Biosurveillance de l'exposition interne aux MNPL et de ses effets dans le sang des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
14 mars 2024 mis à jour par: Ricard Marcos
Biosurveillance de l'exposition interne aux MNPL (micro et nanoplastiques) et de ses effets dans le sang des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Les effets des micro et nanoplastiques (MNPL) sur la santé humaine sont encore préliminaires.
Les participants aux maladies rénales chroniques (MRC), en particulier les patients soumis à l'hémodialyse, constituent une population fortement exposée aux plastiques.
L'objectif de nos recherches est de pouvoir détecter les MNPL sur les fluides biologiques des patients hémodialysés ainsi que leurs potentiels dommages génotoxiques et immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'augmentation exponentielle de la production/utilisation de plastique se traduit par une augmentation parallèle des déchets plastiques environnementaux qui sont continuellement dégradés en micro et nanoplastiques (MNPL). Les informations sur les effets des MNPL sur la santé humaine sont encore préliminaires et, en outre, les limites des méthodologies actuelles empêchent une évaluation précise de l'exposition humaine/des risques.
Cette étude observationnelle obtiendra des échantillons biologiques de patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en tant que groupe de référence et vulnérable d'individus fortement exposés aux MNPL et potentiellement plus sensibles. Cela permet l'optimisation de biomarqueurs spécifiques de l'exposition humaine aux MNPL et la caractérisation de biomarqueurs d'effet précoce permettant une association entre l'exposition aux MNPL et les effets sur la santé humaine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricard Marcos
- Numéro de téléphone: +34 93 586 20 52
- E-mail: ricard.marcos@uab.cat
Lieux d'étude
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-
-
Murcia, Espagne
- Recrutement
- Servicio Murciano de Salud
-
Contact:
- Laura Martinez, Dr.
- E-mail: lma5@um.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce projet étudiera un minimum de 25 participants adultes atteints d'insuffisance rénale chronique, inclus dans un programme d'hémodialyse.
Un groupe témoin (apparié par sexe, âge et mode de vie avec des participants CKD) sera également inclus.
La description
Critères d'inclusion pour l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
- Participant soumis à une hémodialyse depuis plus de 3 mois
- Entre 18 et 70 ans
- Hémoglobine stable (plus de 10 gr/dl)
- Absence de maladie infectieuse à la date du prélèvement et pendant une période supérieure à deux semaines
- Absence de néoplasie active
- Accès vasculaire stable
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Entre 18 et 70 ans
- Absence de maladie rénale chronique ou de traitement de dialyse
- Absence de pathologie chronique (dont néoplasie)
- Absence de maladie infectieuse à la date du prélèvement et pendant une période supérieure à deux semaines
- Résidence espagnole
Critères d'exclusion pour l'IRC :
- Instabilité clinique
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Troubles du système de coagulation
- Participation à une autre étude clinique
- Grossesse
- Consentement éclairé non signé
Critères d'exclusion des contrôles :
- Participation à une autre étude clinique
- Grossesse
- Consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles
Participants en bonne santé
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Détermination des niveaux de MNPL, des dommages génotoxiques et des effets immunologiques
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Participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)_HD
MRC soumise à l'hémodialyse (HD)
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Détermination des niveaux de MNPL, des dommages génotoxiques et des effets immunologiques
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Participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)_PD
MRC non soumise à l'hémodialyse (pré-dialyse :PD)
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Détermination des niveaux de MNPL, des dommages génotoxiques et des effets immunologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de biosurveillance pour détecter la présence de MNPL dans les fluides biologiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les micro et nanoplastiques et/ou dérivés seraient évalués.
Caractérisation d'éventuels biomarqueurs d'effets biologiques précoces sur la santé humaine
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Jusqu'à 1 an
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Etude des effets des MNPL sur le système immunitaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluation de l'impact des MNPL sur le transcriptome, le sécrétome et la signalisation inflammatoire et l'activation de l'inflammasome.
Étude de l'effet des MNPL sur la fonction du système immunitaire in vivo et chez les individus à haut risque
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Jusqu'à 1 an
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Effets génotoxiques de l'exposition aux MNPL
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'évaluation des dommages génotoxiques, chromosomiques et oxydatifs de l'ADN sera analysée par le test Comet et le test du micronoyau
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Chaise d'étude: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Chaise d'étude: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .