Polipill y RiscOMeter para Prevenir el Ictus y el Deterioro Cognitivo (PROMOTE) (PROMOTE)

Antecedentes y objetivos El aumento de la carga de accidentes cerebrovasculares y demencia proporciona una fuerte evidencia de que las estrategias de prevención primaria utilizadas actualmente no son suficientes y el 80% de los accidentes cerebrovasculares ocurren en personas con riesgo bajo a moderado. El propósito es probar si una polipíldora utilizada sola o en combinación con la modificación del estilo de vida reducirá la incidencia de accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo en una población de personas con riesgo de accidente cerebrovascular de bajo a moderado.

Métodos

Ensayo clínico aleatorizado de fase III, prospectivo, controlado con placebo de 12.268 sujetos seguidos durante 3 años. 60 Unidades de Salud de Brasil serán aleatorizadas (clusters) para utilizar o no el abordaje de los agentes comunitarios de salud con el Riesgo de Ictus. Después de una fase de preinclusión (30 días, todos los participantes con el fármaco activo), los pacientes serán aleatorizados para recibir la polipíldora (valsartán 80 mg, amlodipino 5 mg y rosuvastatina 10 mg) o placebo (ajuste de dosis de amlodipino 2,5 para pacientes con eventos adversos). Estarán incluidos: (1) adultos de 50 a 75 años; (2) sin antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT o enfermedad cardiovascular; (3) presión arterial sistólica (PA) 121-139 mmHg; (4) uno o más factores de riesgo relacionados con el estilo de vida (tabaquismo, sobrepeso, sedentarismo o alimentación inadecuada). Serán excluidos pacientes con hipercolesterolemia o diabetes o que tomen otros fármacos antihipertensivos o estatinas de etiqueta abierta. Los sujetos serán aleatorizados bajo un proceso de minimización:

Factores de minimización:

• Edad: 50-64 frente a 65-75
• Sexo: hombres vs mujeres
• BP: 121-130 frente a 131-139
• Nivel educativo: <5 años vs > 5 años
• Colesterol total: <5 mmol (194 mg/dl) frente a <5 mmol (194 mg/dl)

El estudio se realizará en 2 partes:

Parte 1. 10 Unidades de Estrategia de Salud de la Familia (10 clústeres) ubicadas en Porto Alegre serán elegibles para participar en la parte 1, que evaluará puntos finales sustitutos en 1000 pacientes incluidos en el estudio en 9 meses (reducción de la presión arterial y cambio en el riesgo de accidente cerebrovascular por la escala LS7). También evaluaremos las estrategias, barreras para la implementación y eventos adversos.

Parte 2. 60 Unidades de Estrategia de Salud de la Familia en las 5 regiones brasileñas, 12.268 participantes seguidos durante 3 años midiendo la incidencia de accidentes cerebrovasculares y la tasa de deterioro cognitivo como resultado primario. Resultados esperados en desenlace primario: reducir la incidencia de ictus y deterioro cognitivo en el grupo de polipíldora y/o polipíldora + Riskometer. Resultado secundario: reducir el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio y la muerte cardiovascular. Los resultados de la primera parte se utilizarán para revisar el tamaño de la muestra.