom att utvidga till blodsjukdomar med integrering av kliniska tester som ingår i den initiala APA-bedömningen (Adapted Physical Activity) som rekommenderas för diagnos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katell Le Dû, MD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
          • Julien DOMONT, MD
        • Huvudutredare:
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique privé du Confluent
        • Huvudutredare:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
          • Katell Le Dû, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras under medicinska konsultationer eller sjukhusvistelse i en onkohematologisk tjänst

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre
  2. Patient med solid cancer diagnostiserad med metastaserande sjukdom eller hematologisk sjukdom som kräver behandling (myelom, lymfom, högriskmyelodysplasi, akut eller kronisk myeloid leukemi, akut och kronisk lymfoid leukemi)
  3. Patient naiv av cancerbehandling
  4. Patologi inklusive att utföra en datortomografi med skärsår i ländryggen i standardvård
  5. Patient inskriven i socialförsäkringen
  6. Patienten har gett sitt skriftliga samtycke före varje specifik protokollprocedur.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre patient
  2. Metastaserande neurologisk funktionsnedsättning
  3. Patient berövad frihet, under förmyndarskap eller förvaltarskap
  4. Patient med demens, psykiska störningar eller psykologisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller iakttagandet av studieprotokollet
  5. Patienten kan inte underkasta sig protokollet av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl
  6. Patienten är gravid
  7. Behandlad cancer i anamnesen (exklusive enbart operation för tumörer in situ) inom 5 år efter inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard
Standard uppföljning MNA, IPAQ, SARC-F och SarQOL frågeformulär
Övrig: Standard
Standarduppföljning med kliniska undersökningar, funktionstest vid baslinjen, Ct-skanning MNA, IPAQ, SARC-F och SarQOL frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med sarkopeni som diagnostiserats med metastaserande cancer.
Tidsram: Vid inkludering
Sarkopeni definieras för personer under 60 år av LMSI<43,1 cm²/m² för män och <32,7 cm²/m² för kvinnor, och för patienter över 60 år med <38,6 cm²/m² för män och <30,7 cm²/m² för kvinnor..
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
Beräknas från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller det datum som senast var vid liv om patienten censureras.
18 månader
Event Gratis överlevnad
Tidsram: 18 månader
Beräknat från datumet för start av behandlingen till datumet för den första händelsen (progression, död, infektionskomplikationer, tromboser, biverkningar av behandlingar av grad 2 eller högre)
18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
Beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för första sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning eller dödsdatumet eller censurerat vid datumet för den sista giltiga tumörbedömningen före start av en ny behandling för patienter som fortfarande lever och utan progression
18 månader
Oväntad sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader
Beräknat från behandlingsstartdatum för alla oplanerade sjukhusinläggningar för biverkningar av behandlingar av grad 2 eller högre, infektionskomplikationer, tromboser, återfall eller progression
18 månader
Statistiskt samband mellan sarkopeni och PRONOPALL-poängen
Tidsram: 18 månader
För de berörda cancersubtyperna (bröst, tjocktarm, ändtarm, lungor, äggstockar, prostata, njure, bukspottkörtel)
18 månader
Antal undernärda patienter
Tidsram: 18 månader
Beräknat enligt WHO-klassificering
18 månader
Andelen patienter med sarkopeni vid diagnos i hela befolkningen
Tidsram: 18 månader
Beräknat från antalet patienter som screenades för sarkopeni vid diagnos i den aktiva filen av patienter som uppfyller inklusionskriterierna i alla deltagande centra
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weprom

Utredare

  • Huvudutredare: Katell LE DU, MD, Private Hospital of Confuent, Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera