Polipill og Riscometer for å forhindre slag og kognitiv svekkelse (PROMOTE) (PROMOTE)

Bakgrunn og mål Økningen av hjerneslag og demens gir sterke bevis på at dagens primære forebyggingsstrategier ikke er nok og 80 % av hjerneslagene forekommer hos personer med lav til moderat risiko. Hensikten er å teste om en polypille brukt alene eller i kombinasjon med livsstilsendring vil redusere forekomsten av hjerneslag og kognitiv svikt i en populasjon av individer med lav til moderat risiko for hjerneslag.

Metoder

Fase III randomisert klinisk studie, prospektiv, placebokontrollert av 12 268 forsøkspersoner etterfulgt av 3 år. 60 helseenheter i Brasil vil bli randomisert (klynger) for å bruke eller ikke tilnærmingen til helsearbeidere i samfunnet med hjerneslagrisikomåleren. Etter en innkjøringsfase (30 dager, alle deltakere med aktivt legemiddel), vil pasienter randomiseres til å motta polypillen (valsartan 80 mg, amlodipin 5 mg og rosuvastatin 10 mg) eller placebo (dosejustering av amlodipin 2,5 for pasienter) med uønskede hendelser). Det vil bli inkludert: (1)voksne i alderen 50-75 år; (2) ingen tidligere historie med slag, TIA eller kardiovaskulær sykdom; (3)systolisk blodtrykk (BP) 121-139 mmHg; (4) en eller flere livsstilsrisikofaktorer (røyking, overvekt, fysisk inaktivitet eller utilstrekkelig kosthold. Det vil bli ekskludert pasienter med hyperkolesterolemi eller diabetes eller ta andre antihypertensiva eller åpne statiner. Emner vil bli randomisert under en minimeringsprosess:

Minimeringsfaktorer:

• Alder: 50-64 vs 65-75
• Kjønn: menn vs kvinner
• BP: 121-130 vs 131-139
• Utdanningsnivå: <5 år vs > 5 år
• Totalt kolesterol: <5 mmol (194 mg/dl) vs <5 mmol (194 mg/dl)

Studien vil bli gjennomført i 2 deler:

Del 1. 10 familiehelsestrategienheter (10 klynger) lokalisert i Porto Alegre vil være kvalifisert til å delta i del 1, som vil vurdere surrogatendepunkter hos 1000 pasienter inkludert i studien i løpet av 9 måneder (blodtrykksreduksjon og endring i slagrisiko med skalaen LS7). Vi vil også evaluere strategier og barrierer for implementering og uønskede hendelser.

Del 2. 60 familiehelsestrategienheter i de 5 brasilianske regionene, 12 268 deltakere fulgte i 3 år, og målte forekomst av slag og kognitiv nedgang som det primære resultatet. Forventede resultater i primært utfall: å redusere forekomsten av hjerneslag og kognitiv nedgang i gruppen polypiller og/eller polypiller + Riskometer. Sekundært utfall: å redusere hjerneslag, MI og kardiovaskulær død. Resultatene fra den første delen vil bli brukt til å vurdere prøvestørrelsen.