Polipill och Riscometer för att förhindra stroke och kognitiv försämring (PROMOTE) (PROMOTE)

Bakgrund och mål Den ökade bördan av stroke och demens ger starka bevis för att nuvarande primära preventionsstrategier inte räcker och 80 % av stroke inträffar hos personer med låg till måttlig risk. Syftet är att testa om ett polypiller som används ensamt eller i kombination med livsstilsförändringar kommer att minska förekomsten av stroke och kognitiv funktionsnedsättning hos en population av individer med låg till måttlig risk för stroke.

Metoder

Fas III randomiserad klinisk studie, prospektiv, placebokontrollerad av 12 268 försökspersoner följt av 3 år. 60 hälsoenheter i Brasilien kommer att randomiseras (kluster) för att använda eller inte använda vårdpersonals tillvägagångssätt med Stroke Riskometer. Efter en inkörningsfas (30 dagar, alla deltagare med aktivt läkemedel), kommer patienter att randomiseras för att få polypiller (valsartan 80 mg, amlodipin 5 mg och rosuvastatin 10 mg) eller placebo (dosjustering av amlodipin 2,5 för patienter med biverkningar). Det kommer att inkluderas: (1)vuxna i åldern 50-75 år; (2) ingen tidigare historia av stroke, TIA eller kardiovaskulär sjukdom; (3)systoliskt blodtryck (BP) 121-139 mmHg; (4) en eller flera livsstilsriskfaktorer (rökning, övervikt, fysisk inaktivitet eller otillräcklig kost. Det kommer att uteslutas patienter med hyperkolesterolemi eller diabetes eller ta andra antihypertensiva läkemedel eller öppna statiner. Ämnen kommer att randomiseras under en minimeringsprocess:

Minimeringsfaktorer:

• Ålder: 50-64 vs 65-75
• Kön: män vs kvinnor
• BP: 121-130 vs 131-139
• Utbildningsnivå: <5 år vs > 5 år
• Totalt kolesterol: <5 mmol (194 mg/dl) kontra <5 mmol (194 mg/dl)

Studien kommer att genomföras i två delar:

Del 1. 10 Family Health Strategy Units (10 kluster) belägna i Porto Alegre kommer att vara berättigade att delta i del 1, som kommer att bedöma surrogat endpoints hos 1000 patienter som ingår i studien under 9 månader (blodtryckssänkning och förändring i strokerisk med skalan LS7). Vi kommer också att utvärdera strategier och hinder för implementering och negativa händelser.

Del 2. 60 familjehälsostrategienheter i de 5 brasilianska regionerna, 12 268 deltagare följdes under 3 år och mätte strokeincidens och kognitiv nedgångsfrekvens som det primära resultatet. Förväntade resultat i primärt utfall: att minska förekomsten av stroke och kognitiv försämring i gruppen polypiller och/eller polypiller + Riskometer. Sekundärt resultat: att minska stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död. Resultaten från den första delen kommer att användas för att granska urvalsstorleken.