Polipill und RiscOMeter zur Prävention von Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung (FÖRDERUNG) (PROMOTE)

Hintergrund und Ziele Die zunehmende Belastung durch Schlaganfall und Demenz ist ein starker Beweis dafür, dass die derzeit angewandten Primärpräventionsstrategien nicht ausreichen und dass 80 % der Schlaganfälle bei Menschen mit geringem bis mittlerem Risiko auftreten. Ziel ist es zu testen, ob eine Polypille, die allein oder in Kombination mit einer Änderung des Lebensstils verwendet wird, die Inzidenz von Schlaganfällen und kognitiven Beeinträchtigungen bei einer Population von Personen mit geringem bis mittlerem Schlaganfallrisiko verringert.

Methoden

Randomisierte klinische Phase-III-Studie, prospektiv, placebokontrolliert mit 12.268 Probanden, gefolgt von 3 Jahren. 60 Gesundheitseinheiten in Brasilien werden randomisiert (Cluster) ausgewählt, um den Ansatz von Gemeindegesundheitsarbeitern mit dem Stroke Riskometer zu verwenden oder nicht. Nach einer Einlaufphase (30 Tage, alle Teilnehmer mit aktivem Medikament) werden die Patienten randomisiert, um die Polypille (Valsartan 80 mg, Amlodipin 5 mg und Rosuvastatin 10 mg) oder Placebo (Dosisanpassung von Amlodipin 2,5 für Patienten) zu erhalten mit unerwünschten Ereignissen). Es werden eingeschlossen: (1) Erwachsene im Alter von 50-75 Jahren; (2) keine Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder kardiovaskulärer Erkrankung; (3) systolischer Blutdruck (BP) 121-139 mmHg; (4) ein oder mehrere Lebensstil-Risikofaktoren (Rauchen, Übergewicht, Bewegungsmangel oder unzureichende Ernährung). Es werden Patienten mit Hypercholesterinämie oder Diabetes ausgeschlossen, die andere Antihypertensiva oder Open-Label-Statine einnehmen. Die Probanden werden im Rahmen eines Minimierungsprozesses randomisiert:

Minimierungsfaktoren:

• Alter: 50–64 vs. 65–75
• Geschlecht: Männer gegen Frauen
• Blutdruck: 121-130 gegenüber 131-139
• Bildungsniveau: < 5 Jahre vs. > 5 Jahre
• Gesamtcholesterin: <5 mmol (194 mg/dl) vs. <5 mmol (194 mg/dl)

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

Teil 1. 10 Family Health Strategy Units (10 Cluster) mit Sitz in Porto Alegre sind zur Teilnahme an Teil 1 berechtigt, der Surrogat-Endpunkte bei 1000 Patienten bewertet, die in 9 Monaten in die Studie aufgenommen wurden (Blutdrucksenkung und Änderung des Schlaganfallrisikos um die Waage LS7). Außerdem werden wir die Strategien und Hindernisse für die Umsetzung und unerwünschte Ereignisse bewerten.

Teil 2. 60 Family Health Strategy Units in den 5 brasilianischen Regionen, 12.268 Teilnehmer folgten 3 Jahre lang, wobei die Inzidenz von Schlaganfällen und die Rate des kognitiven Abbaus als primäres Ergebnis gemessen wurden. Erwartete Ergebnisse im primären Endpunkt: Verringerung der Inzidenz von Schlaganfall und kognitivem Rückgang in der Gruppe Polypille und / oder Polypille + Riskometer. Sekundäres Ergebnis: Reduzierung von Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod. Die Ergebnisse des ersten Teils werden verwendet, um die Stichprobengröße zu überprüfen.