Klinische relevantie van door nicardipine geïnduceerde hypoxemie op de intensive care (ECRHIN-ICU)
Klinische relevantie van door nicardipine geïnduceerde hypoxemie op de intensive care. Een multicenter prospectief observatieonderzoek waarin nicardipine en urapidil worden vergeleken
In de context van postoperatieve hypertensie op de intensive care-afdelingen of na reanimatie van hypertensieve patiënten worden vaak intraveneuze antihypertensiva gebruikt. Onder die medicijnen is nicardipine een effectief medicijn, maar met bijwerkingen zoals remming van pulmonale vasoconstrictie. Alleen preklinische studies hebben de pathofysiologie van dit mechanisme onderzocht en geen enkele klinische studie heeft de klinische relevantie ervan bewezen.
Het doel van deze studie is om de incidentie van door nicardipine geïnduceerde hypoxemie vast te stellen en deze te vergelijken met een ander antihypertensivum, Urapidil.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve observationele studie op 8 intensive care afdelingen in drie algemene ziekenhuizen en één academisch ziekenhuis.
Zodra de Nicardipine- of Urapidil-infusie is gestart, wordt gegevensverzameling van ademhalingsgerelateerde informatie, zoals type beademing, arteriële partiële zuurstofdruk, bloeddruk, hartfrequentie, verzameld.
Statistische analyse voor twee kwalitatieve variabelen: Groep (Nicardipin of Urapidil) en optreden of verergering van hypoxemie. Secundaire uitkomsten geanalyseerd zoals maximale bloeddrukdaling, evolutie van de PaO2/FiO2-ratio, duur van het ziekenhuisverblijf, duur van mechanische beademing bij de beademde patiënten.
Analyse voor verschillende subgroepen: Patiënten met bekende atelectase, postoperatieve of hartchirurgie, neuro-intensieve zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Met acute arteriële systolische hypertensie van meer dan 140 mmHg
- Vereist intraveneuze toediening van een van de twee volgende geneesmiddelen: Urapidil of Nicardipine
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geventileerd onder stikstofmonoxide
- Contra-indicatie voor Nicardipine of Urapidil
- Weigering van de patiënt of zijn familieleden
- Patiënt behandeld voor pulmonale hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nicardipine
Grote patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, met systolische hypertensie, waarvoor intraveneuze nicardipine moet worden toegediend.
|
Toediening van intraveneuze Nicardipine of Urapidil
|
|
Urapidil
Grote patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, met systolische hypertensie, waarvoor toediening van intraveneuze Urapidil nodig is.
|
Toediening van intraveneuze Nicardipine of Urapidil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
|
Optreden van verergering van hypoxemie
|
Gedurende de twaalf uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van antihypertensieve werking
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
|
Tijd vóór de daling van de arteriële systolische bloeddruk onder 140 mmHg
|
Gedurende de twaalf uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID2885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .