Biomonitoring vnitřní expozice MNPL a jeho účinků v krvi pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
14. března 2024 aktualizováno: Ricard Marcos
Biomonitoring vnitřní expozice MNPL (mikro a nanoplasty) a jejich účinků v krvi pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Účinky mikro a nanoplastů (MNPL) na lidské zdraví jsou zatím předběžné.
Účastníci chronického onemocnění ledvin (CKD), zvláště pacienti podrobení hemodialýze, jsou populací vystavenou plastům.
Cílem našeho výzkumu je detekovat MNPL na biologických tekutinách hemodialyzovaných pacientů a také jejich potenciální genotoxické a imunologické poškození.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Exponenciální nárůst výroby/používání plastů se promítá do paralelního nárůstu ekologického plastového odpadu, který je neustále degradován na mikro a nanoplasty (MNPL). Informace o účincích MNPL na lidské zdraví jsou stále předběžné a navíc omezení v současných metodologiích brání přesnému posouzení expozice/rizika pro člověka.
Tato observační studie získá biologické vzorky hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jako referenční a zranitelnou skupinu jedinců vysoce vystavených MNPL a potenciálně náchylnějších. To umožňuje optimalizaci specifických biomarkerů expozice lidských MNPL a charakterizaci biomarkerů časného účinku, což umožňuje spojitost mezi expozicí MNPL a účinky na lidské zdraví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricard Marcos
- Telefonní číslo: +34 93 586 20 52
- E-mail: ricard.marcos@uab.cat
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Servicio Murciano de Salud
-
Kontakt:
- Laura Martinez, Dr.
- E-mail: lma5@um.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt bude studovat minimálně 25 dospělých účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou zařazeni do hemodialyzačního programu.
Bude také zahrnuta kontrolní skupina (podle pohlaví, věku a životního stylu s účastníky CKD).
Popis
Kritéria pro zařazení do chronického onemocnění ledvin (CKD):
- Účastník byl podroben hemodialýze po dobu delší než 3 měsíce
- Mezi 18 a 70 lety
- Stabilní hemoglobin (více než 10 g/dl)
- Nepřítomnost infekčního onemocnění v den odběru vzorku a po dobu delší než dva týdny
- Absence aktivní neoplazie
- Stabilní cévní přístup
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Mezi 18 a 70 lety
- Absence chronického onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby
- Absence chronické patologie (včetně neoplazie)
- Nepřítomnost infekčního onemocnění v den odběru vzorku a po dobu delší než dva týdny
- Španělská rezidence
Kritéria vyloučení pro CKD:
- Klinická nestabilita
- Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
- Poruchy koagulačního systému
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotenství
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotenství
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdraví účastníci
|
Stanovení hladin MNPL, genotoxického poškození a imunologických účinků
|
|
Účastníci chronického onemocnění ledvin (CKD)_HD
CKD podrobeno hemodialýze (HD)
|
Stanovení hladin MNPL, genotoxického poškození a imunologických účinků
|
|
Účastníci chronického onemocnění ledvin (CKD)_PD
CKD nepodléhající hemodialýze (před dialýzou: PD)
|
Stanovení hladin MNPL, genotoxického poškození a imunologických účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomonitoringová studie k detekci přítomnosti MNPL v biologických tekutinách
Časové okno: Do 1 roku
|
Byly by hodnoceny mikro a nanoplasty a/nebo deriváty.
Charakterizace možných biomarkerů časných biologických účinků na lidské zdraví
|
Do 1 roku
|
|
Studium účinků MNPL na imunitní systém
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnocení dopadu MNPL na transkriptomovou, sekretomickou a zánětlivou signalizaci a aktivaci zánětu.
Zkoumání vlivu MNPL na funkci imunitního systému in vivo a u vysoce rizikových jedinců
|
Do 1 roku
|
|
Genotoxické účinky expozice MNPL
Časové okno: Do 1 roku
|
Genotoxické hodnocení poškození chromozomů a oxidativní poškození DNA bude analyzováno pomocí Comet assay a micronucleus assay
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studijní židle: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Studijní židle: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .