慢性腎臓病（CKD）患者の血液中のMNPLsへの内部被曝とその影響のバイオモニタリング
2024年3月14日 更新者：Ricard Marcos
慢性腎臓病（CKD）患者の血液中のMNPL（マイクロおよびナノプラスチック）への内部被曝とその影響のバイオモニタリング
マイクロおよびナノプラスチック (MNPL) が人間の健康に及ぼす影響は、まだ暫定的なものです。
慢性腎臓病（CKD）の参加者、特に血液透析を受けている患者は、プラスチックへの曝露が多い集団です。
私たちの研究の目的は、血液透析患者の体液中の MNPL とその潜在的な遺伝毒性および免疫学的損傷を検出できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
プラスチックの生産/使用の指数関数的な増加は、マイクロおよびナノプラスチック (MNPL) に継続的に分解される環境プラスチック廃棄物の並行増加につながります。 人間の健康に対する MNPL の影響に関する情報はまだ暫定的なものであり、さらに、現在の方法論の限界により、正確な人間の曝露/リスク評価が妨げられています。
この観察研究は、MNPLs に高度に曝露され、潜在的により感受性が高い個人の参照および脆弱なグループとして、血液透析慢性腎臓病 (CKD) 患者の生物学的サンプルを取得します。 これにより、ヒトの MNPL 曝露の特定のバイオマーカーの最適化と、MNPL への曝露とヒトの健康への影響との関連を可能にする初期影響のバイオマーカーの特性評価が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricard Marcos
- 電話番号：+34 93 586 20 52
- メール：ricard.marcos@uab.cat
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Servicio Murciano de Salud
-
コンタクト：
- Laura Martinez, Dr.
- メール：lma5@um.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトでは、血液透析プログラムに参加している慢性腎臓病の成人参加者少なくとも 25 名を研究します。
対照群（CKD参加者と性別、年齢、ライフスタイルが一致する）も含まれます。
説明
慢性腎臓病 (CKD) の包含基準:
- 3か月以上血液透析を受けている参加者
- 18歳から70歳まで
- 安定ヘモグロビン（10 gr/dl以上）
- サンプル採取日および2週間以上の期間に感染症がないこと
- 活動性腫瘍の欠如
- 安定したバスキュラーアクセス
コントロールの包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 慢性腎臓病または透析治療を受けていない
- 慢性病理（新生物を含む）がないこと
- サンプル採取日および2週間以上の期間に感染症がないこと
- スペイン人住居
CKD の除外基準:
- 臨床的不安定性
- 平均余命は12か月以上
- 凝固系障害
- 他の臨床研究への参加
- 妊娠
- 署名のないインフォームドコンセント
コントロールの除外基準:
- 他の臨床研究への参加
- 妊娠
- 署名のないインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
健康な参加者
|
MNPL レベル、遺伝毒性損傷、免疫学的影響の測定
|
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慢性腎臓病参加者 (CKD)_HD
CKDで血液透析を受けている（HD）
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MNPL レベル、遺伝毒性損傷、免疫学的影響の測定
|
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慢性腎臓病参加者 (CKD)_PD
血液透析を受けていないCKD（透析前：PD）
|
MNPL レベル、遺伝毒性損傷、免疫学的影響の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液中の MNPL の存在を検出するためのバイオモニタリング研究
時間枠：最長1年
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マイクロおよびナノプラスチックおよび/またはその誘導体が評価されます。
人間の健康に対する初期の生物学的影響の可能性のあるバイオマーカーの特性評価
|
最長1年
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MNPL が免疫系に及ぼす影響の研究
時間枠：最長1年
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トランスクリプトーム、セクレトーム、炎症性シグナル伝達およびインフラマソーム活性化に対する MNPL の影響評価。
生体内および高リスク個人における免疫系の機能に対する MNPL の影響の調査
|
最長1年
|
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MNPL への曝露による遺伝毒性への影響
時間枠：最長1年
|
遺伝毒性、染色体損傷評価、酸化的DNA損傷はコメットアッセイと小核アッセイにより解析されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Pelegrín、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- スタディチェア：Juan Bernardo Cabezuelo、Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- スタディチェア：Laura Martínez、Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。