Bioövervakning av intern exponering för MNPL och dess effekter i blod hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
14 mars 2024 uppdaterad av: Ricard Marcos
Bioövervakning av intern exponering för MNPL (mikro och nanoplast) och dess effekter, i blod hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
Mikro- och nanoplasteffekter (MNPL) på människors hälsa är fortfarande preliminära.
Deltagare i kronisk njursjukdom (CKD), speciellt patienter som genomgår hemodialys, är en befolkning som exponeras mycket för plast.
Målet med vår forskning är att kunna upptäcka MNPL på biologiska vätskor hos hemodialyspatienter samt deras potentiella genotoxiska och immunologiska skador.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exponentiella ökningen av produktionen/användningen av plast leder till en parallell ökning av miljömässigt plastavfall som kontinuerligt bryts ned till mikro- och nanoplaster (MNPL). Information om MNPL:s effekter på människors hälsa är fortfarande preliminär och dessutom förhindrar begränsningarna i nuvarande metoder en korrekt exponering/riskbedömning av människor.
Denna observationsstudie kommer att erhålla biologiska prover av patienter med hemodialys med kronisk njursjukdom (CKD) som en referens och sårbar grupp individer som är mycket exponerade för MNPL och potentiellt mer mottagliga. Detta möjliggör optimering av specifika biomarkörer för mänskliga MNPLs exponering och karakterisering av biomarkörer med tidig effekt som möjliggör ett samband mellan exponeringen för MNPLs och effekter på människors hälsa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ricard Marcos
- Telefonnummer: +34 93 586 20 52
- E-post: ricard.marcos@uab.cat
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Servicio Murciano de Salud
-
Kontakt:
- Laura Martinez, Dr.
- E-post: lma5@um.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta projekt kommer att studera minst 25 vuxna deltagare med kronisk njursjukdom, inkluderade i ett hemodialysprogram.
En kontrollgrupp (matchad efter kön, ålder och livsstil med CKD-deltagare) kommer också att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier för kronisk njursjukdom (CKD):
- Deltagaren genomgick hemodialys i mer än 3 månader
- Mellan 18 och 70 år
- Stabilt hemoglobin (mer än 10 gr/dl)
- Frånvaro av infektionssjukdom vid provtagningsdatumet och under en period av mer än två veckor
- Frånvaro av aktiv neoplasi
- Stabil vaskulär åtkomst
Inklusionskriterier för kontroller:
- Mellan 18 och 70 år
- Frånvaro av kronisk njursjukdom eller dialysbehandling
- Frånvaro av kronisk patologi (inklusive neoplasi)
- Frånvaro av infektionssjukdom vid provtagningsdatumet och under en period av mer än två veckor
- spansk bostad
Uteslutningskriterier för CKD:
- Klinisk instabilitet
- Förväntad livslängd på mer än 12 månader
- Störningar i koagulationssystemet
- Deltagande i annan klinisk studie
- Graviditet
- Osignerat informerat samtycke
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Deltagande i annan klinisk studie
- Graviditet
- Osignerat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Friska deltagare
|
Bestämning av MNPL-nivåer, genotoxiska skador och immunologiska effekter
|
|
Deltagare i kronisk njursjukdom (CKD)_HD
CKD genomgått hemodialys (HD)
|
Bestämning av MNPL-nivåer, genotoxiska skador och immunologiska effekter
|
|
Deltagare i kronisk njursjukdom (CKD)_PD
CKD som inte har underkastats hemodialys (fördialys: PD)
|
Bestämning av MNPL-nivåer, genotoxiska skador och immunologiska effekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioövervakningsstudie för att upptäcka närvaron av MNPL i biologiska vätskor
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mikro- och nanoplast och/eller derivat skulle utvärderas.
Karakterisering av möjliga biomarkörer för tidiga biologiska effekter på människors hälsa
|
Upp till 1 år
|
|
Studie av effekterna av MNPLs på immunsystemet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Effektutvärdering av MNPLs på transkriptom, sekretom och inflammatorisk signalering och inflammasomaktivering.
Undersöker effekten av MNPL på immunsystemets funktion in vivo och hos högriskindivider
|
Upp till 1 år
|
|
Genotoxicitetseffekter av exponering för MNPL
Tidsram: Upp till 1 år
|
Genotoxisk, utvärdering av kromosomskada och oxidativ DNA-skada kommer att analyseras med Comet-analysen och mikrokärnanalysen
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studiestol: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Studiestol: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .