Polipill ja RiscoMeter estämään aivohalvaus ja kognitiiviset heikkeneminen (PROMOTE) (PROMOTE)

Tausta ja tavoitteet Aivohalvauksen ja dementian lisääntynyt taakka antaa vahvaa näyttöä siitä, että tällä hetkellä käytetyt ensisijaiset ehkäisystrategiat eivät riitä ja 80 % aivohalvauksista tapahtuu ihmisillä, joilla on pieni tai kohtalainen riski. Tarkoituksena on testata, vähentääkö polypilleri yksinään tai yhdessä elämäntapamuutosten kanssa käytettynä aivohalvauksen ja kognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuutta henkilöpopulaatiossa, jolla on pieni tai kohtalainen aivohalvausriski.

menetelmät

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, prospektiivinen, lumekontrolloitu 12 268 koehenkilöllä, jota seurasi 3 vuotta. 60 terveydenhuoltoyksikköä Brasiliassa satunnaistetaan (klusterit) käyttämään tai olematta käyttämättä yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden lähestymistapaa aivohalvauksen riskimittarilla. Aloitusvaiheen (30 päivää, kaikki osallistujat, joilla on aktiivista lääkettä) jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan polypillereitä (80 mg valsartaania, 5 mg amlodipiinia ja 10 mg rosuvastatiinia) tai lumelääkettä (amlodipiinin 2,5 annoksen muuttaminen potilaille haittatapahtumien kanssa). Se sisältää: (1)50–75-vuotiaat aikuiset; (2) ei aikaisempaa aivohalvausta, TIA:ta tai sydän- ja verisuonitautia; (3) systolinen verenpaine (BP) 121-139 mmHg; (4) yksi tai useampi elämäntapariskitekijä (tupakointi, ylipaino, fyysinen toimettomuus tai riittämätön ruokavalio). Se suljetaan pois potilailta, joilla on hyperkolesterolemia tai diabetes tai jotka käyttävät muita verenpainelääkkeitä tai avoimia statiineja. Koehenkilöt satunnaistetaan minimointiprosessin mukaisesti:

Minimointitekijät:

• Ikä: 50-64 vs 65-75
• Sukupuoli: miehet vs naiset
• BP: 121-130 vs 131-139
• Koulutustaso: <5 vuotta vs > 5 vuotta
• Kokonaiskolesteroli: <5 mmol (194 mg/dl) vs. <5 mmol (194 mg/dl)

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:

Osa 1. 10 Porto Alegressa sijaitsevaa perheterveysstrategiayksikköä (10 klusteria) on oikeutettu osallistumaan osaan 1, jossa arvioidaan korvaavia päätepisteitä 1000 tutkimukseen osallistuneella potilaalla 9 kuukauden aikana (verenpaineen lasku ja muutos aivohalvausriskissä asteikko LS7). Arvioimme myös strategioita ja toteutuksen esteitä ja haittatapahtumia.

Osa 2. 60 perheterveysstrategiayksikköä Brasilian viidellä alueella, 12 268 osallistujaa seurattiin kolmen vuoden ajan mittaamalla aivohalvauksen ilmaantuvuutta ja kognitiivisten kykyjen heikkenemistä ensisijaisena tuloksena. Odotetut tulokset primäärituloksessa: vähentää aivohalvauksen ja kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta polypilleri- ja/tai polypilleri + riskimittari ryhmässä. Toissijainen tulos: aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vähentäminen. Ensimmäisen osan tuloksia käytetään otoskoon tarkistamiseen.