Polipill og Riscometer til at forhindre slagtilfælde og kognitiv svækkelse (FREMME) (PROMOTE)

Baggrund og mål Den øgede byrde af slagtilfælde og demens giver stærke beviser for, at de nuværende primære forebyggelsesstrategier ikke er nok, og 80 % af slagtilfældene forekommer hos personer med lav til moderat risiko. Formålet er at teste, om en polypille brugt alene eller i kombination med livsstilsændringer vil reducere forekomsten af ​​slagtilfælde og kognitiv svækkelse i en population af personer med lav til moderat risiko for slagtilfælde.

Metoder

Fase III randomiseret klinisk forsøg, prospektiv, placebokontrolleret med 12.268 forsøgspersoner efterfulgt af 3 år. 60 Sundhedsenheder i Brasilien vil blive randomiseret (klynger) til at bruge eller ej tilgangen fra lokale sundhedsarbejdere med Stroke Riskometer. Efter en indkøringsfase (30 dage, alle deltagere med aktivt lægemiddel), vil patienter blive randomiseret til at modtage polypillen (valsartan 80 mg, amlodipin 5 mg og rosuvastatin 10 mg) eller placebo (dosisjustering af amlodipin 2,5 til patienterne) med uønskede hændelser). Det vil blive inkluderet: (1)voksne i alderen 50-75 år; (2) ingen tidligere historie med slagtilfælde, TIA eller kardiovaskulær sygdom; (3)systolisk blodtryk (BP) 121-139 mmHg; (4) en eller flere livsstilsrisikofaktorer (rygning, overvægt, fysisk inaktivitet eller utilstrækkelig kost. Det vil blive udelukket patienter med hyperkolesterolæmi eller diabetes eller tage andre antihypertensiva eller åbne statiner. Emner vil blive randomiseret under en minimeringsproces:

Minimeringsfaktorer:

• Alder: 50-64 vs 65-75
• Køn: mænd vs kvinder
• BP: 121-130 vs 131-139
• Uddannelsesniveau: <5 år vs > 5 år
• Total kolesterol: <5 mmol (194 mg/dl) vs <5 mmol (194 mg/dl)

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

Del 1. 10 Family Health Strategy Units (10 klynger) placeret i Porto Alegre vil være berettiget til at deltage i del 1, som vil vurdere surrogat-endepunkter hos 1000 patienter inkluderet i undersøgelsen om 9 måneder (blodtryksreduktion og ændring i slagtilfælderisiko pr. skalaen LS7). Vi vil også evaluere strategierne og barriererne for implementering og uønskede hændelser.

Del 2. 60 familiesundhedsstrategienheder i de 5 brasilianske regioner, 12.268 deltagere fulgte i 3 år og målte forekomsten af ​​slagtilfælde og kognitiv tilbagegang som det primære resultat. Forventede resultater i primært resultat: at reducere forekomsten af ​​slagtilfælde og kognitiv tilbagegang i gruppen af ​​polypiller og/eller polypiller + risikometer. Sekundært resultat: at reducere slagtilfælde, MI og kardiovaskulær død. Resultaterne af den første del vil blive brugt til at gennemgå stikprøvestørrelsen.