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Klinische Relevanz der Nicardipin-induzierten Hypoxämie auf der Intensivstation (ECRHIN-ICU)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Klinische Relevanz der Nicardipin-induzierten Hypoxämie auf der Intensivstation. Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Nicardipin und Urapidil

Im Rahmen einer postoperativen Hypertonie auf den Intensivstationen oder nach Reanimation von Bluthochdruckpatienten werden häufig intravenös blutdrucksenkende Medikamente eingesetzt. Unter diesen Medikamenten ist Nicardipin ein wirksames Medikament, jedoch mit Nebenwirkungen wie Hemmung der pulmonalen Vasokonstriktion. Nur präklinische Studien haben die Pathophysiologie dieses Mechanismus untersucht, und keine klinische Studie hat seine klinische Relevanz bewiesen.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Nicardipin-induzierter Hypoxämie festzustellen und sie mit einem anderen Antihypertensivum, Urapidil, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie auf 8 Intensivstationen in drei Allgemeinkrankenhäusern und einem Universitätsklinikum.

Sobald die Nicardipin- oder Urapidil-Infusion begonnen hat, Datenerhebung von respiratorischen Informationen wie Art der Beatmung, arterieller Sauerstoffpartialdruck, Blutdruck, Herzfrequenz.

Statistische Analyse für zwei qualitative Variablen: Gruppe (Nicardipin oder Urapidil) und Auftreten oder Verschlechterung einer Hypoxämie. Analysierte sekundäre Ergebnisse wie maximaler Blutdruckabfall, Entwicklung des PaO2/FiO2-Verhältnisses, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der mechanischen Beatmung bei den beatmeten Patienten.

Analyse für verschiedene Untergruppen: Patienten mit bekannter Atelektase, postoperativ nach Herzchirurgie, Neuro-Intensivmedizin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Bluthochdruckpatienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Bei akuter arterieller systolischer Hypertonie über 140 mmHg
  • Erfordert die intravenöse Verabreichung eines der beiden folgenden Arzneimittel: Urapidil oder Nicardipin

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Stickstoffmonoxid beatmet
  • Kontraindikation für Nicardipin oder Urapidil
  • Ablehnung des Patienten oder seiner Angehörigen
  • Patient wegen pulmonaler Hypertonie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicardipin
Große Patienten mit systolischer Hypertonie, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden und die intravenöse Verabreichung von Nicardipin benötigen.
Arzneimittel: Antihypertensive Mittel
Verabreichung von intravenösem Nicardipin oder Urapidil
Urapidil
Große Patienten mit systolischer Hypertonie, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und die intravenöse Verabreichung von Urapidil erfordern.
Arzneimittel: Antihypertensive Mittel
Verabreichung von intravenösem Nicardipin oder Urapidil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Während der zwölf Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Auftreten einer Verschlechterung der Hypoxämie
Während der zwölf Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der blutdrucksenkenden Wirkung
Zeitfenster: Während der zwölf Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Zeit vor dem Absinken des arteriellen systolischen Blutdrucks unter 140 mmHg
Während der zwölf Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID2885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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