Znaczenie kliniczne hipoksemii indukowanej nikardypiną na oddziale intensywnej terapii (ECRHIN-ICU)
Znaczenie kliniczne hipoksemii indukowanej nikardypiną na oddziale intensywnej terapii. Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne porównujące nikardypinę i urapidyl
W kontekście nadciśnienia pooperacyjnego na oddziałach intensywnej terapii lub po resuscytacji chorych z nadciśnieniem często stosuje się dożylne leki hipotensyjne. Wśród tych leków nikardypina jest skutecznym lekiem, ale ma skutki uboczne, takie jak hamowanie skurczu naczyń płucnych. Patofizjologię tego mechanizmu zbadano jedynie w badaniach przedklinicznych, a żadne badanie kliniczne nie wykazało jego znaczenia klinicznego.
Celem pracy jest ustalenie częstości występowania hipoksemii wywołanej nikardypiną i porównanie jej z innym lekiem hipotensyjnym, urapidylem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne na 8 oddziałach intensywnej terapii w trzech szpitalach ogólnych i jednym szpitalu uniwersyteckim.
Po rozpoczęciu infuzji nikardypiny lub urapidylu zbieranie danych dotyczących układu oddechowego, takich jak rodzaj wentylacji, tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu, ciśnienie krwi, częstość akcji serca.
Analiza statystyczna dla dwóch zmiennych jakościowych: Grupa (Nicardipin lub Urapidil) oraz występowanie lub nasilenie hipoksemii. Analizowano wyniki wtórne, takie jak maksymalny spadek ciśnienia krwi, ewolucja stosunku PaO2/FiO2, długość pobytu w szpitalu, czas trwania wentylacji mechanicznej u wentylowanych pacjentów.
Analiza dla różnych podgrup: Pacjenci ze stwierdzoną niedodmą, po operacjach kardiochirurgicznych, neurointensywna opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Z ostrym skurczowym nadciśnieniem tętniczym powyżej 140 mmHg
- Wymagające podania dożylnego jednego z dwóch leków: urapidilu lub nikardypiny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wentylowany tlenkiem azotu
- Przeciwwskazania do nikardypiny lub urapidylu
- Odmowa pacjenta lub jego bliskich
- Pacjent leczony z powodu nadciśnienia płucnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nikardypina
Główni pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z nadciśnieniem skurczowym wymagającym dożylnego podania nikardypiny.
|
Podanie dożylne nikardypiny lub urapidylu
|
|
Urapidyl
Główni pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z nadciśnieniem skurczowym wymagającym dożylnego podania urapidylu.
|
Podanie dożylne nikardypiny lub urapidylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu godzin po rozpoczęciu wlewu leku
|
Występowanie nasilenia hipoksemii
|
W ciągu dwunastu godzin po rozpoczęciu wlewu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność działania hipotensyjnego
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu godzin po rozpoczęciu wlewu leku
|
Czas przed spadkiem skurczowego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 140 mmHg
|
W ciągu dwunastu godzin po rozpoczęciu wlewu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID2885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .