Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polipill i RiscOMEter w zapobieganiu udarom i zaburzeniom funkcji poznawczych (PROMOCJA) (PROMOTE)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Polipill i RiscOMEter w zapobieganiu udarom i zaburzeniom funkcji poznawczych w podstawowej opiece zdrowotnej

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym III fazy, prospektywnym, kontrolowanym placebo, z udziałem 12 268 pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu, a następnie przez 3 lata w 60 oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej w Brazylii. Jednostki zostaną losowo przydzielone (grupy) w celu zastosowania lub nie podejścia pracowników służby zdrowia społeczności z miernikiem ryzyka udaru mózgu. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej polipigułkę (walsartan 80 mg, amlodypina 5 mg i rozuwastatyna 10 mg) lub placebo (dostosowanie dawki amlodypiny o 2,5 dla pacjentów z działaniami niepożądanymi). Celem jest sprawdzenie, czy polipigułka sama lub w połączeniu z modyfikacją stylu życia zmniejszy częstość występowania udaru mózgu i zaburzeń funkcji poznawczych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele Rosnące obciążenie udarem i demencją dostarcza mocnych dowodów na to, że obecnie stosowane strategie profilaktyki pierwotnej nie są wystarczające, a 80% udarów występuje u osób z niskim lub umiarkowanym ryzykiem. Celem jest sprawdzenie, czy polipigułka stosowana samodzielnie lub w połączeniu z modyfikacją stylu życia zmniejszy częstość występowania udaru mózgu i zaburzeń funkcji poznawczych w populacji osób z niskim lub umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu.

Metody

Randomizowane badanie kliniczne fazy III, prospektywne, kontrolowane placebo z udziałem 12 268 osób, po których następuje okres 3 lat. 60 jednostek opieki zdrowotnej w Brazylii zostanie losowo przydzielonych (grupy) do korzystania lub nie z podejścia lokalnych pracowników służby zdrowia z miernikiem ryzyka udaru mózgu. Po fazie wstępnej (30 dni, wszyscy uczestnicy z aktywnym lekiem) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących polipigułkę (walsartan 80 mg, amlodypina 5 mg i rozuwastatyna 10 mg) lub placebo (dostosowanie dawki amlodypiny o 2,5 dla pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi). Obejmuje: (1) osoby dorosłe w wieku 50-75 lat; (2) brak wcześniejszego udaru mózgu, TIA lub choroby sercowo-naczyniowej; (3) skurczowe ciśnienie krwi (BP) 121-139 mmHg; (4) jeden lub więcej czynników ryzyka związanych ze stylem życia (palenie tytoniu, nadwaga, brak aktywności fizycznej lub nieodpowiednia dieta. Wykluczeni zostaną pacjenci z hipercholesterolemią lub cukrzycą lub przyjmujący inne leki hipotensyjne lub otwarte statyny. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w ramach procesu minimalizacji:

Czynniki minimalizujące:

  • Wiek: 50-64 vs 65-75
  • Płeć: mężczyźni kontra kobiety
  • BP: 121-130 vs 131-139
  • Poziom wykształcenia: <5 lat vs > 5 lat
  • Cholesterol całkowity: <5 mmol (194 mg/dl) vs <5 mmol (194 mg/dl)

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część 1. 10 Jednostek Strategii Zdrowia Rodziny (10 klastrów) zlokalizowanych w Porto Alegre będzie uprawnionych do udziału w części 1, która oceni zastępcze punkty końcowe u 1000 pacjentów włączonych do badania w ciągu 9 miesięcy (obniżenie ciśnienia krwi i zmiana ryzyka udaru o skala LS7). Ocenimy również strategie i bariery wdrażania oraz zdarzenia niepożądane.

Część 2. 60 Jednostek Strategii Zdrowia Rodziny w 5 regionach Brazylii, 12 268 uczestników obserwowało przez 3 lata, mierząc częstość występowania udaru i wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych jako główny wynik. Oczekiwane wyniki w pierwszorzędowym wyniku: zmniejszenie częstości występowania udaru mózgu i pogorszenia funkcji poznawczych w grupie stosującej polipill i/lub polipill + Riskometer. Wynik drugorzędny: ograniczenie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wyniki pierwszej części zostaną wykorzystane do przeglądu wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Sheila Martins, PhD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-110
        • Rekrutacyjny
        • Unidade de Saúde Santa Cecília / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Luiz A Nasi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli dorośli w wieku 50-75 lat;
  • brak wcześniejszego udaru mózgu, TIA lub choroby sercowo-naczyniowej];
  • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 121-139 mmHg;
  • z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka stylu życia: palenie tytoniu, nadwaga (BMI > 25 kg/m2), brak aktywności fizycznej (kryteria WHO dla aerobowej aktywności fizycznej <150 minut/tydzień lub co najmniej 75 minut aerobowej aktywności fizycznej o intensywnym natężeniu w ciągu tygodnia lub równoważne połączenie aktywności o umiarkowanym i intensywnym natężeniu lub nieodpowiednia dieta / złe nawyki żywieniowe (małe spożycie owoców i warzyw, ryb, produktów pełnoziarnistych, duże spożycie napojów słodzonych sodem i cukrem)
  • posiada lub ma dostęp do telefonu komórkowego (w tym CHW), który może odbierać wiadomości tekstowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka hipercholesterolemii (> 190mg/dL cholesterolu LDL) lub cukrzycy lub przyjmowanie innych leków hipotensyjnych lub statyn otwartych;
  • Przeciwwskazanie do leku
  • Oczekiwana długość życia < 5 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polypill + miernik ryzyka udaru
Uczestnicy będą losowo przydzielani do użycia aktywnej polipill (Valsartan 80 mg, amlodypina 5 mg i rosuvastatyna 10 mg) i do użycia ryzyka mózgu do modyfikacji stylu życia
Lek: Kapsułka leku (walsartan + amlodypina + rozuwastatyna)
Polypill z 3 lekami (walsartan 80 mg + amlodypina 5 mg + rozuwastatyna 10 mg)
Behawioralne: Ryzykometr udaru
Uczestnicy będą losowo przydzielani do zastosowania aplikacji Ryzykowania Udaru do modyfikacji stylu życia
Komparator placebo: Placebo + ryzyko mózgu
Uczestnicy będą losowo przydzielani do użycia polipillu placebo i do użycia ryzyka mózgu do modyfikacji stylu życia
Behawioralne: Ryzykometr udaru
Uczestnicy będą losowo przydzielani do zastosowania aplikacji Ryzykowania Udaru do modyfikacji stylu życia
Eksperymentalny: Polypill + Bez udaru ryzyka (zwykła opieka)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej aktywną polipigułkę (walsartan 80 mg, amlodypina 5 mg i rosuwastatyna 10 mg) i nie będą korzystać z narzędzia do pomiaru ryzyka udaru
Lek: Kapsułka leku (walsartan + amlodypina + rozuwastatyna)
Polypill z 3 lekami (walsartan 80 mg + amlodypina 5 mg + rozuwastatyna 10 mg)
Brak interwencji: Placebo + bez ryzyka (zwykła opieka)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do użycia polipillu placebo i nie będą korzystać z ryzyka mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik spadku funkcji poznawczych
3 lata
Udar
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 lata
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 3 lat porównujące 4 grupy
3 lata
Cholesterol
Ramy czasowe: 3 lata
Cholesterol całkowity i LDL w ciągu 3 lat porównujący 4 grupy
3 lata
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza jakości życia mierzona za pomocą EuroQol/EQ5D porównująca 4 grupy. Wynik waha się od 0,33 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
3 lata
Koszt leczenia udaru
Ramy czasowe: 3 lata
Koszt podstawowej opieki zdrowotnej w oddziale podstawowej opieki zdrowotnej
3 lata
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania udaru/TIA, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja przyczyny sercowo -naczyniowej i śmierci sercowo -naczyniowej porównującej grupę polipilową i placebo oraz porównywanie Ryzyka i brak grupy ryzyka, bez grupy Ryzykowania
3 lata
Essential Life's Essential 8 (LE8)
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica LE8 na początku i po 3 latach porównywania 4 grup
3 lata
Liczba czynników ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w grupie poddanej ryzykometrowi w porównaniu ze zwykłą opieką
3 lata
Essential Life's Essential 8 (LE8)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników ze zmniejszonym ryzykiem LE8 w porównaniu z 4 grupami. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
World Stroke Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila CO Martins, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Krzesło do nauki: Michael Brainin, MD, Danube University Krems, Austria
  • Krzesło do nauki: Valery Feigin, PhD, AUT University, Oakland, New Zealand
  • Dyrektor Studium: Thais L Secchi, MSc, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41456820.6.1001.5330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj