Polipill e RiscOMeter per prevenire l'ictus e il deterioramento cognitivo (PROMOTE) (PROMOTE)

Contesto e obiettivi L'aumento del carico di ictus e demenza fornisce una forte evidenza che le strategie di prevenzione primaria attualmente utilizzate non sono sufficienti e l'80% degli ictus si verifica in persone con rischio da basso a moderato. Lo scopo è verificare se una polipillola usata da sola o in combinazione con la modifica dello stile di vita ridurrà l'incidenza di ictus e deterioramento cognitivo in una popolazione di individui con rischio di ictus da basso a moderato.

Metodi

Studio clinico randomizzato di fase III, prospettico, controllato con placebo su 12.268 soggetti seguiti da 3 anni. 60 unità sanitarie in Brasile saranno randomizzate (cluster) per utilizzare o meno l'approccio degli operatori sanitari della comunità con il rischio di ictus. Dopo una fase di run-in (30 giorni, tutti i partecipanti con farmaco attivo), i pazienti saranno randomizzati a ricevere la polipillola (valsartan 80 mg, amlodipina 5 mg e rosuvastatina 10 mg) o placebo (aggiustamento della dose di amlodipina 2,5 per i pazienti con eventi avversi). Sarà incluso: (1)adulti di età compresa tra 50 e 75 anni; (2) nessuna precedente storia di ictus, TIA o malattie cardiovascolari; (3) pressione arteriosa sistolica (BP) 121-139 mmHg; (4) uno o più fattori di rischio legati allo stile di vita (fumo, sovrappeso, inattività fisica o dieta inadeguata. Saranno esclusi i pazienti con ipercolesterolemia o diabete o che assumono altri farmaci antiipertensivi o statine in aperto. I soggetti saranno randomizzati nell'ambito di un processo di minimizzazione:

Fattori di minimizzazione:

• Età: 50-64 contro 65-75
• Sesso: uomini contro donne
• PA: 121-130 contro 131-139
• Livello di istruzione: <5 anni vs > 5 anni
• Colesterolo totale: <5 mmol (194 mg/dl) vs <5 mmol (194 mg/dl)

Lo studio sarà condotto in 2 parti:

Parte 1. 10 unità di strategia sanitaria familiare (10 cluster) situate a Porto Alegre potranno partecipare alla parte 1, che valuterà gli endpoint surrogati in 1000 pazienti inclusi nello studio in 9 mesi (riduzione della pressione sanguigna e variazione del rischio di ictus entro la scala LS7). Inoltre valuteremo le strategie e le barriere per l'attuazione e gli eventi avversi.

Parte 2. 60 Family Health Strategy Unit nelle 5 regioni brasiliane, 12.268 partecipanti seguiti per 3 anni misurando l'incidenza di ictus e il tasso di declino cognitivo come outcome primario. Risultati attesi in outcome primario: ridurre l'incidenza di ictus e declino cognitivo nel gruppo polipillola e/o polipillola + Riskometer. Esito secondario: ridurre l'ictus, l'infarto del miocardio e la morte cardiovascolare. I risultati della prima parte saranno utilizzati per rivedere la dimensione del campione.