Biomonitoring van interne blootstelling aan MNPL's en de effecten ervan in het bloed van patiënten met chronische nierziekte (CKD)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Ricard Marcos
Biomonitoring van interne blootstelling aan MNPL's (micro- en nanoplastics) en de effecten ervan in het bloed van patiënten met chronische nierziekte (CKD)
De effecten van micro- en nanoplastics (MNPL's) op de menselijke gezondheid zijn nog voorlopig.
Deelnemers aan chronische nierziekte (CKD), vooral patiënten die hemodialyse ondergaan, is een populatie die in hoge mate wordt blootgesteld aan kunststoffen.
Het doel van ons onderzoek is om MNPL's op biologische vloeistoffen van hemodialysepatiënten te kunnen detecteren, evenals hun potentiële genotoxische en immunologische schade.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De exponentiële toename van de productie/het gebruik van plastic vertaalt zich in een parallelle toename van plastic afval dat continu wordt afgebroken tot micro- en nanoplastics (MNPL's). Informatie over de effecten van de MNPL's op de gezondheid van de mens is nog voorlopig en bovendien verhinderen de beperkingen van de huidige methodologieën een nauwkeurige beoordeling van de menselijke blootstelling/risico's.
Deze observationele studie zal biologische monsters verkrijgen van hemodialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) als referentie en een kwetsbare groep individuen die sterk zijn blootgesteld aan MNPL's en mogelijk vatbaarder zijn. Dit maakt de optimalisatie mogelijk van specifieke biomarkers van blootstelling aan menselijke MNPL's en de karakterisering van biomarkers van vroeg effect die een verband tussen de blootstelling aan MNPL's en effecten op de menselijke gezondheid mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ricard Marcos
- Telefoonnummer: +34 93 586 20 52
- E-mail: ricard.marcos@uab.cat
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Servicio Murciano de Salud
-
Contact:
- Laura Martinez, Dr.
- E-mail: lma5@um.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit project bestudeert minimaal 25 volwassen deelnemers met chronische nierziekte, opgenomen in een hemodialyseprogramma.
Er zal ook een controlegroep (gematcht op geslacht, leeftijd en levensstijl met CKD-deelnemers) worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor chronische nierziekte (CKD):
- Deelnemer onderworpen aan hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- Stabiel hemoglobine (meer dan 10 gr/dl)
- Afwezigheid van besmettelijke ziekte op de datum van monsterafname en gedurende een periode van meer dan twee weken
- Afwezigheid van actieve neoplasie
- Stabiele vasculaire toegang
Opnamecriteria voor controles:
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- Afwezigheid van chronische nierziekte of dialysebehandeling
- Afwezigheid van chronische pathologie (inclusief neoplasie)
- Afwezigheid van besmettelijke ziekte op de datum van monsterafname en gedurende een periode van meer dan twee weken
- Spaanse residentie
Uitsluitingscriteria voor CKD:
- Klinische instabiliteit
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden
- Stoornissen van het stollingssysteem
- Deelname aan ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap
- Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor controles:
- Deelname aan ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap
- Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles
Gezonde deelnemers
|
Bepaling van MNPL-niveaus, genotoxische schade en immunologische effecten
|
|
Deelnemers aan chronische nierziekte (CKD)_HD
CKD onderworpen aan hemodialyse (HD)
|
Bepaling van MNPL-niveaus, genotoxische schade en immunologische effecten
|
|
Deelnemers aan chronische nierziekte (CKD)_PD
CKD die niet onderworpen is aan hemodialyse (pre-dialyse:PD)
|
Bepaling van MNPL-niveaus, genotoxische schade en immunologische effecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomonitoringstudie om de aanwezigheid van MNPL's in biologische vloeistoffen te detecteren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Micro- en nanoplastic en/of derivaten zouden worden geëvalueerd.
Karakterisering van mogelijke biomarkers van vroege biologische effecten op de gezondheid van de mens
|
Tot 1 jaar
|
|
Studie van de effecten van MNPL's op het immuunsysteem
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Impactevaluatie van MNPL's op transcriptoom-, secretoom- en inflammatoire signalering en inflammasoomactivering.
Onderzoek naar het effect van MNPL's op de functie van het immuunsysteem in vivo en bij personen met een hoog risico
|
Tot 1 jaar
|
|
Genotoxiciteitseffecten van blootstelling aan MNPL's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Genotoxische, chromosoomschade-evaluatie en oxidatieve DNA-schade zullen worden geanalyseerd door de Comet-assay en de micronucleus-assay
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studie stoel: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Studie stoel: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .