뇌졸중 및 인지 장애(PROMOTE)를 예방하기 위한 Polipill 및 RiscOMeter (PROMOTE)
2025년 1월 20일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
1차 의료에서 뇌졸중 및 인지 장애를 예방하는 Polipill 및 RiscOMeter
이 연구는 뇌졸중 위험이 낮거나 중간 정도인 12,268명의 피험자를 대상으로 브라질의 60개 1차 의료 시설에서 3년 동안 실시한 전향적 위약 대조 임상 3상 무작위 임상 시험입니다.
단위는 Stroke Riskometer를 사용하는 지역사회 의료 종사자의 접근 방식을 사용하거나 사용하지 않도록 무작위로 지정됩니다(클러스터).
그 후, 환자는 무작위로 폴립약(발사르탄 80mg, 암로디핀 5mg 및 로수바스타틴 10mg) 또는 위약(이상반응이 있는 환자의 경우 암로디핀 2,5 용량 조절)을 투여받게 됩니다.
목적은 폴리필 단독 또는 생활 습관 개선과 함께 이 인구에서 뇌졸중 및 인지 장애의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표 뇌졸중과 치매의 부담 증가는 현재 사용되는 1차 예방 전략이 충분하지 않으며 뇌졸중의 80%가 위험이 낮거나 중간 정도인 사람들에게서 발생한다는 강력한 증거를 제공합니다. 목적은 단독으로 사용되는 폴리필 또는 라이프스타일 수정과 함께 사용되는 것이 뇌졸중 위험이 낮거나 중간 정도인 개인 집단에서 뇌졸중 및 인지 장애의 발생률을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
행동 양식
임상 3상 무작위 임상 시험, 전향적, 위약 대조군 12,268명의 피험자에 이어 3년. 브라질의 60개 건강 단위는 Stroke Riskometer를 사용하는 지역사회 보건 종사자의 접근 방식을 사용하거나 사용하지 않도록 무작위로 배정됩니다(클러스터). 도입 단계(30일, 활성 약물을 가진 모든 참가자) 후 환자는 무작위로 폴립약(발사르탄 80mg, 암로디핀 5mg 및 로수바스타틴 10mg) 또는 위약(환자에 대한 암로디핀 2,5의 용량 조정)을 받도록 배정됩니다. 부작용). 포함됩니다: (1) 50-75세의 성인; (2) 뇌졸중, TIA 또는 심혈관 질환의 이전 병력 없음; (3) 수축기 혈압(BP) 121-139 mmHg; (4) 하나 이상의 라이프스타일 위험 요인(흡연, 과체중, 신체 활동 부족 또는 부적절한 식단. 고콜레스테롤혈증 또는 당뇨병이 있거나 다른 항고혈압제 또는 공개 라벨 스타틴을 복용하는 환자는 제외됩니다. 피험자는 최소화 프로세스에 따라 무작위 배정됩니다.
최소화 요인:
- 연령: 50-64세 대 65-75세
- 성별: 남성 대 여성
- BP: 121-130 대 131-139
- 교육 수준: <5년 대 > >5년
- 총 콜레스테롤: <5mmol(194mg/dl) 대 <5mmol(194mg/dl)
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
1부. Porto Alegre에 위치한 10개의 Family Health Strategy Units(10개 클러스터)는 9개월 동안 연구에 포함된 1000명의 환자에서 대리 종점을 평가하는 1부에 참여할 자격이 있습니다(혈압 감소 및 뇌졸중 위험의 변화 스케일 LS7). 또한 우리는 전략, 구현 및 부작용에 대한 장벽을 평가할 것입니다.
2부. 브라질 5개 지역의 60개 가족 건강 전략 단위에서 12,268명의 참가자가 3년 동안 추적 관찰하여 뇌졸중 발병률과 인지 저하율을 주요 결과로 측정했습니다. 1차 결과의 예상 결과: 폴리필 및/또는 폴리필 + Riskometer 그룹에서 뇌졸중 및 인지 저하의 발생률 감소. 2차 결과: 뇌졸중, MI 및 심혈관계 사망 감소. 첫 번째 부분의 결과는 샘플 크기를 검토하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheila CO Martins, PhD
- 전화번호: 5551999628467
- 이메일: sheila@redebrasilavc.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Thais L Secchi, MSc
- 전화번호: 5551998977789
- 이메일: thais.secchi@hmv.org.br
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
-
연락하다:
- Sheila Martins, PhD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-110
- 모병
- Unidade de Saúde Santa Cecília / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Luiz A Nasi, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50-75세의 성인;
- 뇌졸중, TIA 또는 심혈관 질환의 이전 병력 없음];
- 수축기 혈압(SBP) 121-139 mmHg;
- 흡연, 과체중(BMI> 25kg/m2), 신체 활동 부족(WHO 기준에 따르면 일주일에 150분 미만의 유산소 신체 활동 또는 일주일 동안 격렬한 강도의 유산소 신체 활동을 75분 이상 수행하거나 중간 강도와 격렬한 강도의 활동 또는 부적절한 식단 / 나쁜 식습관의 동등한 조합(과일 및 채소, 생선, 전곡류 섭취 부족, 나트륨과 설탕으로 달게 한 음료 섭취 과다)
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰(CHW 포함)을 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고콜레스테롤혈증(> 190mg/dL LDL 콜레스테롤) 또는 당뇨병 진단 또는 기타 항고혈압제 또는 오픈 라벨 스타틴 복용;
- 약물에 대한 금기
- 기대 수명 < 5년
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Polypill + 스트로크 위험계
참가자는 무작위로 활성 폴리필(발사르탄 80mg, 암로디핀 5mg, 로수바스타틴 10mg)을 사용하고 생활 방식 수정을 위해 뇌졸중 위험측정기를 사용하도록 배정됩니다.
|
3가지 약물이 포함된 폴리필(Valsartan 80mg + Amlodipine 5mg + Rosuvastatin 10mg)
참가자는 라이프 스타일 수정을 위해 뇌졸중 위험계 앱을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 + 스트로크 위험계
참가자는 위약 polypill을 사용하고 라이프 스타일 수정을 위해 뇌졸중 위험계를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 라이프 스타일 수정을 위해 뇌졸중 위험계 앱을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
|
|
실험적: Polypill + 뇌졸중 위험 금고 (평상시 치료)
참가자는 무작위로 활성 폴리필(발사르탄 80mg, 암로디핀 5mg, 로수바스타틴 10mg)을 사용하도록 배정되며 뇌졸중 위험계는 사용하지 않습니다.
|
3가지 약물이 포함된 폴리필(Valsartan 80mg + Amlodipine 5mg + Rosuvastatin 10mg)
|
|
간섭 없음: 위약 + 위험 금기계 없음 (평소 치료)
참가자는 위약 폴리필을 사용하도록 무작위로 배정되며 뇌졸중 위험도 측정기는 사용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 저하
기간: 3 년
|
인지 저하율
|
3 년
|
|
뇌졸중
기간: 3 년
|
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 발생률
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 3 년
|
4개 그룹을 비교한 3년 내 수축기 혈압
|
3 년
|
|
콜레스테롤
기간: 3 년
|
4개 그룹을 비교한 3년 간의 총 및 LDL 콜레스테롤
|
3 년
|
|
삶의 질 분석
기간: 3 년
|
4개 그룹을 비교하여 EuroQol/EQ5D로 측정한 삶의 질 분석.
점수 범위는 0.33에서 1까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
3 년
|
|
뇌졸중 치료 비용
기간: 3 년
|
1차 진료실의 1차 진료 비용
|
3 년
|
|
메이스
기간: 3년
|
뇌졸중/TIA, 심근경색, 심혈관 원인으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 발생률을 폴리필군과 위약군을 비교하고 위험계와 위험계를 사용하지 않은 군을 비교했습니다.
|
3년
|
|
Life 's Essential 8 Score (LE8)
기간: 3 년
|
4개 그룹을 비교한 기준선 및 3년 후 LE8의 차이
|
3 년
|
|
심혈관 위험 인자의 수
기간: 3년
|
일반적인 치료와 비교한 위험계 그룹의 심혈관 위험 요인 수
|
3년
|
|
Life 's Essential 8 Score (LE8)
기간: 3년
|
4개 그룹을 비교하여 LE8 위험이 감소한 참가자의 비율.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 심혈관 건강이 좋음을 나타냅니다.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila CO Martins, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 연구 의자: Michael Brainin, MD, Danube University Krems, Austria
- 연구 의자: Valery Feigin, PhD, AUT University, Oakland, New Zealand
- 연구 책임자: Thais L Secchi, MSc, Hospital Moinhos de Vento
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GBD 2015 Neurological Disorders Collaborator Group. Global, regional, and national burden of neurological disorders during 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Neurol. 2017 Nov;16(11):877-897. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30299-5. Epub 2017 Sep 17.
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Feigin VL, Norrving B, George MG, Foltz JL, Roth GA, Mensah GA. Prevention of stroke: a strategic global imperative. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):501-12. doi: 10.1038/nrneurol.2016.107. Epub 2016 Jul 22.
- Yusuf S, Lonn E, Pais P, Bosch J, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Xavier D, Avezum A, Leiter LA, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai M, Keltai K, Sliwa K, Chazova I, Peters RJ, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Accini JL, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Liu L, Diaz R, Dans A, Dagenais G; HOPE-3 Investigators. Blood-Pressure and Cholesterol Lowering in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2032-43. doi: 10.1056/NEJMoa1600177. Epub 2016 Apr 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1486.
- Roshandel G, Khoshnia M, Poustchi H, Hemming K, Kamangar F, Gharavi A, Ostovaneh MR, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Merat S, Pourshams A, Nalini M, Malekzadeh F, Sadeghi M, Mohammadifard N, Sarrafzadegan N, Naemi-Tabiei M, Fazel A, Brennan P, Etemadi A, Boffetta P, Thomas N, Marshall T, Cheng KK, Malekzadeh R. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial. Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):672-683. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31791-X.
- The Lancet Neurology. The shared burden of stroke and dementia. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):891. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30132-6. No abstract available.
- Farzadfar F, Finucane MM, Danaei G, Pelizzari PM, Cowan MJ, Paciorek CJ, Singh GM, Lin JK, Stevens GA, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Cholesterol). National, regional, and global trends in serum total cholesterol since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 321 country-years and 3.0 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):578-86. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62038-7. Epub 2011 Feb 3.
- O'Regan C, Wu P, Arora P, Perri D, Mills EJ. Statin therapy in stroke prevention: a meta-analysis involving 121,000 patients. Am J Med. 2008 Jan;121(1):24-33. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.033.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Primary prevention of cardiovascular disease through population-wide motivational strategies: insights from using smartphones in stroke prevention. BMJ Glob Health. 2017 Apr 4;2(2):e000306. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000306. eCollection 2016.
- Brainin M, Feigin V, Martins S, Matz K, Roy J, Sandercock P, Teuschl Y, Tuomilehto J, Wiseman A. Cut stroke in half: Polypill for primary prevention in stroke. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):633-647. doi: 10.1177/1747493018761190. Epub 2018 Feb 20.
- Elley CR, Gupta AK, Webster R, Selak V, Jun M, Patel A, Rodgers A, Thom S. The efficacy and tolerability of 'polypills': meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2012;7(12):e52145. doi: 10.1371/journal.pone.0052145. Epub 2012 Dec 19.
- Sung J, Jeong JO, Kwon SU, Won KH, Kim BJ, Cho BR, Kim MK, Lee S, Kim HJ, Lim SH, Park SW, Park JE. Valsartan 160 mg/Amlodipine 5 mg Combination Therapy versus Amlodipine 10 mg in Hypertensive Patients with Inadequate Response to Amlodipine 5 mg Monotherapy. Korean Circ J. 2016 Mar;46(2):222-8. doi: 10.4070/kcj.2016.46.2.222. Epub 2016 Mar 21.
- Brainin M, Feigin V, Bath PM, Collantes E, Martins S, Pandian J, Sacco R, Teuschl Y. Multi-level community interventions for primary stroke prevention: A conceptual approach by the World Stroke Organization. Int J Stroke. 2019 Oct;14(8):818-825. doi: 10.1177/1747493019873706. Epub 2019 Sep 9.
- Parmar P, Krishnamurthi R, Ikram MA, Hofman A, Mirza SS, Varakin Y, Kravchenko M, Piradov M, Thrift AG, Norrving B, Wang W, Mandal DK, Barker-Collo S, Sahathevan R, Davis S, Saposnik G, Kivipelto M, Sindi S, Bornstein NM, Giroud M, Bejot Y, Brainin M, Poulton R, Narayan KM, Correia M, Freire A, Kokubo Y, Wiebers D, Mensah G, BinDhim NF, Barber PA, Pandian JD, Hankey GJ, Mehndiratta MM, Azhagammal S, Ibrahim NM, Abbott M, Rush E, Hume P, Hussein T, Bhattacharjee R, Purohit M, Feigin VL; Stroke RiskometerTM Collaboration Writing Group. The Stroke Riskometer(TM) App: validation of a data collection tool and stroke risk predictor. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):231-44. doi: 10.1111/ijs.12411. Epub 2014 Dec 10.
- Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA, Ng M, Biryukov S, Marczak L, Alexander L, Estep K, Hassen Abate K, Akinyemiju TF, Ali R, Alvis-Guzman N, Azzopardi P, Banerjee A, Barnighausen T, Basu A, Bekele T, Bennett DA, Biadgilign S, Catala-Lopez F, Feigin VL, Fernandes JC, Fischer F, Gebru AA, Gona P, Gupta R, Hankey GJ, Jonas JB, Judd SE, Khang YH, Khosravi A, Kim YJ, Kimokoti RW, Kokubo Y, Kolte D, Lopez A, Lotufo PA, Malekzadeh R, Melaku YA, Mensah GA, Misganaw A, Mokdad AH, Moran AE, Nawaz H, Neal B, Ngalesoni FN, Ohkubo T, Pourmalek F, Rafay A, Rai RK, Rojas-Rueda D, Sampson UK, Santos IS, Sawhney M, Schutte AE, Sepanlou SG, Shifa GT, Shiue I, Tedla BA, Thrift AG, Tonelli M, Truelsen T, Tsilimparis N, Ukwaja KN, Uthman OA, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Vos T, Westerman R, Yan LL, Yano Y, Yonemoto N, Zaki ME, Murray CJ. Global Burden of Hypertension and Systolic Blood Pressure of at Least 110 to 115 mm Hg, 1990-2015. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):165-182. doi: 10.1001/jama.2016.19043. Erratum In: JAMA. 2017 Feb 14;317(6):648. doi: 10.1001/jama.2017.0013.
- Krishnamurthi R, Hale L, Barker-Collo S, Theadom A, Bhattacharjee R, George A, Arroll B, Ranta A, Waters D, Wilson D, Sandiford P, Gall S, Parmar P, Bennett D, Feigin V. Mobile Technology for Primary Stroke Prevention: A Proof-of-Concept Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2019 Jan;50(1):196-198. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023058. Epub 2018 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 14일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 41456820.6.1001.5330
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .