Polipill 和 RiscOMeter 预防中风和认知障碍 (PROMOTE) (PROMOTE)
2025年1月20日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
Polipill 和 RiscOMeter 在初级卫生保健中预防中风和认知障碍
这项研究是一项前瞻性、安慰剂对照的 III 期随机临床试验，受试者为 12,268 名中风低至中度风险的受试者，随后在巴西的 60 个初级卫生保健单位进行了为期 3 年的研究。
这些单位将随机（分组）使用或不使用社区卫生工作者使用中风风险计的方法。
之后，患者将随机接受复方药丸（缬沙坦 80 mg、氨氯地平 5 mg 和瑞舒伐他汀 10 mg）或安慰剂（氨氯地平 2,5 剂量调整用于出现不良事件的患者）。
目的是测试单独使用复方药丸或结合改变生活方式是否会降低该人群中风和认知障碍的发生率。
研究概览
详细说明
背景和目的 中风和痴呆负担的增加提供了强有力的证据，表明目前使用的初级预防策略是不够的，80% 的中风发生在低到中度风险的人群中。 目的是测试单独使用复方药丸或与改变生活方式结合使用是否会降低中风风险较低至中度的人群中风和认知障碍的发生率。
方法
III 期随机临床试验，前瞻性，安慰剂对照 12,268 名受试者，随访 3 年。 巴西的 60 个卫生单位将随机（分组）使用或不使用社区卫生工作者使用中风风险计的方法。 在磨合期（30 天，所有参与者都服用活性药物）后，患者将随机接受复方药丸（缬沙坦 80 毫克、氨氯地平 5 毫克和瑞舒伐他汀 10 毫克）或安慰剂（氨氯地平 2,5 的剂量调整）与不良事件）。 包括：（1）50-75岁的成年人； (2) 既往无中风、TIA 或心血管疾病病史； (3)收缩压(BP)121-139mmHg； (4) 一种或多种生活方式风险因素（吸烟、超重、缺乏运动或饮食不当。 将排除患有高胆固醇血症或糖尿病或服用其他抗高血压药物或开放标签他汀类药物的患者。 受试者将在最小化过程中随机分配：
最小化因素：
- 年龄：50-64 对 65-75
- 性别：男人对女人
- 英国石油公司：121-130 对 131-139
- 教育水平：<5 年 vs > 5 年
- 总胆固醇：<5 mmol (194 mg/dl) 对比 <5 mmol (194 mg/dl)
该研究将分两部分进行：
第 1 部分。位于阿雷格里港的 10 个家庭健康战略单位（10 个集群）将有资格参加第 1 部分，该部分将评估 9 个月内纳入研究的 1000 名患者的替代终点（血压降低和中风风险的变化规模 LS7)。 我们还将评估策略、实施障碍和不良事件。
第 2 部分。巴西 5 个地区的 60 个家庭健康战略单位，对 12,268 名参与者进行了为期 3 年的随访，测量中风发病率和认知能力下降率作为主要结果。 主要结果中的预期结果：减少多药丸和/或多药丸+风险计组的中风和认知能力下降的发生率。 次要结果：减少中风、心肌梗死和心血管死亡。 第一部分的结果将用于审查样本量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8518
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheila CO Martins, PhD
- 电话号码：5551999628467
- 邮箱：sheila@redebrasilavc.org.br
研究联系人备份
- 姓名：Thais L Secchi, MSc
- 电话号码：5551998977789
- 邮箱：thais.secchi@hmv.org.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- 招聘中
- Hospital Moinhos de Vento
-
接触：
- Sheila Martins, PhD
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-110
- 招聘中
- Unidade de Saúde Santa Cecília / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
接触：
- Luiz A Nasi, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50-75 岁的成年人；
- 既往无中风、TIA 或心血管疾病病史]；
- 收缩压 (SBP) 121-139 毫米汞柱；
- 具有一种或多种生活方式风险因素：吸烟、超重（BMI> 25 kg / m2）、缺乏运动（WHO 标准有氧运动 <150 分钟/周或每周至少进行 75 分钟高强度有氧运动或中等强度和高强度活动或饮食不当/不良饮食习惯的等效组合（水果和蔬菜、鱼、全麦摄入量低，含钠和糖分的饮料摄入量高）
- 拥有或有权使用可以接收短信的手机（包括 CHW）。
排除标准：
- 高胆固醇血症（> 190mg/dL LDL 胆固醇）或糖尿病的诊断或服用其他抗高血压药物或开放标签他汀类药物；
- 用药禁忌症
- 预期寿命 < 5 年
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方药丸 + 中风风险计
参与者将被随机使用活性polypill（Valsartan 80 mg，Amlodipine 5 mg和Rosuvastatin 10 mg），并使用中风风险表进行生活方式的修改
|
Polypill 加 3 种药物（缬沙坦 80 毫克 + 氨氯地平 5 毫克 + 瑞舒伐他汀 10 毫克）
参与者将被随机使用中风风险表应用程序进行生活方式修改
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|
安慰剂比较：安慰剂 +卒中风险表
参与者将被随机分配使用安慰剂复方丸并使用中风风险计来改变生活方式
|
参与者将被随机使用中风风险表应用程序进行生活方式修改
|
|
实验性的：Polypill +无冲风级（通常护理）
参与者将被随机使用活性polypill（瓦尔萨坦80 mg，氨氯地平5 mg和rosuvastatin 10 mg），并且不会使用中风风险表
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Polypill 加 3 种药物（缬沙坦 80 毫克 + 氨氯地平 5 毫克 + 瑞舒伐他汀 10 毫克）
|
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无干预：安慰剂 + 无风险计（常规护理）
参与者将被随机使用安慰剂polypill，并且不会使用中风风险表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知能力下降
大体时间：3年
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认知衰退率
|
3年
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|
中风
大体时间：3年
|
缺血或出血性中风的发生率
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：3年
|
4组3年收缩压比较
|
3年
|
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胆固醇
大体时间：3年
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3 年总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇比较 4 组
|
3年
|
|
生活质量分析
大体时间：3年
|
通过 EuroQol/EQ5D 比较 4 组的生活质量分析。
分数范围从 0.33 到 1，分数越高表示生活质量越好
|
3年
|
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中风治疗费用
大体时间：3年
|
初级保健单位的初级保健费用
|
3年
|
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锤
大体时间：3年
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比较多药丸组和安慰剂组以及比较风险计组和无风险计组的中风/TIA、心肌梗死、心血管原因住院和心血管死亡的发生率
|
3年
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生命的基本8分数（LE8）
大体时间：3年
|
LE8的差异在基线和3年内比较了4组
|
3年
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心血管危险因素的数量
大体时间：3年
|
与常规护理相比，风险表组中心血管危险因素的数量
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3年
|
|
生活必需品 8 分 (LE8)
大体时间：3年
|
比较4组的LE8风险降低的参与者的比例。
得分范围从0到100，得分较高，表明心血管健康更好
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila CO Martins, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 学习椅：Michael Brainin, MD、Danube University Krems, Austria
- 学习椅：Valery Feigin, PhD、AUT University, Oakland, New Zealand
- 研究主任：Thais L Secchi, MSc、Hospital Moinhos de Vento
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Feigin VL, Norrving B, George MG, Foltz JL, Roth GA, Mensah GA. Prevention of stroke: a strategic global imperative. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):501-12. doi: 10.1038/nrneurol.2016.107. Epub 2016 Jul 22.
- Yusuf S, Lonn E, Pais P, Bosch J, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Xavier D, Avezum A, Leiter LA, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai M, Keltai K, Sliwa K, Chazova I, Peters RJ, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Accini JL, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Liu L, Diaz R, Dans A, Dagenais G; HOPE-3 Investigators. Blood-Pressure and Cholesterol Lowering in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2032-43. doi: 10.1056/NEJMoa1600177. Epub 2016 Apr 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1486.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
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- Parmar P, Krishnamurthi R, Ikram MA, Hofman A, Mirza SS, Varakin Y, Kravchenko M, Piradov M, Thrift AG, Norrving B, Wang W, Mandal DK, Barker-Collo S, Sahathevan R, Davis S, Saposnik G, Kivipelto M, Sindi S, Bornstein NM, Giroud M, Bejot Y, Brainin M, Poulton R, Narayan KM, Correia M, Freire A, Kokubo Y, Wiebers D, Mensah G, BinDhim NF, Barber PA, Pandian JD, Hankey GJ, Mehndiratta MM, Azhagammal S, Ibrahim NM, Abbott M, Rush E, Hume P, Hussein T, Bhattacharjee R, Purohit M, Feigin VL; Stroke RiskometerTM Collaboration Writing Group. The Stroke Riskometer(TM) App: validation of a data collection tool and stroke risk predictor. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):231-44. doi: 10.1111/ijs.12411. Epub 2014 Dec 10.
- Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA, Ng M, Biryukov S, Marczak L, Alexander L, Estep K, Hassen Abate K, Akinyemiju TF, Ali R, Alvis-Guzman N, Azzopardi P, Banerjee A, Barnighausen T, Basu A, Bekele T, Bennett DA, Biadgilign S, Catala-Lopez F, Feigin VL, Fernandes JC, Fischer F, Gebru AA, Gona P, Gupta R, Hankey GJ, Jonas JB, Judd SE, Khang YH, Khosravi A, Kim YJ, Kimokoti RW, Kokubo Y, Kolte D, Lopez A, Lotufo PA, Malekzadeh R, Melaku YA, Mensah GA, Misganaw A, Mokdad AH, Moran AE, Nawaz H, Neal B, Ngalesoni FN, Ohkubo T, Pourmalek F, Rafay A, Rai RK, Rojas-Rueda D, Sampson UK, Santos IS, Sawhney M, Schutte AE, Sepanlou SG, Shifa GT, Shiue I, Tedla BA, Thrift AG, Tonelli M, Truelsen T, Tsilimparis N, Ukwaja KN, Uthman OA, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Vos T, Westerman R, Yan LL, Yano Y, Yonemoto N, Zaki ME, Murray CJ. Global Burden of Hypertension and Systolic Blood Pressure of at Least 110 to 115 mm Hg, 1990-2015. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):165-182. doi: 10.1001/jama.2016.19043. Erratum In: JAMA. 2017 Feb 14;317(6):648. doi: 10.1001/jama.2017.0013.
- Krishnamurthi R, Hale L, Barker-Collo S, Theadom A, Bhattacharjee R, George A, Arroll B, Ranta A, Waters D, Wilson D, Sandiford P, Gall S, Parmar P, Bennett D, Feigin V. Mobile Technology for Primary Stroke Prevention: A Proof-of-Concept Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Jan;50(1):196-198. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023058. Epub 2018 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月14日
研究完成 (估计的)
2030年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 41456820.6.1001.5330
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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