- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154760
요실금에서 화상회의의 효과
요실금 사례에서 일대일 및 그룹 세션으로 제공되는 화상 회의 원격 재활 방법의 효과
원격 재활(TR)은 정보 통신 기술을 통해 재활 서비스를 제공하는 것을 말합니다. 이러한 기술 중 가장 널리 사용되는 것은 전화 및 화상 회의와 같은 애플리케이션입니다.
요실금은 비자발적 요실금으로 정의됩니다.) 남녀 모두에게 영향을 미치는 이 상태는 여성에게 더 흔합니다. 요실금은 여성의 폐경, 출산 또는 임신 중에 방광과 골반저 근육의 기능 장애로 인해 발생합니다. 요실금은 사람들의 사회적 상호 작용, 관심 및 심리 사회적 상태에 상당한 영향을 미치는 건강 문제입니다. 경미한 요실금 증상도 여성의 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다.
골반저 근육 훈련은 요실금 치료에 사용되는 보존적 치료 방법 중 하나입니다. 골반저 근육 훈련에 호흡 운동과 심부 복근 강화 운동을 추가하면 요실금 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
요실금 환자의 경우, 골반기저근 훈련 중에 감독자와 정기적으로 의사소통을 하는 여성은 프로그램을 통해 더 높은 성과를 얻을 가능성이 높습니다. 그러나 그룹 물리 요법이 요실금 삽화를 줄이는 데 개별적으로 시행되는 물리 요법보다 덜 효과적이라는 것은 밝혀진 바가 없습니다. 이러한 문헌 정보에 비추어, 우리의 연구 가설은 요실금 환자에서 개별 화상 회의 방법을 통한 골반저 근육 훈련, 호흡 운동 및 코어 운동 훈련을 추적 관찰하면 환자의 근육에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 강도, 요실금 정도, 삶의 질, 환자 만족도, 운동 순응도, 성기능.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 COVID-19 대유행이 진행되는 동안 원격 재활 방법은 환자가 계속해서 의료 서비스에 접근할 수 있도록 하고 의료 인력과 환자가 모두 질병에 걸릴 가능성을 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 원격 재활(TR)은 정보 통신 기술을 통해 재활 서비스를 제공하는 것을 말합니다. 정보 통신 기술에는 보안 메시징 서비스와 이메일 서비스가 포함되지만 웨어러블, 가상 현실 및 활동 추적기와 같은 새로운 애플리케이션이 의료 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 한편, 전화 및 화상회의를 통해 모든 사용자 간에 정보가 즉각적으로 교환되는 실시간 애플리케이션은 가장 보편적인 정보통신 기술이다.
요실금은 비자발적 요실금의 호소로 정의됩니다. 남녀 모두에게 영향을 미치는 이 상태는 여성에게 더 흔합니다. 요실금은 남성의 전립선 비대 또는 전립선암의 결과로 요실금 기전의 붕괴로 인해 발생합니다. 여성의 경우 폐경기, 출산, 임신 중에 발생하는 방광 및 골반저 근육의 기능 장애로 인해 발생합니다. 요실금; 복압성 요실금, 절박성 요실금, 혼합형 요실금, 범람성 요실금, 기능성 요실금으로 분류됩니다. 우리나라에서 실시한 연구에서는 복압성 요실금이 가장 흔한 유형의 요실금이라고 보고하였다. 복압성 요실금 다음으로는 혼합형 요실금, 절박형 요실금 순입니다. 요실금은 사람들의 사회적 상호작용, 관심 및 심리사회적 상태에 상당한 영향을 미치는 건강 문제입니다. 연구에 따르면 가벼운 요실금 증상도 여성의 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다.
요실금의 치료에는 보존적 치료, 약리학적 치료 및 외과적 개입이 사용됩니다. 골반저 근육 훈련은 요실금 치료에 사용되는 보존적 치료 방법 중 하나입니다. 문헌 연구에 따르면 골반기저근 훈련은 스트레스 또는 모든 유형의 실금이 있는 여성의 일차 진료 프로그램에 포함되어야 하며, 이 훈련은 요실금, 패드 테스트에서 소변 감소, 환자가 방광을 덜 비우는 원인이 됩니다. 낮에 자주. 골반기저근은 횡경막 및 복근과 상승 작용하여 호흡과 복강 내압의 변화를 조절하는 것으로 나타났습니다. 따라서 요실금 환자의 골반기저근 훈련에 호흡운동과 심부복근 강화운동을 추가하는 것이 도움이 될 수 있다는 문헌이 보고된 바 있다.
연구를 살펴보면 골반기저근 훈련을 포함하는 프로그램은 매우 다양합니다. 응용 근육 훈련 프로그램의 효과와 환자의 프로그램 순응도를 높이기 위해 다양한 방법을 사용했습니다. 이러한 적용된 방법 중 하나는 원격 재활 응용 프로그램입니다. 원격의료 애플리케이션을 통해 골반저근 훈련을 안전하고 효과적으로 적용할 수 있으며 이러한 애플리케이션을 통해 복압성 요실금 및 혼합형 요실금 유형에서 상당한 개선이 이루어짐이 입증되었습니다. 이러한 기술적 방법은 대유행 과정에서 집을 떠나지 않고 치료의 연속성을 보장하기 위해 유리한 것으로 보고되었습니다.
요실금 환자의 골반저근 훈련 동안 감독자와 정기적으로 접촉하는 여성은 회복을 보고할 가능성이 더 높습니다. 그러나 요실금 에피소드를 줄이는 데 그룹 물리 요법이 개별 물리 요법보다 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 문헌 정보에 비추어 볼 때, 요실금 환자의 원격 재활 방법 중 하나인 화상회의 모니터링을 통해 개별적으로 수행되는 골반저 근육 훈련, 호흡 운동 및 코어 운동을 근력, 요실금 정도, 골반저 근육에 대해 두께, 삶의 질에 대한 증상, 환자 만족도, 운동. 우리는 헌신과 성생활에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다. 본 연구의 목적은 요실금 환자의 요실금에 대한 집단 화상회의 방법과 개별 화상회의 방법의 효과를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Berivan Beril Kılıç
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- BMI 18-30kg/m2
- 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금(주로 SUI) 진단을 받은 경우
- 경증 또는 중등도 요실금(경증 SUI; 기침, 재채기, 웃음 또는 격렬한 활동을 동반한 요실금. 보통의; 운반, 밀기, 들어 올리기, 걷기 및 가벼운 신체 활동으로 인한 요실금)
제외 기준:
- 임신
- 진행 중인 외음질염 또는 요로 감염 또는 악성 종양
- 골반기저근의 근력은 Modified Oxford Scale에 따라 0-1 사이입니다.
- SUI에 대한 이전 수술
- 주어진 명령을 이해하지 못하거나 시력 문제
- 지난 6개월간 보존적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일대일 화상 회의
골반저 근육 트레이닝, 횡격막 호흡 운동, 코어 강화 운동은 8주 동안 계속됩니다.
참가자들은 일주일에 최소 4일 이상 운동 연습을 하게 되며 프로그램은 주 1회 화상회의 방식의 일대일 인터뷰 형식으로 진행된다.
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골반기저근 훈련, 횡격막 호흡 운동, 코어 운동으로 구성된 운동 프로그램이 환자들에게 적용될 예정이다.
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활성 비교기: 그룹 화상회의
골반저 근육 트레이닝, 횡격막 호흡 운동, 코어 강화 운동은 8주 동안 계속됩니다.
참가자들은 일주일에 최소 4일 이상 연습을 하게 되며 프로그램은 주 1회 화상회의 방식의 그룹 인터뷰 형식으로 진행된다.
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골반기저근 훈련, 횡격막 호흡 운동, 코어 운동으로 구성된 운동 프로그램이 환자들에게 적용될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근의 근력
기간: 기준선
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완벽한 계획
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기준선
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골반기저근의 근력 변화
기간: 4주말
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완벽한 계획
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4주말
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골반기저근의 근력
기간: 8주말
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완벽한 계획
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8주말
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골반기저근의 근력 변화
기간: 기준선
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표면 근전도
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기준선
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골반기저근의 근력 변화
기간: 4주말
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표면 근전도
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4주말
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골반기저근의 근력 변화
기간: 8주말
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표면 근전도
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8주말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 기준선
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1시간 패드 테스트: 요실금의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
국제 요실금 협회에서 표준화한 검사로 치료 후 객관적인 결과를 보여주며 요실금 클리닉에서 일상적으로 사용하고 있습니다.
테스트가 끝나면 패드의 무게를 재측정하여 소변량을 계산했습니다.
요실금은 1시간 패드 테스트에서 < 2g 미만인 경우로 정의됩니다.
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기준선
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증상 평가
기간: 4주말
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1시간 패드 테스트: 요실금의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
국제 요실금 협회에서 표준화한 검사로 치료 후 객관적인 결과를 보여주며 요실금 클리닉에서 일상적으로 사용하고 있습니다.
테스트가 끝나면 패드의 무게를 재측정하여 소변량을 계산했습니다.
요실금은 1시간 패드 테스트에서 < 2g 미만인 경우로 정의됩니다.
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4주말
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증상 평가
기간: 8주말
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1시간 패드 테스트: 요실금의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
국제 요실금 협회에서 표준화한 검사로 치료 후 객관적인 결과를 보여주며 요실금 클리닉에서 일상적으로 사용하고 있습니다.
테스트가 끝나면 패드의 무게를 재측정하여 소변량을 계산했습니다.
요실금은 1시간 패드 테스트에서 < 2g 미만인 경우로 정의됩니다.
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8주말
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증상 평가
기간: 기준선
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ - SF): 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
답은 0에서 21까지의 점수를 형성합니다.
점수가 높을수록 여성이 복압성 요실금을 경험하는 정도가 더 나쁩니다. 전체 점수는 경미 = 1-5점, 중등도 = 6-12점, 중증 = 13-18점, 매우 심함 = 19-21점.
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기준선
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증상 평가
기간: 4주말
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ - SF): 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
답은 0에서 21까지의 점수를 형성합니다.
점수가 높을수록 여성이 복압성 요실금을 경험하는 정도가 더 나쁩니다. 전체 점수는 경미 = 1-5점, 중등도 = 6-12점, 중증 = 13-18점, 매우 심함 = 19-21점.
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4주말
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증상 평가
기간: 8주말
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ - SF): 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
답은 0에서 21까지의 점수를 형성합니다.
점수가 높을수록 여성이 복압성 요실금을 경험하는 정도가 더 나쁩니다. 전체 점수는 경미 = 1-5점, 중등도 = 6-12점, 중증 = 13-18점, 매우 심함 = 19-21점.
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8주말
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증상 평가
기간: 기준선
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비뇨생식기 고통 척도(UDI-6): 다양한 비뇨생식기 증상의 존재와 이러한 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 설문지의 총점은 모든 항목의 결과에 33을 곱하고 1/3을 0에서 100까지의 점수로 평균하여 얻습니다.
높은 점수는 더 많은 증상 고통을 나타냅니다.
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기준선
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증상 평가
기간: 4주말
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비뇨생식기 고통 척도(UDI-6): 다양한 비뇨생식기 증상의 존재와 이러한 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 설문지의 총점은 모든 항목의 결과에 33을 곱하고 1/3을 0에서 100까지의 점수로 평균하여 얻습니다.
높은 점수는 더 많은 증상 고통을 나타냅니다.
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4주말
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증상 평가
기간: 8주말
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비뇨생식기 고통 척도(UDI-6): 다양한 비뇨생식기 증상의 존재와 이러한 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 설문지의 총점은 모든 항목의 결과에 33을 곱하고 1/3을 0에서 100까지의 점수로 평균하여 얻습니다.
높은 점수는 더 많은 증상 고통을 나타냅니다.
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8주말
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증상 평가
기간: 기준선
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요실금 영향 설문지 - 7(IIQ-7): 다양한 비뇨생식기 증상의 존재와 이러한 증상이 환자의 삶의 질, 감정 및 관계에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
설문지의 총점은 모든 항목의 결과에 33을 곱하고 1/3을 0에서 100까지의 점수로 평균하여 얻습니다.
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기준선
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증상 평가
기간: 4주말
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요실금 영향 설문지 - 7(IIQ-7): 다양한 비뇨생식기 증상의 존재와 이러한 증상이 환자의 삶의 질, 감정 및 관계에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
설문지의 총점은 모든 항목의 결과에 33을 곱하고 1/3을 0에서 100까지의 점수로 평균하여 얻습니다.
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4주말
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증상 평가
기간: 8주말
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요실금 영향 설문지 - 7(IIQ-7): 다양한 비뇨생식기 증상의 존재와 이러한 증상이 환자의 삶의 질, 감정 및 관계에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
설문지의 총점은 모든 항목의 결과에 33을 곱하고 1/3을 0에서 100까지의 점수로 평균하여 얻습니다.
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8주말
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증상 평가
기간: 기준선
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과활동성 방광 -검증된 8-질문 인식 도구(OAB-V8): 8개 질문으로 구성된 설문지를 환자의 과민성 방광 선별 및 인식 테스트로 사용하는 것이 제안되었습니다.
과활동성 방광으로 고통받는 환자를 감지하기 위한 자가 관리 도구입니다.
8개의 항목이 포함되어 있으며 항목은 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
총점 범위는 0점에서 52점이며 8점이 넘는 점수는 환자가 과활동성 방광을 가질 수 있음을 반영합니다.
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기준선
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증상 평가
기간: 4주말
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과활동성 방광 -검증된 8-질문 인식 도구(OAB-V8): 8개 질문으로 구성된 설문지를 환자의 과민성 방광 선별 및 인식 테스트로 사용하는 것이 제안되었습니다.
과활동성 방광으로 고통받는 환자를 감지하기 위한 자가 관리 도구입니다.
8개의 항목이 포함되어 있으며 항목은 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
총점 범위는 0점에서 52점이며 8점이 넘는 점수는 환자가 과활동성 방광을 가질 수 있음을 반영합니다.
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4주말
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증상 평가
기간: 8주말
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과활동성 방광 -검증된 8-질문 인식 도구(OAB-V8): 8개 질문으로 구성된 설문지를 환자의 과민성 방광 선별 및 인식 테스트로 사용하는 것이 제안되었습니다.
과활동성 방광으로 고통받는 환자를 감지하기 위한 자가 관리 도구입니다.
8개의 항목이 포함되어 있으며 항목은 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
총점 범위는 0점에서 52점이며 8점이 넘는 점수는 환자가 과활동성 방광을 가질 수 있음을 반영합니다.
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8주말
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증상 평가
기간: 기준선
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방광일지 및 배뇨차트 : 환자에게 주간 배뇨 횟수, 야간 배뇨 횟수, 24시간 동안의 요실금 횟수, 요의 빈도, 하루에 마신 수분량을 기록하도록 요청합니다. 치료 시작 첫 3일 및 치료 종료 전 마지막 3일.
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기준선
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증상 평가
기간: 4주 끝
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방광일지 및 배뇨차트 : 환자에게 주간 배뇨 횟수, 야간 배뇨 횟수, 24시간 동안의 요실금 횟수, 요의 빈도, 하루에 마신 수분량을 기록하도록 요청합니다. 치료 시작 첫 3일 및 치료 종료 전 마지막 3일.
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4주 끝
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증상 평가
기간: 8주말
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방광일지 및 배뇨차트 : 환자에게 주간 배뇨 횟수, 야간 배뇨 횟수, 24시간 동안의 요실금 횟수, 요의 빈도, 하루에 마신 수분량을 기록하도록 요청합니다. 치료 시작 첫 3일 및 치료 종료 전 마지막 3일.
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8주말
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운동 준수
기간: 4주말
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운동 순응도는 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
참가자는 0에서 100 사이의 점수를 매겨 운동 준수 정도를 평가해야 합니다.
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4주말
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운동 준수
기간: 8주말
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운동 순응도는 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
참가자는 0에서 100 사이의 점수를 매겨 운동 준수 정도를 평가해야 합니다.
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8주말
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운동 준수
기간: 기준선
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Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale은 운동 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
기대치와 결과 기대치라는 두 가지 영역으로 구성된 23개 항목 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 운동 순응도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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운동 준수
기간: 4주말
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Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale은 운동 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
기대치와 결과 기대치라는 두 가지 영역으로 구성된 23개 항목 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 운동 순응도가 높은 것을 의미합니다.
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4주말
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운동 준수
기간: 8주말
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Broome Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale은 운동 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
기대치와 결과 기대치라는 두 가지 영역으로 구성된 23개 항목 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 운동 순응도가 높은 것을 의미합니다.
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8주말
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환자 만족도
기간: 4주말
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환자 만족도는 Visual analog Scale로 평가합니다.
참가자는 치료에 대한 만족도를 0에서 100 사이의 점수로 평가해야 합니다.
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4주말
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환자 만족도
기간: 8주말
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환자 만족도는 Visual analog Scale로 평가합니다.
참가자는 치료에 대한 만족도를 0에서 100 사이의 점수로 평가해야 합니다.
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8주말
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성기능
기간: 기준선
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여성 성기능 척도(FSFI): 지난 4주 동안 여성의 성기능을 측정하는 데 사용됩니다. 6개 차원의 19개 항목 설문지입니다.
FSFI의 컷오프 값은 26입니다.
점수가 낮을수록 성기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선
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성기능
기간: 4주말
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여성 성기능 척도(FSFI): 지난 4주 동안 여성의 성기능을 측정하는 데 사용됩니다. 6개 차원의 19개 항목 설문지입니다.
FSFI의 컷오프 값은 26입니다.
점수가 낮을수록 성기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주말
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성기능
기간: 8주말
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여성 성기능 척도(FSFI): 지난 4주 동안 여성의 성기능을 측정하는 데 사용됩니다. 6개 차원의 19개 항목 설문지입니다.
FSFI의 컷오프 값은 26입니다.
점수가 낮을수록 성기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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8주말
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
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