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尿失禁におけるビデオ会議の有効性

2024年3月21日 更新者:Marmara University

尿失禁症例におけるマンツーマンおよびグループセッションで提供されるビデオ会議遠隔リハビリテーション法の有効性

遠隔リハビリテーション (TR) とは、情報通信技術によるリハビリテーション サービスの提供を指します。 これらのテクノロジの中で最も広く使用されているのは、電話やビデオ会議などのアプリケーションです。

尿失禁は、不随意性尿失禁と定義されます )。 男女両方に影響を与えるこの状態は、女性でより一般的です。 尿失禁は、更年期、出産、または妊娠中の女性の膀胱および骨盤底筋の機能不全によって引き起こされます。 尿失禁は、人々の社会的相互作用、興味、および心理社会的状態に大きな影響を与える健康問題です。 軽度の失禁の訴えでさえ、女性の生活の質を低下させることが示されています。

骨盤底筋トレーニングは、尿失禁の治療に用いられる保存的治療法の一つです。骨盤底筋トレーニングに呼吸運動や深部腹筋強化運動を加えることは、尿失禁のある患者さんにとって有益な場合があります。

尿失禁のある患者では、骨盤底筋トレーニング中に監督者と定期的に連絡を取り合っている女性は、プログラムから得られる可能性が高くなります. しかし、失禁エピソードの減少において、グループ理学療法が個別に投与された理学療法よりも効果的でないことは示されていません。 文献のこの情報に照らして、私たちの研究仮説は、尿失禁の患者において、骨盤底筋トレーニング、呼吸運動、および個別のビデオ会議方法による体幹運動トレーニングのフォローアップが、患者の筋肉にプラスの効果をもたらす可能性があるというものです。強度、失禁の程度、生活の質、患者の満足度、運動の順守、および性機能。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の世界的流行の間、患者の医療サービスへの継続的なアクセスを確保し、医療従事者と患者の両方が病気にかかる可能性を減らすために、遠隔リハビリテーションの方法が広く使用されています。 遠隔リハビリテーション (TR) とは、情報通信技術によるリハビリテーション サービスの提供を指します。 情報通信技術には、安全なメッセージング サービスや電子メール サービスが含まれますが、ウェアラブル、仮想現実、アクティビティ トラッカーなどの新しいアプリケーションが医療でますます使用されています。 一方、情報通信技術の中で最も一般的なのは、電話やビデオ会議によってすべてのユーザーが瞬時に情報を交換するリアルタイム アプリケーションです。

尿失禁は、不随意の尿失禁の愁訴と定義される。 男女両方に影響を与えるこの状態は、女性でより一般的です。 尿失禁は、男性の前立腺肥大または前立腺がんの結果としての自制メカニズムの崩壊によって引き起こされます。女性では、更年期、出産、または妊娠中に発生する膀胱および骨盤底筋の機能不全が原因です。 尿失禁;腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合型尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁に分類されます。 わが国で実施された調査では、腹圧性尿失禁が最も多いタイプの尿失禁であることが報告されています。 腹圧性尿失禁の次に混合型尿失禁、切迫性尿失禁が続きます。 尿失禁は、人々の社会的相互作用、興味、心理社会的地位に大きな影響を与える健康問題です。 研究によると、軽度の失禁の訴えでさえ、女性の生活の質が低下することが示されています。

尿失禁の治療には、保存的治療、薬理学的治療、および外科的介入が使用されます。 骨盤底筋トレーニングは、尿失禁の治療に用いられる保存的治療法の1つです。 文献の研究によると、骨盤底筋トレーニングは、ストレスやあらゆる種類の失禁のある女性のプライマリケアプログラムに含める必要があり、このトレーニングにより尿失禁が少なくなり、パッドテストでの尿が少なくなり、患者は膀胱を空にすることが少なくなります。日中は頻繁に。 骨盤底筋は、横隔膜および腹筋と相乗的に作用して、呼吸および腹腔内圧の変化を制御することが示されています。 そのため、尿失禁のある患者の骨盤底筋トレーニングに、呼吸運動や深部腹筋強化運動を追加することが有益である可能性があることが文献で報告されています。

研究を調べると、骨盤底筋トレーニングを含むプログラムは非常に多様です。 適用された筋力トレーニングプログラムの有効性とプログラムへの患者のアドヒアランスを高めるために、さまざまな方法が使用されました。 これらの応用方法の 1 つは、遠隔リハビリテーション アプリケーションです。 骨盤底筋トレーニングは遠隔医療アプリケーションで安全かつ効果的に適用できることが示されており、これらのアプリケーションで腹圧性失禁と混合型失禁タイプが大幅に改善されています。 これらの技術的方法は、パンデミックの過程で家を出ることなく治療の継続を確実にするために有利であることが報告されています.

尿失禁患者の骨盤底筋トレーニング中に監督者と定期的に接触している女性は、尿失禁を報告する可能性が高くなります。 しかし、失禁エピソードの減少において、グループ理学療法が個人理学療法よりも効果的でないことは示されていません。 文献のこの情報に照らして、尿失禁患者の遠隔リハビリテーション方法の1つであるビデオ会議モニタリングを使用して、筋力、失禁の程度、骨盤底筋について、骨盤底筋トレーニング、呼吸運動、体幹運動を個別に実施しました。厚さ、生活の質に関する症状、患者の満足度、運動。 私たちは、コミットメントと性生活へのプラスの効果に関して仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。この研究の目的は、尿失禁患者の尿失禁に対するグループビデオ会議方法と個別ビデオ会議方法の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Berivan Beril Kılıç

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • BMI 18-30kg/m2
  • 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁(主にSUI)と診断されている
  • 軽度または中等度の尿失禁 (軽度の SUI; 咳、くしゃみ、笑い、または激しい活動を伴う尿失禁。 適度;運ぶ、押す、物を持ち上げる、歩くなどの軽い身体活動による尿失禁)

除外基準:

  • 妊娠
  • 進行中の外陰膣炎または尿路感染症または悪性腫瘍
  • 修正オックスフォードスケールによると、骨盤底筋力は0~1の間です。
  • SUIの以前の手術
  • 視覚に問題がある、または与えられた命令を理解できない
  • 過去6か月間の保存療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 対 1 のビデオ会議
骨盤底筋トレーニング、横隔膜呼吸エクササイズ、体幹強化エクササイズを8週間続けます。 参加者は週に4日以上のエクササイズを練習するよう求められ、プログラムは週に1回、テレビ会議方式で1対1の面接という形で続けられます。
骨盤底筋トレーニング、横隔膜呼吸運動、体幹運動からなる運動プログラムが患者に適用されます。
アクティブコンパレータ:グループビデオ会議
骨盤底筋トレーニング、横隔膜呼吸エクササイズ、体幹強化エクササイズを8週間続けます。 参加者は週に4日以上の演習を行うよう求められ、プログラムは週に1回のビデオ会議方式によるグループインタビューの形で継続されます.
骨盤底筋トレーニング、横隔膜呼吸運動、体幹運動からなる運動プログラムが患者に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力
時間枠:ベースライン
PERFECTスキーム
ベースライン
骨盤底筋力の変化
時間枠:4週目の終わり
PERFECTスキーム
4週目の終わり
骨盤底筋力
時間枠:8週目の終わり
PERFECTスキーム
8週目の終わり
骨盤底筋力の変化
時間枠:ベースライン
表面筋電図
ベースライン
骨盤底筋力の変化
時間枠:4週目の終わり
表面筋電図
4週目の終わり
骨盤底筋力の変化
時間枠:8週目の終わり
表面筋電図
8週目の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価
時間枠:ベースライン
1 時間パッド テスト: 失禁の重症度を評価するために使用されます。 これは、国際失禁協会によって標準化された検査であり、治療後に客観的な結果が明らかになり、失禁クリニックで日常的に使用されています。 テストの最後に、パッドの重量を再測定して、尿の損失を計算しました。 尿禁制は、1時間のパッドテストが2g未満の場合と定義されました。
ベースライン
症状の評価
時間枠:4週目の終わり
1 時間パッド テスト: 失禁の重症度を評価するために使用されます。 これは、国際失禁協会によって標準化された検査であり、治療後に客観的な結果が明らかになり、失禁クリニックで日常的に使用されています。 テストの最後に、パッドの重量を再測定して、尿の損失を計算しました。 尿禁制は、1時間のパッドテストが2g未満の場合と定義されました。
4週目の終わり
症状の評価
時間枠:8週目の終わり
1 時間パッド テスト: 失禁の重症度を評価するために使用されます。 これは、国際失禁協会によって標準化された検査であり、治療後に客観的な結果が明らかになり、失禁クリニックで日常的に使用されています。 テストの最後に、パッドの重量を再測定して、尿の損失を計算しました。 尿禁制は、1時間のパッドテストが2g未満の場合と定義されました。
8週目の終わり
症状の評価
時間枠:ベースライン
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ - SF): 世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 回答は、0 から 21 までの範囲のスコアを形成します。 スコアが高いほど、女性の腹圧性尿失禁は悪化しています。全体的なスコアは、軽度 = 1 ~ 5 ポイント、中程度 = 6 ~ 12 ポイント、重度 = 13 ~ 18 ポイント、重度 = 13 ~ 18 ポイント、および非常に深刻 = 19 ~ 21 ポイント。
ベースライン
症状の評価
時間枠:4週目の終わり
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ - SF): 世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 回答は、0 から 21 までの範囲のスコアを形成します。 スコアが高いほど、女性の腹圧性尿失禁は悪化しています。全体的なスコアは、軽度 = 1 ~ 5 ポイント、中程度 = 6 ~ 12 ポイント、重度 = 13 ~ 18 ポイント、重度 = 13 ~ 18 ポイント、および非常に深刻 = 19 ~ 21 ポイント。
4週目の終わり
症状の評価
時間枠:8週目の終わり
失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版 (ICIQ - SF): 世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 回答は、0 から 21 までの範囲のスコアを形成します。 スコアが高いほど、女性の腹圧性尿失禁は悪化しています。全体的なスコアは、軽度 = 1 ~ 5 ポイント、中程度 = 6 ~ 12 ポイント、重度 = 13 ~ 18 ポイント、重度 = 13 ~ 18 ポイント、および非常に深刻 = 19 ~ 21 ポイント。
8週目の終わり
症状の評価
時間枠:ベースライン
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) : さまざまな泌尿生殖器症状の存在と、これらの症状が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。 項目の回答範囲は 0 から 3 です。アンケートの合計スコアは、すべての項目の結果に 33 を掛けて平均し、1/3 を 0 から 100 までのスコアで表したものです。 より高いスコアはより多くの症状の苦痛を示します
ベースライン
症状の評価
時間枠:4週目の終わり
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) : さまざまな泌尿生殖器症状の存在と、これらの症状が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。 項目の回答範囲は 0 から 3 です。アンケートの合計スコアは、すべての項目の結果に 33 を掛けて平均し、1/3 を 0 から 100 までのスコアで表したものです。 より高いスコアはより多くの症状の苦痛を示します
4週目の終わり
症状の評価
時間枠:8週目の終わり
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) : さまざまな泌尿生殖器症状の存在と、これらの症状が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。 項目の回答範囲は 0 から 3 です。アンケートの合計スコアは、すべての項目の結果に 33 を掛けて平均し、1/3 を 0 から 100 までのスコアで表したものです。 より高いスコアはより多くの症状の苦痛を示します
8週目の終わり
症状の評価
時間枠:ベースライン
失禁影響アンケート - 7 (IIQ-7) : さまざまな泌尿生殖器症状の存在と、これらの症状が患者の生活の質、感情、人間関係に及ぼす影響を評価するために使用されます。 項目の回答範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、症状が重く、生活の質が低いことを示します。 アンケートの合計スコアは、すべての項目の結果に 33 を掛けて平均し、3 分の 1 を 0 から 100 までのスコアで表したものです。
ベースライン
症状の評価
時間枠:4週目の終わり
失禁影響アンケート - 7 (IIQ-7) : さまざまな泌尿生殖器症状の存在と、これらの症状が患者の生活の質、感情、人間関係に及ぼす影響を評価するために使用されます。 項目の回答範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、症状が重く、生活の質が低いことを示します。 アンケートの合計スコアは、すべての項目の結果に 33 を掛けて平均し、3 分の 1 を 0 から 100 までのスコアで表したものです。
4週目の終わり
症状の評価
時間枠:8週目の終わり
失禁影響アンケート - 7 (IIQ-7) : さまざまな泌尿生殖器症状の存在と、これらの症状が患者の生活の質、感情、人間関係に及ぼす影響を評価するために使用されます。 項目の回答範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど、症状が重く、生活の質が低いことを示します。 アンケートの合計スコアは、すべての項目の結果に 33 を掛けて平均し、3 分の 1 を 0 から 100 までのスコアで表したものです。
8週目の終わり
症状の評価
時間枠:ベースライン
過活動膀胱 - 検証済み 8- 質問認識ツール (OAB-V8): 患者の過活動膀胱のスクリーニングおよび認識テストとして、8 つの質問からなるアンケートを使用することが提案されています。 これは、過活動膀胱に苦しむ患者を検出することを目的とした自己管理ツールです。 これには 8 つの項目が含まれており、項目は 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 合計スコアは 0 から 52 ポイントの範囲で、8 ポイントを超えるスコアは、患者が過活動膀胱である可能性があることを反映しています。
ベースライン
症状の評価
時間枠:4週目の終わり
過活動膀胱 - 検証済み 8- 質問認識ツール (OAB-V8): 患者の過活動膀胱のスクリーニングおよび認識テストとして、8 つの質問からなるアンケートを使用することが提案されています。 これは、過活動膀胱に苦しむ患者を検出することを目的とした自己管理ツールです。 これには 8 つの項目が含まれており、項目は 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 合計スコアは 0 から 52 ポイントの範囲で、8 ポイントを超えるスコアは、患者が過活動膀胱である可能性があることを反映しています。
4週目の終わり
症状の評価
時間枠:8週目の終わり
過活動膀胱 - 検証済み 8- 質問認識ツール (OAB-V8): 患者の過活動膀胱のスクリーニングおよび認識テストとして、8 つの質問からなるアンケートを使用することが提案されています。 これは、過活動膀胱に苦しむ患者を検出することを目的とした自己管理ツールです。 これには 8 つの項目が含まれており、項目は 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 合計スコアは 0 から 52 ポイントの範囲で、8 ポイントを超えるスコアは、患者が過活動膀胱である可能性があることを反映しています。
8週目の終わり
症状の評価
時間枠:ベースライン
膀胱日誌と排尿チャート : 患者は、日中の排尿の頻度、夜間の排尿の頻度、24 時間の尿失禁の頻度、排尿の必要性の頻度、および毎日の水分摂取量を記録するよう求められます。治療開始の最初の3日間と治療終了の最後の3日間。
ベースライン
症状の評価
時間枠:4週間の終わり
膀胱日誌と排尿チャート : 患者は、日中の排尿の頻度、夜間の排尿の頻度、24 時間の尿失禁の頻度、排尿の必要性の頻度、および毎日の水分摂取量を記録するよう求められます。治療開始の最初の3日間と治療終了の最後の3日間。
4週間の終わり
症状の評価
時間枠:8週の終わり
膀胱日誌と排尿チャート : 患者は、日中の排尿の頻度、夜間の排尿の頻度、24 時間の尿失禁の頻度、排尿の必要性の頻度、および毎日の水分摂取量を記録するよう求められます。治療開始の最初の3日間と治療終了の最後の3日間。
8週の終わり
運動の遵守
時間枠:4週目の終わり
運動の順守は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 参加者は、0 から 100 の間で採点することにより、運動への順守の程度を評価するよう求められます。
4週目の終わり
運動の遵守
時間枠:8週目の終わり
運動の順守は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 参加者は、0 から 100 の間で採点することにより、運動への順守の程度を評価するよう求められます。
8週目の終わり
運動の遵守
時間枠:ベースライン
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale は、運動遵守の評価に使用されます。 期待値と結果期待値の 2 つのドメインで構成される 23 項目の評価尺度です。スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、運動の順守が進んでいることを示します。
ベースライン
運動の遵守
時間枠:4週目の終わり
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale は、運動遵守の評価に使用されます。 期待値と結果期待値の 2 つのドメインで構成される 23 項目の評価尺度です。スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、運動の順守が進んでいることを示します。
4週目の終わり
運動の遵守
時間枠:8週の終わり
Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale は、運動遵守の評価に使用されます。 期待値と結果期待値の 2 つのドメインで構成される 23 項目の評価尺度です。スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、運動の順守が進んでいることを示します。
8週の終わり
患者満足度
時間枠:4週目の終わり
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。 参加者は、0 から 100 までのスコアで治療に対する満足度を評価するよう求められます。
4週目の終わり
患者満足度
時間枠:8週目の終わり
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。 参加者は、0 から 100 までのスコアで治療に対する満足度を評価するよう求められます。
8週目の終わり
性機能
時間枠:ベースライン
女性の性機能尺度 (FSFI): 過去 4 週間の女性の性機能の測定に使用されます。6 次元の 19 項目のアンケートです。 FSFI のカットオフ値は 26 です。 スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
ベースライン
性機能
時間枠:4週目の終わり
女性の性機能尺度 (FSFI): 過去 4 週間の女性の性機能の測定に使用されます。6 次元の 19 項目のアンケートです。 FSFI のカットオフ値は 26 です。 スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
4週目の終わり
性機能
時間枠:8週目の終わり
女性の性機能尺度 (FSFI): 過去 4 週間の女性の性機能の測定に使用されます。6 次元の 19 項目のアンケートです。 FSFI のカットオフ値は 26 です。 スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
8週目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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