Polipill e RiscOMeter para Prevenir AVC e Comprometimento Cognitivo (PROMOTE) (PROMOTE)

Antecedentes e Objetivos O fardo crescente de AVC e demência fornece fortes evidências de que as estratégias de prevenção primária atualmente utilizadas não são suficientes e 80% dos AVC ocorrem em pessoas com risco baixo a moderado. O objetivo é testar se uma polipílula usada isoladamente ou em combinação com modificação do estilo de vida reduzirá a incidência de AVC e comprometimento cognitivo em uma população de indivíduos com risco baixo a moderado de AVC.

Métodos

Ensaio clínico randomizado de fase III, prospectivo, controlado por placebo de 12.268 indivíduos seguidos por 3 anos. 60 Unidades de Saúde do Brasil serão randomizadas (clusters) para utilizar ou não a abordagem dos agentes comunitários de saúde com o Stroke Riskometer. Após uma fase run-in (30 dias, todos os participantes com medicamento ativo), os pacientes serão randomizados para receber a polipílula (valsartan 80 mg, anlodipino 5 mg e rosuvastatina 10 mg) ou placebo (ajuste de dose de anlodipino 2,5 para pacientes com eventos adversos). Serão incluídos: (1) adultos de 50 a 75 anos; (2) sem história prévia de acidente vascular cerebral, AIT ou doença cardiovascular; (3) pressão arterial sistólica (PA) 121-139 mmHg; (4) um ou mais fatores de risco relacionados ao estilo de vida (tabagismo, excesso de peso, sedentarismo ou dieta inadequada). Serão excluídos pacientes com hipercolesterolemia ou diabetes ou em uso de outras drogas anti-hipertensivas ou estatinas abertas. Os indivíduos serão randomizados sob um processo de minimização:

Fatores de minimização:

• Idade: 50-64 vs 65-75
• Sexo: homens x mulheres
• BP: 121-130 vs 131-139
• Nível de escolaridade: <5 anos vs > 5 anos
• Colesterol total: <5 mmol (194 mg/dl) vs <5 mmol (194 mg/dl)

O estudo será realizado em 2 partes:

Parte 1. 10 Unidades de Estratégia de Saúde da Família (10 clusters) localizadas em Porto Alegre serão elegíveis para participar da parte 1, que avaliará desfechos substitutos em 1000 pacientes incluídos no estudo em 9 meses (redução da pressão arterial e mudança no risco de AVC por a escala LS7). Também avaliaremos as estratégias, barreiras para implementação e eventos adversos.

Parte 2. 60 Unidades de Estratégia de Saúde da Família nas 5 regiões brasileiras, 12.268 participantes acompanhados por 3 anos medindo a incidência de AVC e a taxa de declínio cognitivo como desfecho primário. Resultados esperados no desfecho primário: reduzir a incidência de AVC e declínio cognitivo no grupo da polipílula e/ou polipílula + Riscômetro. Resultado secundário: reduzir AVC, infarto do miocárdio e morte cardiovascular. Os resultados da primeira parte serão usados ​​para revisar o tamanho da amostra.