集中治療室におけるニカルジピン誘発性低酸素血症の臨床的意義 (ECRHIN-ICU)
2024年2月12日 更新者：University Hospital, Caen
集中治療室におけるニカルジピン誘発性低酸素血症の臨床的関連性。ニカルジピンとウラピジルを比較する多施設前向き観察研究
集中治療室での術後高血圧の状況では、または高血圧患者の蘇生後に、静脈内降圧薬がしばしば使用されます。 その中でもニカルジピンは有効な薬剤ですが、肺血管収縮の阻害などの副作用があります。 このメカニズムの病態生理学を調査したのは前臨床研究のみであり、その臨床的関連性を証明した臨床研究はありません。
この研究の目的は、ニカルジピンによる低酸素血症の発生率を確立し、それを別の降圧剤であるウラピジルと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つの総合病院と 1 つの大学病院の 8 つの集中治療室での前向き観察研究。
ニカルジピンまたはウラピジルの注入が開始されると、換気の種類、酸素の動脈分圧、血圧、心拍数などの呼吸関連情報のデータ収集。
2 つの質的変数の統計分析: グループ (ニカルジピンまたはウラピジル) と低酸素血症の発生または悪化。 血圧の最大低下、PaO2/FiO2 比の変化、入院期間、人工呼吸器を装着した患者の人工呼吸器の持続時間などの二次的アウトカムが分析されました。
異なるサブグループの分析: 既知の無気肺、心臓手術の術後、神経集中治療の患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス
- CHU Caen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室のすべての高血圧患者
説明
包含基準:
- 主な患者
- 140mmHg以上の急性動脈収縮期高血圧症
- 次の 2 つの薬剤のいずれかの静脈内投与が必要 : ウラピジルまたはニカルジピン
除外基準:
- 一酸化窒素下で換気された患者
- -ニカルジピンまたはウラピジルの禁忌
- 患者またはその家族の拒否
- 肺高血圧症の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ニカルジピン
集中治療室に入院した主な患者は、収縮期高血圧症でニカルジピンの静脈内投与が必要です。
|
ニカルジピンまたはウラピジルの静脈内投与
|
|
ウラピジル
静脈内ウラピジルの投与を必要とする、収縮期高血圧症で集中治療室に入院した主要な患者。
|
ニカルジピンまたはウラピジルの静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素血症
時間枠：薬剤注入開始後12時間以内
|
低酸素血症の悪化の発生
|
薬剤注入開始後12時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
降圧作用の有効性
時間枠：薬剤注入開始後12時間以内
|
動脈収縮期血圧が 140mmHg を下回るまでの時間
|
薬剤注入開始後12時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。