评估装甲 CAR-T 细胞注射 C-CAR031 在晚期肝细胞癌中的安全性和有效性的研究
2026年1月17日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
评价C-CAR031装甲CAR-T细胞注射液治疗晚期肝细胞癌安全性和有效性的临床研究
一项旨在评估 CCAR031 注射液在无法切除的 HCC 患者中的安全性和抗肿瘤活性的研究。
研究概览
详细说明
本研究计划招募4-20名患者来评估C-CAR031的安全性。
符合入组条件的受试者将接受单剂C-CAR031注射，治疗后将进行安全性监测随访。
随访期将持续 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qihan Fu
- 电话号码：18268173309
- 邮箱：ayfuqihan@126.com
学习地点
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yanru Qin
- 电话号码：0371-66271157
- 邮箱：yanruqin@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- TingBo Liang, MD, PHD
- 电话号码：086-571-87236688
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.自愿参加并能签署知情同意书
- 2. 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间
- 3.符合下列条件的经组织学证实的肝细胞癌（HCC）患者：巴塞罗那诊所肝癌 B 期或 C 期 (BCLC B/C) b. Child-Pugh 评分≤ 6 c. 至少 35% 的肿瘤细胞呈阳性细胞膜 GPC3 表达
- 4. 至少接受过一次 HCC 既往标准全身治疗后疾病复发/进展，或不适合接受/不能耐受全身治疗的患者。 标准的全身治疗可能包括靶向药物（如索拉非尼、乐伐替尼、多纳非尼、阿帕替尼）、免疫检查点抑制剂（如阿特珠单抗、派姆单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、纳武单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗）或化疗药物（如奥沙利铂和 5-fu )
- 5. 至少一个可测量的目标病变（根据 RECIST v1.1）
- 6. WHO/ECOG 体能状态 (PS) 得分为 0 或 1 分
- 7. 预期生存期≥12周
- 8.超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥45%
- 9. 肺部无活动性感染
- 10. 实验室测试：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L b. 淋巴细胞计数≥0.4×109/L c． 血小板计数≥60×109/L d． 血红蛋白 ≥ 80 g/L e. 总胆红素 (TBIL) ≤ 2 × 正常上限 (ULN) f. AST 和 ALT ≤ 5 × ULN g。 血清肌酐≤ 1.5 × ULN h。 凝血酶原时间 (PT)：延长的 PT ≤ 4 秒
- 11.无HBV感染史，或筛查时HBV DNA<500 IU/mL（或2500拷贝/mL）且同意在整个研究过程中按照指南接受抗病毒治疗的患者
- 12.筛查时育龄女性血清或尿液妊娠试验阴性；此外，他们应同意在整个研究过程中采取有效的避孕措施
- 13.同意在整个研究过程中戒酒的患者
排除标准：
- 1. 有严重过敏史或对细胞制品的赋形剂DMSO过敏者
- 2.肝移植史
- 3. 既往细胞治疗史
- 4.肿瘤体积>70%的肝脏
- 5.门脉干静脉癌栓
- 7. 骨骼或中枢神经系统（CNS）转移，或累及中枢神经系统疾病，包括肝性脑病、癫痫、脑血管意外等。
- 8. 单采术前 6 周内接受过放疗
- 9. 单采术前 4 周内接受过局部治疗（例如手术、消融和干预）或单采术前存在未愈合的伤口 10. 接受全身治疗且未能满足单采术前清除期的最低要求： 免疫检查点抑制剂：6 周 b. 使用实验性抗癌药物或其他作用机制不明的中草药、中成药进行全身抗肿瘤治疗：2周 c． 全身治疗剂量的类固醇（吸入类固醇除外）或其他免疫调节剂（包括白介素、干扰素和胸腺素）：2 周
- 11. 其他原发性癌症病史，不包括：a. 通过切除治愈的非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌） b． 原位癌治愈（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）
- 12.活动性丙型肝炎病毒感染（HCV RNA阳性）
- 13.梅毒感染
- 14. 活动性/免疫缺陷病史（包括但不限于HIV、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎、重症肌无力、Graves病、垂体炎；不包括：白斑或脱发、甲状腺功能减退症患者病情稳定激素替代治疗后，任何不需要全身治疗的慢性皮肤病，以及研究者判断为无临床意义的其他疾病）
- 15. 持续性活动性感染（不包括预防性抗感染药物）
- 16. 未控制的高血压、糖尿病、心律失常和症状性充血性心力衰竭
- 17. 有明显临床证据支持的痴呆症或精神状态改变
- 18. 心功能不全：根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的 III 级或 IV 级
- 19.不稳定的心脏或肺部疾病
- 20.明显的出血风险或倾向
- 21.研究期间怀孕或哺乳或预期怀孕或哺乳的女性
- 22.研究者判断可能给受试者增加进一步风险或干扰研究结果的其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-CAR031
通过静脉内 (IV) 输注施用的自体 C-CAR031
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靶向GPC3装甲CART细胞注射（C-CAR031）
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实验性的：C-CAR031联合Lenvatinb
自体C-CAR031与Lenvatinib的组合
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酪氨酸激酶抑制剂
靶向GPC3装甲CART细胞注射（C-CAR031）
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实验性的：C-CAR031联合瑞戈非尼
自体C-CAR031联合瑞戈非尼
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靶向GPC3装甲CART细胞注射（C-CAR031）
酪氨酸激酶抑制剂
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实验性的：C-CAR031联合度伐利尤单抗
自体C-CAR031联合度伐利尤单抗
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靶向GPC3装甲CART细胞注射（C-CAR031）
免疫检查点抑制剂，ICIs
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEAEs
大体时间：开始预处理至 12 个月
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治疗紧急不良事件
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开始预处理至 12 个月
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AESI
大体时间：开始预处理至 12 个月
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特别关注的不良事件
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开始预处理至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 的客观缓解率
大体时间：细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
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细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月
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RECIST 1.1 的疾病控制率
大体时间：细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月
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根据 RECIST 1.1 的疾病控制率
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细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月
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RECIST 1.1 的响应持续时间
大体时间：细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月
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根据 RECIST 1.1 的反应持续时间
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细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月
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RECIST 1.1 的无进展生存期
大体时间：在细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月评估疗效。-
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达到 RECIST 1.1 的无进展生存期
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在细胞输注后第 6、12 和 18 周以及第 6、9 和 12 个月评估疗效。-
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总生存率
大体时间：开始预处理至死亡日期
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总生存率
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开始预处理至死亡日期
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6个月总生存率
大体时间：细胞输注后 6 个月开始预处理
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6个月总生存率
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细胞输注后 6 个月开始预处理
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12个月总生存率
大体时间：细胞输注后12个月开始预处理
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12个月总生存率
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细胞输注后12个月开始预处理
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按mRECIST标准评估的客观缓解率
大体时间：疗效在细胞输注后的第6、12和18周以及第6、9和12个月进行评估。
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根据mRECIST标准的客观缓解率
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疗效在细胞输注后的第6、12和18周以及第6、9和12个月进行评估。
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根据RECIST标准评估的疾病控制率
大体时间：疗效评估在细胞输注后的第6周、第12周、第18周以及第6个月、第9个月和第12个月进行。-
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根据mRECIST标准的疾病控制率
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疗效评估在细胞输注后的第6周、第12周、第18周以及第6个月、第9个月和第12个月进行。-
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按 mRECIST 标准的缓解持续时间
大体时间：疗效在细胞输注后的第6、12、18周及第6、9、12个月进行评估。
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根据mRECIST标准的缓解持续时间
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疗效在细胞输注后的第6、12、18周及第6、9、12个月进行评估。
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基于mRECIST标准的无进展生存期
大体时间：疗效评估在细胞输注后的第6、12、18周以及第6、9、12个月进行。-
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基于mRECIST标准的无进展生存期
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疗效评估在细胞输注后的第6、12、18周以及第6、9、12个月进行。-
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2041年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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