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進行肝細胞癌におけるアーマード CAR-T 細胞注射 C-CAR031 の安全性と有効性を評価する研究

2026年1月17日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University

進行肝細胞癌の治療における C-CAR031 装甲 CAR-T 細胞注射の安全性と有効性を評価するための臨床研究

切除不能なHCC患者におけるCCAR031注射の安全性と抗腫瘍活性を評価することを目的とした研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、C-CAR031 の安全性を評価するために 4 ～ 20 人の患者を登録する予定です。 適格基準を満たす被験者は、C-CAR031注射の単回投与を受け、安全性モニタリングのために治療後にフォローアップされます。 フォローアップ期間は 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できる
  • 2. スクリーニング時の年齢が18～70歳である
  • 3.組織学的に確認された肝細胞癌（HCC）の患者で、以下の要件を満たす：バルセロナ クリニックの肝臓癌ステージ B または C (BCLC B/C) b. Child-Pugh スコア ≤ 6 c. 腫瘍細胞の少なくとも 35% で細胞膜 GPC3 発現が陽性
  • 4. HCCの少なくとも1つの以前の標準的な全身療法の後に再発/進行性疾患を有する患者、または全身療法を受け入れる資格がない/許容できない患者。 標準的な全身療法には、標的薬（ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、アパチニブなど）、免疫チェックポイント阻害薬（アテゾリズマブ、ペンブロリズマブ、カムレリズマブ、シンチリマブ、ニボルマブ、トリパリマブ、ティスレリズマブなど）、または化学療法薬（オキサリプラチンや5-fuなど）が含まれます。 )
  • 5.少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST v1.1による）
  • 6. WHO/ECOG パフォーマンスステータス (PS) スコアが 0 または 1 ポイント
  • 7. 期待生存期間が 12 週間以上
  • 8.心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≧45％
  • 9.肺に活動性感染症がない
  • 10. 実験室試験: a. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L b. リンパ球数≧0.4×109/L c． 血小板数≧60×109/L d. ヘモグロビン≧80g/L e. 総ビリルビン（ＴＢＩＬ）≦２×正常上限（ＵＬＮ） ｆ． AST および ALT ≤ 5 × ULN g. -血清クレアチニン≤1.5×ULN h。 プロトロンビン時間 (PT): 延長された PT ≤ 4 秒
  • 11. HBV 感染歴のない患者、またはスクリーニング時の HBV DNA < 500 IU/mL (または 2500 コピー/mL) であり、ガイドラインに従って研究全体を通して抗ウイルス療法を受けることに同意する患者
  • 12.スクリーニング時の出産可能年齢の女性の血清または尿妊娠検査結果が陰性;さらに、彼らは研究を通して効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります
  • 13. 研究を通して飲酒を控えることに同意する患者

除外基準:

  • 1.重度のアレルギーまたは細胞製品の賦形剤DMSOに対するアレルギーの病歴
  • 2. 肝移植の歴史
  • 3. 以前の細胞療法の歴史
  • 4. 腫瘍体積が肝臓の70%を超える
  • 5. 門脈幹静脈腫瘍血栓
  • 7.骨または中枢神経系（CNS）への転移、または肝性脳症、てんかん、脳血管障害などを含む中枢神経系疾患の関与。
  • 8.アフェレーシス前6週間以内に放射線療法を受けた
  • 9. アフェレーシス前の4週間以内に局所療法（手術、アブレーション、介入など）を受けた、またはアフェレーシス前の未治癒の傷の存在 10. 全身治療を受け、アフェレーシス前のウォッシュアウト期間の最低要件を満たしていない: a. 免疫チェックポイント阻害剤：6週間 b． 機序不明の実験的抗がん剤等の漢方薬や漢方薬を用いた全身抗腫瘍療法：２週間 ｃ． 全身治療用量のステロイド（吸入ステロイドを除く）または他の免疫調節薬（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンを含む）：2週間
  • 11. 以下を除く原発性癌のその他の病歴 a． 切除により治癒した非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんなど） ｂ． 治癒した上皮内がん（子宮頸がん、膀胱がん、乳がんなど）
  • 12.活動性のC型肝炎ウイルス感染症（HCV RNA陽性）
  • 13.梅毒感染症
  • 14.活動性/免疫不全疾患の病歴（HIV、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、関節リウマチ、重症筋無力症、バセドウ病、および下垂体炎を含むがこれらに限定されない;除外：白斑または脱毛症、安定した病状の患者における甲状腺機能低下症ホルモン補充療法後、全身治療を必要としない慢性皮膚疾患、および治験責任医師が臨床的意義がないと判断したその他の疾患）
  • 15.持続性および活動性の感染症（予防的抗感染症薬を除く）
  • 16.制御されていない高血圧、糖尿病、不整脈、および症候性うっ血性心不全
  • 17. 明らかな臨床的証拠によって支持される認知症または精神状態の変化
  • 18.心不全：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によると、クラスIIIまたはIV
  • 19.不安定な心疾患または肺疾患
  • 20. 明らかな出血のリスクまたは傾向
  • 21.妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠中または授乳中の女性
  • 22.被験者にさらなるリスクを追加する可能性がある、または研究者によって判断された研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CAR031
静脈内 (IV) 注入によって投与される自家 C-CAR031
生物学的：C-CAR031
ターゲティング GPC3 アーマード CART 細胞注入 (C-CAR031)
実験的：C-CAR031とレンバチブの併用
自家C-CAR031とレンバチニブの併用
薬：レンバチニブ
チロシンキナーゼ阻害剤
生物学的：C-CAR031
ターゲティング GPC3 アーマード CART 細胞注入 (C-CAR031)
実験的：C-CAR031とレゴラフェニブの併用
自家C-CAR031とレゴラフェニブの併用
生物学的：C-CAR031
ターゲティング GPC3 アーマード CART 細胞注入 (C-CAR031)
薬：レゴラフェニブ（BAY 73-4506）
チロシンキナーゼ阻害剤
実験的：C-CAR031とDurvalumabの併用療法
自家C-CAR031とDurvalumabの併用
生物学的：C-CAR031
ターゲティング GPC3 アーマード CART 細胞注入 (C-CAR031)
薬：デュルバルマブ
免疫チェックポイント阻害薬、ICI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE
時間枠：12ヶ月までの前治療を開始
治療緊急有害事象
12ヶ月までの前治療を開始
AESI
時間枠：12ヶ月までの前治療を開始
特に関心のある有害事象
12ヶ月までの前治療を開始

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による客観的奏効率
時間枠：細胞注入後6、12、18週目と6、9、12ヶ月目
RECIST 1.1に基づく客観的奏効率
細胞注入後6、12、18週目と6、9、12ヶ月目
RECIST 1.1による疾病制御率
時間枠：細胞注入後6、12、18週目と6、9、12ヶ月目
RECIST 1.1に基づく疾病制御率
細胞注入後6、12、18週目と6、9、12ヶ月目
RECIST 1.1による反応期間
時間枠：細胞注入後6、12、18週目と6、9、12ヶ月目
RECIST 1.1に基づく反応期間
細胞注入後6、12、18週目と6、9、12ヶ月目
RECIST 1.1による無増悪生存期間
時間枠：有効性は、細胞注入後 6、12、18 週間目と 6、9、12 か月目に評価されます。
RECIST 1.1までの無増悪生存期間
有効性は、細胞注入後 6、12、18 週間目と 6、9、12 か月目に評価されます。
全生存
時間枠：死亡日までに前治療を開始する
全生存
死亡日までに前治療を開始する
6か月の全生存期間
時間枠：前治療開始から細胞注入後6ヶ月まで
6か月の全生存期間
前治療開始から細胞注入後6ヶ月まで
12か月の全生存期間
時間枠：前治療開始から細胞注入後12ヶ月まで
12か月の全生存期間
前治療開始から細胞注入後12ヶ月まで
mRECISTによる客観的奏効率
時間枠：有効性は、細胞注入後6週、12週、18週、および6か月、9か月、12か月に評価されます。
mRECISTに基づく客観的奏効率
有効性は、細胞注入後6週、12週、18週、および6か月、9か月、12か月に評価されます。
RECIST基準による疾患制御率
時間枠：有効性は、細胞投与後6週、12週、18週、ならびに6か月、9か月、12か月に評価されます。
mRECISTによる疾患制御率
有効性は、細胞投与後6週、12週、18週、ならびに6か月、9か月、12か月に評価されます。
mRECISTによる反応期間
時間枠：細胞注入後6週、12週、18週および6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に有効性を評価します。-
mRECISTによる反応期間
細胞注入後6週、12週、18週および6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に有効性を評価します。-
mRECISTによる無増悪生存期間
時間枠：細胞投与後の6週、12週、18週および6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に有効性を評価します。
mRECISTによる無増悪生存
細胞投与後の6週、12週、18週および6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に有効性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2041年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0921-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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