Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk relevans av nikardipin-indusert hypoksemi på intensivavdelingen (ECRHIN-ICU)

12. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen

Klinisk relevans av nikardipinindusert hypoksemi på intensivavdelingen. En multisenter prospektiv observasjonsstudie som sammenligner nikardipin og urapidil

I sammenheng med postoperativ hypertensjon på intensivavdelinger, eller etter rescusitation av hypertensive pasienter, brukes ofte intravenøse antihypertensiva. Blant disse medikamentene er nikardipin et effektivt medikament, men med bivirkninger som hemming av pulmonal vasokonstriksjon. Bare prekliniske studier har undersøkt patofysiologien til denne mekanismen, og ingen klinisk studie har bevist dens kliniske relevans.

Målet med denne studien er å fastslå forekomsten av nikardipinindusert hypoksemi og å sammenligne den med et annet antihypertensivt middel, Urapidil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv observasjonsstudie på 8 intensivavdelinger ved tre somatiske sykehus og ett universitetssykehus.

Når infusjon av Nikardipin eller Urapidil er startet, innhentes data av respirasjonsrelatert informasjon som type ventilasjon, arterielt partialtrykk av oksygen, blodtrykk, hjertefrekvens.

Statistisk analyse for to kvalitative variabler: Gruppe (Nicardipin eller Urapidil) og forekomst eller forverring av hypoksemi. Sekundære utfall analysert som maksimalt blodtrykksfall, utvikling av PaO2/FiO2-forhold, lengde på sykehusopphold, varighet av mekanisk ventilasjon hos de ventilerte pasientene.

Analyse for ulike undergrupper: Pasienter med kjent atelektase, postoperative av hjertekirurgi, nevro-intensiv behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle hypertensive pasienter på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Med akutt arteriell systolisk hypertensjon over 140 mmHg
  • Krever intravenøs administrering av ett av de to følgende legemidlene: Urapidil eller Nikardipin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ventilert under nitrogenmonoksid
  • Kontraindikasjon mot nikardipin eller urapidil
  • Avslag fra pasienten eller hans pårørende
  • Pasient behandlet for pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nikardipin
Store pasienter innlagt på intensivavdeling, med systolisk hypertensjon, som krever administrering av intravenøst ​​nikardipin.
Legemiddel: Antihypertensive midler
Administrering av intravenøs nikardipin eller urapidil
Urapidil
Store pasienter innlagt på intensivavdeling, med systolisk hypertensjon, som krever administrering av intravenøs Urapidil.
Legemiddel: Antihypertensive midler
Administrering av intravenøs nikardipin eller urapidil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: I løpet av de tolv timene etter start av legemiddelinfusjon
Forekomst av forverring av hypoksemi
I løpet av de tolv timene etter start av legemiddelinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av antihypertensiv virkning
Tidsramme: I løpet av de tolv timene etter start av legemiddelinfusjon
Tid før fallet i arterielt systolisk blodtrykk under 140 mmHg
I løpet av de tolv timene etter start av legemiddelinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID2885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere