Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioovervåking av intern eksponering for MNPL, og dens effekter, i blod hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

14. mars 2024 oppdatert av: Ricard Marcos

Bioovervåking av intern eksponering for MNPLs (mikro- og nanoplast) og dens effekter, i blod hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

Mikro- og nanoplasteffekter (MNPLs) på menneskers helse er fortsatt foreløpige. Deltakere i kronisk nyresykdom (CKD), spesielt pasienter som er utsatt for hemodialyse, er en populasjon som er høyeksponert for plast. Målet med vår forskning er å kunne oppdage MNPLs på biologiske væsker fra hemodialysepasienter samt deres potensielle genotoksiske og immunologiske skader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksponentielle økningen i produksjon/bruk av plast oversetter seg til en parallell økning av miljømessig plastavfall som kontinuerlig degraderes til mikro- og nanoplast (MNPL). Informasjon om MNPL-enes effekter på menneskers helse er fortsatt foreløpig, og dessuten hindrer begrensningene i gjeldende metodikk nøyaktig menneskelig eksponering/risikovurdering.

Denne observasjonsstudien vil innhente biologiske prøver av pasienter med hemodialyse med kronisk nyresykdom (CKD) som en referanse og sårbar gruppe individer som er sterkt eksponert for MNPL og potensielt mer utsatt. Dette tillater optimalisering av spesifikke biomarkører for eksponering for menneskelige MNPL-er og karakterisering av biomarkører med tidlig effekt som tillater en assosiasjon mellom eksponering for MNPL-er og effekter på menneskers helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Servicio Murciano de Salud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette prosjektet vil studere minimum 25 voksne deltakere med kronisk nyresykdom, inkludert i et hemodialyseprogram. En kontrollgruppe (matchet etter kjønn, alder og livsstil med CKD-deltakere) vil også bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for kronisk nyresykdom (CKD):

  • Deltakeren underkastet hemodialyse i mer enn 3 måneder
  • Mellom 18 og 70 år
  • Stabilt hemoglobin (mer enn 10 gr/dl)
  • Fravær av smittsom sykdom på datoen for prøvetaking og i en periode på mer enn to uker
  • Fravær av aktiv neoplasi
  • Stabil vaskulær tilgang

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Mellom 18 og 70 år
  • Fravær av kronisk nyresykdom eller dialysebehandling
  • Fravær av kronisk patologi (inkludert neoplasi)
  • Fravær av smittsom sykdom på datoen for prøvetaking og i en periode på mer enn to uker
  • Spansk bolig

Ekskluderingskriterier for CKD:

  • Klinisk ustabilitet
  • Forventet levealder på mer enn 12 måneder
  • Forstyrrelser i koagulasjonssystemet
  • Deltakelse i annen klinisk studie
  • Svangerskap
  • Usignert informert samtykke

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Deltakelse i annen klinisk studie
  • Svangerskap
  • Usignert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
Friske deltakere
Annen: Biomonitoreringsstudie for å oppdage MNPLs i biologiske prøver og studere deres helseeffekter
Bestemmelse av MNPL-nivåer, genotoksiske skader og immunologiske effekter
Deltakere i kronisk nyresykdom (CKD)_HD
CKD sendt til hemodialyse (HD)
Annen: Biomonitoreringsstudie for å oppdage MNPLs i biologiske prøver og studere deres helseeffekter
Bestemmelse av MNPL-nivåer, genotoksiske skader og immunologiske effekter
Deltakere i kronisk nyresykdom (CKD)_PD
CKD som ikke er underkastet hemodialyse (pre-dialyse: PD)
Annen: Biomonitoreringsstudie for å oppdage MNPLs i biologiske prøver og studere deres helseeffekter
Bestemmelse av MNPL-nivåer, genotoksiske skader og immunologiske effekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomonitoreringsstudie for å oppdage tilstedeværelsen av MNPLs i biologiske væsker
Tidsramme: Inntil 1 år
Mikro- og nanoplast og/eller derivater vil bli evaluert. Karakterisering av mulige biomarkører for tidlig biologiske effekter på menneskers helse
Inntil 1 år
Studie av effekten av MNPLs på immunsystemet
Tidsramme: Inntil 1 år
Effektevaluering av MNPLs på transkriptom, sekretom og inflammatorisk signalering og inflammasomaktivering. Undersøker effekten av MNPLs på funksjonen til immunsystemet in vivo og hos høyrisikoindivider
Inntil 1 år
Genotoksisitetseffekter av eksponering for MNPLs
Tidsramme: Inntil 1 år
Genotoksisk, kromosomskadeevaluering og oksidativ DNA-skade vil bli analysert med Comet-analysen og mikronukleusanalysen
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ricard Marcos

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studiestol: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
  • Studiestol: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere