Polipill a Riscometer k prevenci mrtvice a kognitivních poruch (PROMOTE) (PROMOTE)

Pozadí a cíle Zvýšená zátěž cévní mozkovou příhodou a demencí poskytuje pádné důkazy, že v současnosti používané strategie primární prevence nestačí a 80 % cévních mozkových příhod se vyskytuje u lidí s nízkým až středním rizikem. Účelem je otestovat, zda polypilulky užívané samostatně nebo v kombinaci s úpravou životního stylu sníží výskyt cévní mozkové příhody a kognitivní poruchy v populaci jedinců s nízkým až středním rizikem cévní mozkové příhody.

Metody

Randomizovaná klinická studie fáze III, prospektivní, placebem kontrolovaná u 12 268 subjektů a následně 3 roky. 60 Zdravotních jednotek v Brazílii bude náhodně rozděleno (shluky), aby využívaly nebo nepoužívaly přístup komunitních zdravotnických pracovníků s Riskometrem mrtvice. Po zaváděcí fázi (30 dní, všichni účastníci s aktivním lékem) budou pacienti randomizováni k podávání polypilulky (valsartan 80 mg, amlodipin 5 mg a rosuvastatin 10 mg) nebo placeba (úprava dávky amlodipinu 2,5 pro pacienty s nežádoucími účinky). Bude zahrnuto: (1)dospělí ve věku 50–75 let; (2) bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody, TIA nebo kardiovaskulárního onemocnění; (3)systolický krevní tlak (BP) 121-139 mmHg; (4) jeden nebo více rizikových faktorů životního stylu (kouření, nadváha, fyzická nečinnost nebo nevhodná strava. Budou vyloučeni pacienti s hypercholesterolemií nebo diabetem nebo užívající jiná antihypertenziva či otevřené statiny. Subjekty budou randomizovány v rámci procesu minimalizace:

Faktory minimalizace:

• Věk: 50-64 vs. 65-75
• Sex: muži vs ženy
• BP: 121-130 vs 131-139
• Úroveň vzdělání: <5 let vs. > 5 let
• Celkový cholesterol: <5 mmol (194 mg/dl) oproti <5 mmol (194 mg/dl)

Studie bude probíhat ve 2 částech:

Část 1. 10 jednotek Family Health Strategy Unit (10 klastrů) umístěných v Porto Alegre se bude moci zúčastnit části 1, která bude hodnotit náhradní koncové body u 1000 pacientů zařazených do studie za 9 měsíců (snížení krevního tlaku a změna rizika mrtvice o stupnice LS7). Také zhodnotíme strategie a bariéry pro implementaci a nežádoucí události.

Část 2. 60 jednotek strategie rodinné zdraví v 5 brazilských regionech, 12 268 účastníků sledovalo po dobu 3 let jako primární výsledek měření incidence cévní mozkové příhody a míry poklesu kognitivních funkcí. Očekávané výsledky v primárním výsledku: snížit výskyt cévní mozkové příhody a kognitivního poklesu ve skupině polypilulka a/nebo polypilulka + Riskometer. Sekundární výsledek: snížení mrtvice, IM a kardiovaskulární smrti. Výsledky první části budou použity k posouzení velikosti vzorku.