Polipill en RiscOMeter om beroerte en cognitieve stoornissen te voorkomen (PROMOTE) (PROMOTE)

Achtergrond en doelstellingen De toenemende last van beroerte en dementie levert sterk bewijs dat de huidige gebruikte primaire preventiestrategieën niet voldoende zijn en dat 80% van de beroertes voorkomt bij mensen met een laag tot matig risico. Het doel is om te testen of een polypil die alleen of in combinatie met levensstijlaanpassing wordt gebruikt, de incidentie van een beroerte en cognitieve stoornissen zal verminderen in een populatie van personen met een laag tot matig risico op een beroerte.

methoden

Fase III gerandomiseerde klinische studie, prospectief, placebogecontroleerd met 12.268 proefpersonen, gevolgd door 3 jaar. 60 gezondheidseenheden in Brazilië zullen worden gerandomiseerd (clusters) om al dan niet de benadering van gezondheidswerkers in de gemeenschap met de Stroke Riskometer te gebruiken. Na een inloopfase (30 dagen, alle deelnemers met actief geneesmiddel), zullen patiënten gerandomiseerd worden om de polypil (valsartan 80 mg, amlodipine 5 mg en rosuvastatine 10 mg) of placebo (dosisaanpassing van amlodipine 2,5 voor patiënten) te krijgen. met bijwerkingen). Het zal worden opgenomen: (1)volwassenen van 50-75 jaar; (2) geen voorgeschiedenis van een beroerte, TIA of hart- en vaatziekten; (3)systolische bloeddruk (BP) 121-139 mmHg; (4) een of meer risicofactoren voor de levensstijl (roken, overgewicht, lichamelijke inactiviteit of ontoereikende voeding. Patiënten met hypercholesterolemie of diabetes of andere antihypertensiva of open-label statines worden uitgesloten. Onderwerpen worden gerandomiseerd volgens een minimaliseringsproces:

Minimalisatiefactoren:

• Leeftijd: 50-64 versus 65-75
• Seks: mannen versus vrouwen
• BP: 121-130 versus 131-139
• Opleidingsniveau: <5 jaar vs > 5 jaar
• Totaal cholesterol: <5 mmol (194 mg/dl) versus <5 mmol (194 mg/dl)

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

Deel 1. 10 Family Health Strategy Units (10 clusters) in Porto Alegre komen in aanmerking om deel te nemen aan deel 1, dat surrogaateindpunten zal beoordelen bij 1000 patiënten die in de studie zijn opgenomen in 9 maanden (bloeddrukverlaging en verandering in beroerterisico door de schaal LS7). We zullen ook de strategieën en barrières voor implementatie en bijwerkingen evalueren.

Deel 2. 60 Family Health Strategy Units in de 5 Braziliaanse regio's, 12.268 deelnemers volgden gedurende 3 jaar waarbij de incidentie van een beroerte en de snelheid van cognitieve achteruitgang als primaire uitkomstmaat werden gemeten. Verwachte resultaten in primaire uitkomstmaat: vermindering van de incidentie van beroerte en cognitieve achteruitgang in de groep van polypil en / of polypil + Riskometer. Secundaire uitkomst: om beroerte, MI en cardiovasculaire sterfte te verminderen. De resultaten van het eerste deel zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te beoordelen.