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진행성 간세포암종에서 Armored CAR-T 세포주사제 C-CAR031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

2026년 1월 17일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University

진행성 간세포암종 치료에서 C-CAR031 Armored CAR-T 세포주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

절제 불가능한 간세포암종 환자에서 CCAR031 주사의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 C-CAR031의 안전성을 평가하기 위해 4-20명의 환자를 등록할 계획입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 C-CAR031 주사를 1회 투여받게 되며 안전성 모니터링을 위해 치료 후 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치 기간은 12개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1.자발적 참여 및 동의서 서명 가능자
  • 2. 선별검사 시 만 18세 이상 70세 미만
  • 3. 조직학적으로 확인된 간세포암(HCC) 환자로서 다음 요건을 충족하는 환자: a. 바르셀로나 클리닉 간암 B기 또는 C기(BCLC B/C) b. Child-Pugh 점수 ≤ 6 c. 종양 세포의 35% 이상에서 양성 세포막 GPC3 발현
  • 4. HCC에 대한 적어도 하나의 사전 표준 전신 요법 후에 재발성/진행성 질환을 앓거나 전신 요법을 수용할 자격이 없거나/내약할 수 없는 환자. 표준 전신 요법에는 표적 약물(예: Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Apatinib), 면역 체크포인트 억제제(예: Atezolizumab, Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Nivolumab, Toripalimab, Tislelizumab) 또는 화학요법 약물(예: Oxaliplatin 및 5-fu)이 포함될 수 있습니다. )
  • 5. 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST v1.1에 따름)
  • 6. 0점 또는 1점의 WHO/ECOG 수행 상태(PS) 점수
  • 7. 예상 생존기간 ≥ 12주
  • 8. 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
  • 9. 폐에 활동성 감염 없음
  • 10. 실험실 테스트: a. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L b. 림프구 수 ≥ 0.4 × 109/L c. 혈소판 수 ≥ 60 × 109/L d. 헤모글로빈 ≥ 80g/L e. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 × 정상 상한(ULN) f. AST 및 ALT ≤ 5 × ULN g. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN h. 프로트롬빈 시간(PT): 연장된 PT ≤ 4초
  • 11. HBV 감염 병력이 없거나 스크리닝 시 HBV DNA가 < 500 IU/mL(또는 2500 copies/mL)인 환자로서 지침에 따라 연구 기간 내내 항바이러스 요법을 받기로 동의한 환자
  • 12. 스크리닝 시 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과; 또한 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 13. 연구 기간 내내 금주에 동의한 환자

제외 기준:

  • 1. 세포 제품의 부형제 DMSO에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기의 병력
  • 2. 간이식의 병력
  • 3. 이전 세포치료의 병력
  • 4. 종양 부피 > 간의 70%
  • 5. 문맥 줄기 정맥 종양 혈전
  • 7. 뼈 또는 중추신경계(CNS)로의 전이 또는 간성뇌증, 간질, 뇌혈관 사고 등 중추신경계 관련 질환
  • 8. 성분채집 전 6주 이내에 방사선 치료를 받은 자
  • 9. 성분채집 전 4주 이내에 국소 요법(예: 수술, 절제 및 개입)을 받았거나 성분채집 전 치유되지 않은 상처의 존재 10. 전신 치료를 받고 성분채집 전 휴약 기간에 대한 최소 요구 사항을 충족하지 못하는 경우: a. 면역관문억제제: 6주 b. 기전이 불분명한 실험적 항암제 또는 기타 한약재 및 한약재를 이용한 전신항종양요법 : 2주 c. 전신 치료 용량의 스테로이드(흡입 스테로이드 제외) 또는 기타 면역조절제(인터루킨, 인터페론 및 티모신 포함): 2주
  • 11. 다음을 제외한 원발성 암의 기타 병력: a. 절제로 완치된 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종) b. 완치된 상피내 암종(예: 자궁경부암, 방광암 및 유방암)
  • 12. 활성 C형 간염 바이러스 감염(HCV RNA 양성)
  • 13. 매독 감염
  • 14. 활동성/면역결핍 질환의 병력(HIV, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 중증 근무력증, 그레이브스병 및 뇌하수체염을 포함하나 이에 국한되지 않음; 제외: 백반증 또는 탈모증, 안정된 의학적 상태를 가진 환자의 갑상선 기능 저하증 호르몬 대체 요법 후, 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 상태, 기타 임상적 의미가 없다고 연구자가 판단한 질병)
  • 15. 지속적이고 활동적인 감염(예방적 항감염제 제외)
  • 16. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전
  • 17. 명백한 임상 증거에 의해 뒷받침되는 치매 또는 정신 상태 변화
  • 18. 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 III 또는 IV
  • 19. 불안정한 심장 또는 폐 질환
  • 20. 명백한 출혈 위험 또는 경향
  • 21. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유가 예상되는 여성
  • 22. 기타 시험자 판단에 따라 피험자에게 추가적인 위험을 추가하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CAR031
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 자가 C-CAR031
생물학적: C-CAR031
GPC3 Armored CART 세포주입 표적화(C-CAR031)
실험적: 렌바틴비(Lenvatinb)와 결합된 C-CAR031
자가유래 C-CAR031과 렌바티닙의 병용
의약품: 렌바티닙
티로신 키나제 억제제
생물학적: C-CAR031
GPC3 Armored CART 세포주입 표적화(C-CAR031)
실험적: C-CAR031 및 레고라페닙 병용요법
자가 C-CAR031과 Regorafenib의 병용요법
생물학적: C-CAR031
GPC3 Armored CART 세포주입 표적화(C-CAR031)
의약품: 레고라페닙 (BAY 73-4506)
티로신 키나제 억제제
실험적: C-CAR031과 Durvalumab 병용 요법
자가 C-CAR031과 듀발루맙 병용 요법
생물학적: C-CAR031
GPC3 Armored CART 세포주입 표적화(C-CAR031)
의약품: 듀발루맙
면역 체크포인트 억제제, ICIs

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE
기간: 12개월까지 전처리 시작
치료 응급 부작용
12개월까지 전처리 시작
AESI
기간: 12개월까지 전처리 시작
특별한 관심이 있는 부작용
12개월까지 전처리 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1의 객관적인 응답률
기간: 세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차
RECIST 1.1에 따른 객관적인 응답률
세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차
RECIST 1.1 질병관리율
기간: 세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차
RECIST 1.1에 따른 질병 통제율
세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차
RECIST 1.1의 대응 기간
기간: 세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차
RECIST 1.1에 따른 응답 기간
세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차
RECIST 1.1을 통한 무진행 생존율
기간: 효능은 세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차에 평가됩니다.
RECIST 1.1에 대한 무진행 생존율
효능은 세포 주입 후 6, 12, 18주차와 6, 9, 12개월차에 평가됩니다.
전체 생존
기간: 사망일까지 전처리 시작
전체 생존
사망일까지 전처리 시작
6개월 전체 생존 기간
기간: 세포 주입 후 6개월까지 전처리 시작
6개월 전체 생존 기간
세포 주입 후 6개월까지 전처리 시작
12개월 전체 생존 기간
기간: 세포 주입 후 12개월까지 전처리 시작
12개월 전체 생존 기간
세포 주입 후 12개월까지 전처리 시작
mRECIST 기준 목표 반응률
기간: 효능은 세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 평가됩니다.-
mRECIST에 따른 객관적 반응률
효능은 세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 평가됩니다.-
RECIST 기준에 따른 질병 조절률
기간: 세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 효능을 평가합니다.
mRECIST에 따른 질병 조절률
세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 효능을 평가합니다.
mRECIST 기준 반응 지속 기간
기간: 효능은 세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 평가됩니다.-
mRECIST에 따른 반응 지속 기간
효능은 세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 평가됩니다.-
mRECIST 기준 무진행 생존율
기간: 세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 효능이 평가됩니다.-
mRECIST 기준 무진행 생존
세포 주입 후 6주, 12주, 18주 및 6개월, 9개월, 12개월에 효능이 평가됩니다.-

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0921-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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