Biomonitoring wewnętrznej ekspozycji na MNPL i jej skutków we krwi pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ricard Marcos
Biomonitoring wewnętrznego narażenia na MNPL (mikro i nanoplastiki) i jego skutków we krwi pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Wpływ mikro- i nanoplastików (MNPL) na ludzkie zdrowie jest wciąż wstępny.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN), a zwłaszcza pacjenci poddawani hemodializie, to populacja silnie narażona na kontakt z tworzywami sztucznymi.
Celem naszych badań jest możliwość wykrycia MNPL w płynach biologicznych pacjentów hemodializowanych oraz ich potencjalnego genotoksycznego i immunologicznego uszkodzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wykładniczy wzrost produkcji/stosowania tworzyw sztucznych przekłada się na równoległy wzrost ilości odpadów z tworzyw sztucznych w środowisku, które są stale rozkładane na mikro- i nanoplastiki (MNPL). Informacje na temat wpływu MNPL na zdrowie ludzi są nadal wstępne, a ponadto ograniczenia obecnych metodologii uniemożliwiają dokładną ocenę narażenia ludzi/ryzyka.
W ramach tego badania obserwacyjnego zostaną uzyskane próbki biologiczne hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) jako referencyjna i wrażliwa grupa osób wysoce narażonych na MNPL i potencjalnie bardziej podatnych. Pozwala to na optymalizację określonych biomarkerów narażenia ludzi na MNPL i scharakteryzowanie biomarkerów wczesnych skutków, co pozwala na powiązanie między narażeniem na MNPL a wpływem na zdrowie człowieka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricard Marcos
- Numer telefonu: +34 93 586 20 52
- E-mail: ricard.marcos@uab.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Servicio Murciano de Salud
-
Kontakt:
- Laura Martinez, Dr.
- E-mail: lma5@um.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach tego projektu zostanie przebadanych co najmniej 25 dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek, objętych programem hemodializy.
Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna (dopasowana pod względem płci, wieku i stylu życia do uczestników CKD).
Opis
Kryteria włączenia dla przewlekłej choroby nerek (CKD):
- Uczestnik poddawany hemodializie przez ponad 3 miesiące
- Między 18 a 70 rokiem życia
- Hemoglobina stabilna (powyżej 10 gr/dl)
- Brak choroby zakaźnej w dniu pobrania próbki i przez okres dłuższy niż dwa tygodnie
- Brak aktywnej neoplazji
- Stabilny dostęp naczyniowy
Kryteria włączenia dla kontroli:
- Między 18 a 70 rokiem życia
- Brak przewlekłej choroby nerek lub leczenia dializą
- Brak przewlekłej patologii (w tym neoplazji)
- Brak choroby zakaźnej w dniu pobrania próbki i przez okres dłuższy niż dwa tygodnie
- hiszpańska rezydencja
Kryteria wykluczenia dla CKD:
- Niestabilność kliniczna
- Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy
- Zaburzenia układu krzepnięcia
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża
- Niepodpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia z kontroli:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża
- Niepodpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Zdrowi uczestnicy
|
Oznaczanie poziomów MNPL, uszkodzeń genotoksycznych i efektów immunologicznych
|
|
Uczestnicy przewlekłej choroby nerek (CKD)_HD
CKD poddana hemodializie (HD)
|
Oznaczanie poziomów MNPL, uszkodzeń genotoksycznych i efektów immunologicznych
|
|
Uczestnicy przewlekłej choroby nerek (CKD)_PD
CKD nie poddawana hemodializie (przed dializą: PD)
|
Oznaczanie poziomów MNPL, uszkodzeń genotoksycznych i efektów immunologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie biomonitoringowe w celu wykrycia obecności MNPL w płynach biologicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocenione zostaną mikro i nanoplastiki i/lub pochodne.
Charakterystyka możliwych biomarkerów wczesnego wpływu biologicznego na zdrowie człowieka
|
Do 1 roku
|
|
Badanie wpływu MNPL na układ odpornościowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena wpływu MNPL na transkryptom, sygnalizację sekretomalną i zapalną oraz aktywację inflamasomu.
Badanie wpływu MNPL na funkcję układu odpornościowego in vivo oraz u osób z grupy wysokiego ryzyka
|
Do 1 roku
|
|
Genotoksyczność skutków narażenia na MNPL
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Genotoksyczność, ocena uszkodzeń chromosomów i oksydacyjne uszkodzenia DNA zostaną przeanalizowane za pomocą testu Comet i testu mikrojądrowego
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Krzesło do nauki: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Krzesło do nauki: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .