脳卒中および認知障害を予防するためのPolipillおよびRiscoMeter (推進) (PROMOTE)
2025年1月20日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
プライマリーヘルスケアにおける脳卒中および認知障害を予防するPolipillとRiscoMeter
この研究は、脳卒中のリスクが低から中等度の 12,268 人の被験者を対象とした第 III 相無作為化臨床試験、前向き、プラセボ対照であり、その後ブラジルの 60 のプライマリ ヘルス ケア ユニットで 3 年間行われました。
ユニットはランダム化（クラスター）され、脳卒中リスクメーターを使用した地域医療従事者のアプローチを使用するかどうかが決定されます。
その後、患者はポリピル（バルサルタン 80 mg、アムロジピン 5 mg、ロスバスタチン 10 mg）またはプラセボ（有害事象のある患者にはアムロジピン 2,5 の用量調整）を受けるように無作為化されます。
目的は、ポリピル単独またはライフスタイルの変更と組み合わせて、この集団の脳卒中および認知障害の発生率を低下させるかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
背景と目的 脳卒中と認知症の負担の増加は、現在使用されている一次予防戦略では不十分であり、脳卒中の 80% が低から中程度のリスクを持つ人々に発生するという強力な証拠を提供します。 目的は、ポリピルを単独で使用するか、またはライフスタイルの変更と組み合わせて使用するかどうかをテストすることです。
メソッド
第 III 相無作為化臨床試験、前向き、プラセボ対照 12,268 人の被験者、その後 3 年間。 ブラジルの 60 のヘルス ユニットが無作為化 (クラスター) され、脳卒中リスクメーターを使用した地域医療従事者のアプローチを使用するかどうかが決定されます。 慣らし段階（30日、すべての参加者が有効な薬を持っている）の後、患者はポリピル（バルサルタン80mg、アムロジピン5mg、ロスバスタチン10mg）またはプラセボ（患者のアムロジピン2,5の用量調整）を受けるために無作為化されます有害事象を伴う）。 (1) 50～75 歳の成人。 (2) 脳卒中、TIA、または心血管疾患の既往がない; (3)収縮期血圧 (BP) 121-139 mmHg; (4) 1 つまたは複数のライフスタイルの危険因子 (喫煙、過体重、運動不足、または不適切な食事)。 高コレステロール血症または糖尿病の患者、または他の降圧薬または非盲検スタチンを服用している患者は除外されます。 被験者は、最小化プロセスの下で無作為化されます。
最小化係数:
- 年齢: 50-64 対 65-75
- 性別: 男性対女性
- BP: 121-130 対 131-139
- 教育レベル: <5 年 vs > 5 年
- 総コレステロール: <5 mmol (194 mg/dl) vs <5 mmol (194 mg/dl)
調査は 2 つの部分で実施されます。
パート 1. ポルト アレグレにある 10 のファミリー ヘルス戦略ユニット (10 クラスター) は、パート 1 に参加する資格があります。スケール LS7)。 また、戦略、実施の障壁、および有害事象を評価します。
パート 2. ブラジルの 5 つの地域にある 60 の家族健康戦略ユニットで、12,268 人の参加者を 3 年間追跡し、脳卒中の発生率と認知機能低下率を主要な結果として測定しました。 主要転帰で期待される結果: ポリピル群および/またはポリピル + リスクメーター群における脳卒中および認知機能低下の発生率を低下させること。 副次的な結果: 脳卒中、心筋梗塞、および心血管死を減らすこと。 最初の部分の結果は、サンプル サイズを確認するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8518
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheila CO Martins, PhD
- 電話番号：5551999628467
- メール：sheila@redebrasilavc.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thais L Secchi, MSc
- 電話番号：5551998977789
- メール：thais.secchi@hmv.org.br
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital Moinhos de Vento
-
コンタクト：
- Sheila Martins, PhD
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-110
- 募集
- Unidade de Saúde Santa Cecília / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Luiz A Nasi, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 50～75 歳の成人。
- 脳卒中、TIA、心血管疾患の既往がない];
- 収縮期血圧 (SBP) 121-139 mmHg;
- 1つ以上のライフスタイルの危険因子を伴う：喫煙、太りすぎ（BMI> 25 kg / m2）、運動不足（有酸素運動のWHO基準<150分/週、または1週間に少なくとも75分間の激しい有酸素運動または適度で活発な強度の活動または不適切な食事/悪い食習慣の同等の組み合わせ (果物や野菜、魚、全粒穀物の摂取量が少ない、ナトリウムと砂糖で甘くされた飲み物の摂取量が多い)
- テキスト メッセージを受信できる携帯電話 (CHW を含む) を所有している、またはアクセスできる。
除外基準:
- -高コレステロール血症（> 190mg / dL LDLコレステロール）または糖尿病の診断、または他の降圧薬または非盲検スタチンの服用;
- 薬の禁忌
- 平均余命 < 5 年
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリーピル +ストロークリスクメーター
参加者は無作為化され、アクティブポリーピル（Valsartan 80 mg、Amlodipine 5 mg、およびRosuvastatin 10 mg）を使用し、ライフスタイルの修正に脳卒中リスクメーターを使用します
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ポリピル3剤（バルサルタン80mg＋アムロジピン5mg＋ロスバスタチン10mg）
参加者はランダム化され、ライフスタイルの変更にストロークリスクメーターアプリを使用します
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プラセボコンパレーター：プラセボ +ストロークリスクメーター
参加者は、ライフスタイルの修正のためにプラセボポリピルを使用する群と脳卒中リスクメーターを使用する群に無作為に割り付けられます。
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参加者はランダム化され、ライフスタイルの変更にストロークリスクメーターアプリを使用します
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実験的：ポリーピル +ストロークリスクメーターなし（通常のケア）
参加者は、アクティブポリーピル（Valsartan 80 mg、Amlodipine 5 mg、およびRosuvastatin 10 mg）を使用するようにランダム化され、脳卒中リスクメーターは使用しません
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ポリピル3剤（バルサルタン80mg＋アムロジピン5mg＋ロスバスタチン10mg）
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介入なし：プラセボ + リスクメーターなし (通常のケア)
参加者はランダム化されてプラセボポリーピルを使用し、ストロークリスクメーターを使用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の低下
時間枠：3年
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認知機能低下率
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3年
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脳卒中
時間枠：3年
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虚血または出血性脳卒中の発生率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：3年
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4つのグループを比較した3年間の収縮期血圧
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3年
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コレステロール
時間枠：3年
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4つのグループを比較した3年間の総コレステロールとLDLコレステロール
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3年
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生活の質の分析
時間枠：3年
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4つのグループを比較するEuroQol / EQ5Dによって測定されたQOL分析。
スコアの範囲は 0.33 ～ 1 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3年
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脳卒中治療の費用
時間枠：3年
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プライマリケアユニットでのプライマリケアの費用
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3年
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メース
時間枠：3年
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脳卒中/TIA、心筋梗塞、心血管疾患による入院、心血管死の発生率をポリピルとプラセボ群で比較し、リスクメーターを使用したグループとリスクメーターを使用しないグループで比較した。
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3年
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人生の要点 8 スコア (LE8)
時間枠：3年
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ベースラインでのLE8の違いと4つのグループを比較して3年で
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3年
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心血管の危険因子の数
時間枠：3年
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通常のケアと比較したリスクメーターグループの心血管リスク因子の数
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3年
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人生の要点 8 スコア (LE8)
時間枠：3年
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4 つのグループを比較した、LE8 のリスクが減少した参加者の割合。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila CO Martins, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- スタディチェア：Michael Brainin, MD、Danube University Krems, Austria
- スタディチェア：Valery Feigin, PhD、AUT University, Oakland, New Zealand
- スタディディレクター：Thais L Secchi, MSc、Hospital Moinhos de Vento
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Neurological Disorders Collaborator Group. Global, regional, and national burden of neurological disorders during 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Neurol. 2017 Nov;16(11):877-897. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30299-5. Epub 2017 Sep 17.
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Feigin VL, Norrving B, George MG, Foltz JL, Roth GA, Mensah GA. Prevention of stroke: a strategic global imperative. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):501-12. doi: 10.1038/nrneurol.2016.107. Epub 2016 Jul 22.
- Yusuf S, Lonn E, Pais P, Bosch J, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Xavier D, Avezum A, Leiter LA, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai M, Keltai K, Sliwa K, Chazova I, Peters RJ, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Accini JL, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Liu L, Diaz R, Dans A, Dagenais G; HOPE-3 Investigators. Blood-Pressure and Cholesterol Lowering in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2032-43. doi: 10.1056/NEJMoa1600177. Epub 2016 Apr 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1486.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- The Lancet Neurology. The shared burden of stroke and dementia. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):891. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30132-6. No abstract available.
- Farzadfar F, Finucane MM, Danaei G, Pelizzari PM, Cowan MJ, Paciorek CJ, Singh GM, Lin JK, Stevens GA, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Cholesterol). National, regional, and global trends in serum total cholesterol since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 321 country-years and 3.0 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):578-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62038-7. Epub 2011 Feb 3.
- O'Regan C, Wu P, Arora P, Perri D, Mills EJ. Statin therapy in stroke prevention: a meta-analysis involving 121,000 patients. Am J Med. 2008 Jan;121(1):24-33. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.033.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Primary prevention of cardiovascular disease through population-wide motivational strategies: insights from using smartphones in stroke prevention. BMJ Glob Health. 2017 Apr 4;2(2):e000306. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000306. eCollection 2016.
- Brainin M, Feigin V, Martins S, Matz K, Roy J, Sandercock P, Teuschl Y, Tuomilehto J, Wiseman A. Cut stroke in half: Polypill for primary prevention in stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):633-647. doi: 10.1177/1747493018761190. Epub 2018 Feb 20.
- Elley CR, Gupta AK, Webster R, Selak V, Jun M, Patel A, Rodgers A, Thom S. The efficacy and tolerability of 'polypills': meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2012;7(12):e52145. doi: 10.1371/journal.pone.0052145. Epub 2012 Dec 19.
- Sung J, Jeong JO, Kwon SU, Won KH, Kim BJ, Cho BR, Kim MK, Lee S, Kim HJ, Lim SH, Park SW, Park JE. Valsartan 160 mg/Amlodipine 5 mg Combination Therapy versus Amlodipine 10 mg in Hypertensive Patients with Inadequate Response to Amlodipine 5 mg Monotherapy. Korean Circ J. 2016 Mar;46(2):222-8. doi: 10.4070/kcj.2016.46.2.222. Epub 2016 Mar 21.
- Brainin M, Feigin V, Bath PM, Collantes E, Martins S, Pandian J, Sacco R, Teuschl Y. Multi-level community interventions for primary stroke prevention: A conceptual approach by the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):818-825. doi: 10.1177/1747493019873706. Epub 2019 Sep 9.
- Parmar P, Krishnamurthi R, Ikram MA, Hofman A, Mirza SS, Varakin Y, Kravchenko M, Piradov M, Thrift AG, Norrving B, Wang W, Mandal DK, Barker-Collo S, Sahathevan R, Davis S, Saposnik G, Kivipelto M, Sindi S, Bornstein NM, Giroud M, Bejot Y, Brainin M, Poulton R, Narayan KM, Correia M, Freire A, Kokubo Y, Wiebers D, Mensah G, BinDhim NF, Barber PA, Pandian JD, Hankey GJ, Mehndiratta MM, Azhagammal S, Ibrahim NM, Abbott M, Rush E, Hume P, Hussein T, Bhattacharjee R, Purohit M, Feigin VL; Stroke RiskometerTM Collaboration Writing Group. The Stroke Riskometer(TM) App: validation of a data collection tool and stroke risk predictor. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):231-44. doi: 10.1111/ijs.12411. Epub 2014 Dec 10.
- Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA, Ng M, Biryukov S, Marczak L, Alexander L, Estep K, Hassen Abate K, Akinyemiju TF, Ali R, Alvis-Guzman N, Azzopardi P, Banerjee A, Barnighausen T, Basu A, Bekele T, Bennett DA, Biadgilign S, Catala-Lopez F, Feigin VL, Fernandes JC, Fischer F, Gebru AA, Gona P, Gupta R, Hankey GJ, Jonas JB, Judd SE, Khang YH, Khosravi A, Kim YJ, Kimokoti RW, Kokubo Y, Kolte D, Lopez A, Lotufo PA, Malekzadeh R, Melaku YA, Mensah GA, Misganaw A, Mokdad AH, Moran AE, Nawaz H, Neal B, Ngalesoni FN, Ohkubo T, Pourmalek F, Rafay A, Rai RK, Rojas-Rueda D, Sampson UK, Santos IS, Sawhney M, Schutte AE, Sepanlou SG, Shifa GT, Shiue I, Tedla BA, Thrift AG, Tonelli M, Truelsen T, Tsilimparis N, Ukwaja KN, Uthman OA, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Vos T, Westerman R, Yan LL, Yano Y, Yonemoto N, Zaki ME, Murray CJ. Global Burden of Hypertension and Systolic Blood Pressure of at Least 110 to 115 mm Hg, 1990-2015. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):165-182. doi: 10.1001/jama.2016.19043. Erratum In: JAMA. 2017 Feb 14;317(6):648. doi: 10.1001/jama.2017.0013.
- Krishnamurthi R, Hale L, Barker-Collo S, Theadom A, Bhattacharjee R, George A, Arroll B, Ranta A, Waters D, Wilson D, Sandiford P, Gall S, Parmar P, Bennett D, Feigin V. Mobile Technology for Primary Stroke Prevention: A Proof-of-Concept Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Jan;50(1):196-198. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023058. Epub 2018 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (推定)
2029年12月14日
研究の完了 (推定)
2030年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 41456820.6.1001.5330
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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