Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomonitorering af intern eksponering for MNPL'er og dens virkninger i blod hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

14. marts 2024 opdateret af: Ricard Marcos

Biomonitorering af intern eksponering for MNPL'er (mikro- og nanoplastik) og dens virkninger i blod hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Mikro- og nanoplastiske effekter (MNPL'er) på menneskers sundhed er stadig foreløbige. Deltagere i kronisk nyresygdom (CKD), især patienter, der er underkastet hæmodialyse, er en befolkning, der er meget udsat for plastik. Formålet med vores forskning er at kunne påvise MNPL'er på biologiske væsker fra hæmodialysepatienter samt deres potentielle genotoksiske og immunologiske skader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksponentielle stigning i produktionen/brugen af ​​plast udmønter sig i en parallel stigning i miljømæssigt plastaffald, der kontinuerligt nedbrydes til mikro- og nanoplastik (MNPL'er). Oplysninger om MNPL'ernes virkninger på menneskers sundhed er stadig foreløbige, og desuden forhindrer begrænsningerne i de nuværende metoder en nøjagtig vurdering af menneskelig eksponering/risikovurdering.

Dette observationsstudie vil indhente biologiske prøver af hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD) som en reference og sårbar gruppe af individer, der er stærkt udsat for MNPL'er og potentielt mere modtagelige. Dette muliggør optimering af specifikke biomarkører for eksponering for menneskelige MNPL'er og karakterisering af biomarkører med tidlig effekt, der tillader en sammenhæng mellem eksponeringen for MNPL'er og virkninger på menneskers sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Servicio Murciano de Salud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt vil studere minimum 25 voksne deltagere med kronisk nyresygdom, inkluderet i et hæmodialyseprogram. En kontrolgruppe (matchet efter køn, alder og livsstil med CKD deltagere) vil også blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kronisk nyresygdom (CKD):

  • Deltager underkastet hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Mellem 18 og 70 år
  • Stabil hæmoglobin (mere end 10 gr/dl)
  • Fravær af infektionssygdom på datoen for prøvetagning og i en periode på mere end to uger
  • Fravær af aktiv neoplasi
  • Stabil vaskulær adgang

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Mellem 18 og 70 år
  • Fravær af kronisk nyresygdom eller dialysebehandling
  • Fravær af kronisk patologi (herunder neoplasi)
  • Fravær af infektionssygdom på datoen for prøvetagning og i en periode på mere end to uger
  • spansk bopæl

Eksklusionskriterier for CKD:

  • Klinisk ustabilitet
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder
  • Koagulationssystem lidelser
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  • Graviditet
  • Usigneret informeret samtykke

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  • Graviditet
  • Usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Sunde deltagere
Andet: Biomonitoreringsundersøgelse for at påvise MNPL'er i biologiske prøver og undersøgelse af deres sundhedseffekter
Bestemmelse af MNPL-niveauer, genotoksiske skader og immunologiske effekter
Deltagere i kronisk nyresygdom (CKD)_HD
CKD underkastet hæmodialyse (HD)
Andet: Biomonitoreringsundersøgelse for at påvise MNPL'er i biologiske prøver og undersøgelse af deres sundhedseffekter
Bestemmelse af MNPL-niveauer, genotoksiske skader og immunologiske effekter
Deltagere i kronisk nyresygdom (CKD)_PD
CKD ikke underkastet hæmodialyse (prædialyse: PD)
Andet: Biomonitoreringsundersøgelse for at påvise MNPL'er i biologiske prøver og undersøgelse af deres sundhedseffekter
Bestemmelse af MNPL-niveauer, genotoksiske skader og immunologiske effekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomonitoreringsundersøgelse for at påvise tilstedeværelsen af ​​MNPL'er i biologiske væsker
Tidsramme: Op til 1 år
Mikro- og nanoplast og/eller derivater vil blive evalueret. Karakterisering af mulige biomarkører for tidlige biologiske effekter på menneskers sundhed
Op til 1 år
Undersøgelse af virkningerne af MNPL'er på immunsystemet
Tidsramme: Op til 1 år
Effektevaluering af MNPL'er på transkriptom, sekretom og inflammatorisk signalering og inflammasomaktivering. Undersøgelse af effekten af ​​MNPL'er på immunsystemets funktion in vivo og hos højrisikopersoner
Op til 1 år
Genotoksicitetseffekter af eksponering for MNPL'er
Tidsramme: Op til 1 år
Genotoksisk, kromosomskadeevaluering og oxidativ DNA-skade vil blive analyseret ved Comet-assayet og mikronukleusassayet
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ricard Marcos

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studiestol: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
  • Studiestol: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner