ПОЛИПИЛЛ И РИСКОМЕТР ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ИНСУЛЬТА И КОГНИТИВНЫХ НАРУШЕНИЙ (ПРОДВИЖЕНИЕ) (PROMOTE)

Предыстория и цели Увеличение бремени инсульта и деменции убедительно свидетельствует о том, что используемые в настоящее время стратегии первичной профилактики недостаточны и что 80% инсультов возникают у людей с низким или умеренным риском. Цель состоит в том, чтобы проверить, будет ли полипилл, используемый отдельно или в сочетании с модификацией образа жизни, снижать частоту инсульта и когнитивных нарушений в популяции людей с низким или умеренным риском инсульта.

Методы

Рандомизированное клиническое исследование фазы III, проспективное, плацебо-контролируемое, с участием 12 268 субъектов, за которыми последовали 3 года. 60 медицинских пунктов в Бразилии будут рандомизированы (кластеры) для использования или неиспользования подхода общинных медицинских работников с измерителем риска инсульта. После вводной фазы (30 дней, все участники принимают активный препарат) пациенты будут рандомизированы для получения полипилл (валсартан 80 мг, амлодипин 5 мг и розувастатин 10 мг) или плацебо (коррекция дозы амлодипина 2,5 для пациентов). с нежелательными явлениями). В нее войдут: (1) взрослые в возрасте 50-75 лет; (2) отсутствие в анамнезе инсульта, ТИА или сердечно-сосудистых заболеваний; (3) систолическое артериальное давление (АД) 121-139 мм рт.ст.; (4) один или несколько факторов риска образа жизни (курение, избыточный вес, отсутствие физической активности или неправильное питание). Будут исключены пациенты с гиперхолестеринемией или диабетом или принимающие другие антигипертензивные препараты или открытые статины. Субъекты будут рандомизированы в процессе минимизации:

Факторы минимизации:

• Возраст: 50-64 против 65-75
• Пол: мужчины против женщин
• АД: 121-130 против 131-139
• Уровень образования: <5 лет против > 5 лет
• Общий холестерин: <5 ммоль (194 мг/дл) против <5 ммоль (194 мг/дл)

Исследование будет проходить в 2-х частях:

Часть 1. 10 подразделений стратегии охраны здоровья семьи (10 кластеров), расположенных в Порту-Алегри, будут иметь право участвовать в части 1, в которой будут оцениваться суррогатные конечные точки у 1000 пациентов, включенных в исследование через 9 месяцев (снижение артериального давления и изменение риска инсульта на шкала LS7). Также мы оценим стратегии, барьеры для реализации и неблагоприятные события.

Часть 2. 60 отделов стратегии здоровья семьи в 5 регионах Бразилии, 12 268 участников наблюдались в течение 3 лет, измеряя частоту инсульта и скорость снижения когнитивных функций в качестве основного результата. Ожидаемые результаты в отношении основного исхода: снижение частоты инсульта и снижения когнитивных функций в группе полипилла и/или полипилла + рискометр. Вторичный результат: снижение частоты инсульта, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты первой части будут использованы для пересмотра размера выборки.