Relevância clínica da hipoxemia induzida por nicardipina na unidade de terapia intensiva (ECRHIN-ICU)
Relevância Clínica da Hipoxemia Induzida por Nicardipina na Unidade de Terapia Intensiva. Um estudo observacional prospectivo multicêntrico comparando nicardipina e urapidil
No contexto da hipertensão pós-operatória nas unidades de terapia intensiva, ou após reanimação de pacientes hipertensos, drogas anti-hipertensivas intravenosas são frequentemente utilizadas. Dentre essas drogas, a nicardipina é uma droga eficaz, porém com efeitos colaterais como a inibição da vasoconstrição pulmonar. Apenas estudos pré-clínicos investigaram a fisiopatologia desse mecanismo, e nenhum estudo clínico comprovou sua relevância clínica.
O objetivo deste estudo é estabelecer a incidência de hipoxemia induzida por nicardipina e compará-la com outro agente anti-hipertensivo, Urapidil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo em 8 unidades de terapia intensiva em três hospitais gerais e um hospital universitário.
Uma vez iniciada a infusão de Nicardipina ou Urapidil, coleta de dados de informações relacionadas à respiração, como tipo de ventilação, pressão arterial parcial de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca.
Análise estatística para duas variáveis qualitativas: Grupo (Nicardipina ou Urapidil) e ocorrência ou agravamento de hipoxemia. Desfechos secundários analisados como queda máxima da pressão arterial, evolução da relação PaO2/FiO2, tempo de internação, tempo de ventilação mecânica nos pacientes ventilados.
Análise para diferentes subgrupos: Pacientes com atelectasia conhecida, pós-operatório de cirurgia cardíaca, cuidados neurointensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- CHU Caen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Com hipertensão arterial sistólica aguda acima de 140mmHg
- Requer administração intravenosa de um dos dois seguintes medicamentos: Urapidil ou Nicardipina
Critério de exclusão:
- Paciente ventilado sob monóxido de nitrogênio
- Contra-indicação para Nicardipina ou Urapidil
- Recusa do paciente ou de seus familiares
- Paciente tratado para hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nicardipina
Pacientes maiores internados em unidade de terapia intensiva, com hipertensão sistólica, necessitando administração de nicardipina endovenosa.
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Administração de nicardipina intravenosa ou urapidil
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Urapidil
Pacientes maiores internados em unidade de terapia intensiva, com hipertensão sistólica, necessitando de administração de Urapidil intravenoso.
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Administração de nicardipina intravenosa ou urapidil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Prazo: Durante as doze horas seguintes ao início da infusão da droga
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Ocorrência de piora da hipoxemia
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Durante as doze horas seguintes ao início da infusão da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da ação anti-hipertensiva
Prazo: Durante as doze horas seguintes ao início da infusão da droga
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Tempo antes da queda da pressão arterial sistólica abaixo de 140mmHg
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Durante as doze horas seguintes ao início da infusão da droga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID2885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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