Биомониторинг внутреннего воздействия MNPL и его эффектов в крови пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)
14 марта 2024 г. обновлено: Ricard Marcos
Биомониторинг внутреннего воздействия МНПЛ (микро- и нанопластики) и его эффектов в крови пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)
Воздействие микро- и нанопластиков (МНПЛ) на здоровье человека пока является предварительным.
Участники хронической болезни почек (ХБП), особенно пациенты, находящиеся на гемодиализе, представляют собой группу населения, подверженную воздействию пластмасс.
Цель нашего исследования - иметь возможность обнаруживать МНПЛ в биологических жидкостях пациентов, находящихся на гемодиализе, а также их потенциальные генотоксические и иммунологические повреждения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Экспоненциальный рост производства/использования пластика приводит к параллельному увеличению пластиковых отходов в окружающей среде, которые постоянно разлагаются на микро- и нанопластики (MNPL). Информация о влиянии MNPL на здоровье человека все еще является предварительной, и, кроме того, ограничения в существующих методологиях не позволяют провести точную оценку воздействия/риска на человека.
В этом обсервационном исследовании будут получены биологические образцы пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе, в качестве эталонной и уязвимой группы лиц, сильно подверженных воздействию MNPL и потенциально более восприимчивых. Это позволяет оптимизировать специфические биомаркеры воздействия МНПЛ на человека и охарактеризовать биомаркеры раннего эффекта, что позволяет установить связь между воздействием МНПЛ и воздействием на здоровье человека.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricard Marcos
- Номер телефона: +34 93 586 20 52
- Электронная почта: ricard.marcos@uab.cat
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Servicio Murciano de Salud
-
Контакт:
- Laura Martinez, Dr.
- Электронная почта: lma5@um.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В рамках этого проекта будут изучены как минимум 25 взрослых участников с хроническим заболеванием почек, включенных в программу гемодиализа.
Также будет включена контрольная группа (сопоставимая по полу, возрасту и образу жизни с участниками ХБП).
Описание
Критерии включения для хронической болезни почек (ХБП):
- Участник находился на гемодиализе более 3 месяцев
- От 18 до 70 лет
- Стабильный гемоглобин (более 10 г/дл)
- Отсутствие инфекционного заболевания на дату взятия образца и в течение периода более двух недель
- Отсутствие активной неоплазии
- Стабильный сосудистый доступ
Критерии включения для контроля:
- От 18 до 70 лет
- Отсутствие хронической болезни почек или лечения диализом
- Отсутствие хронической патологии (в т.ч. неоплазии)
- Отсутствие инфекционного заболевания на дату взятия образца и в течение периода более двух недель
- Испанская резиденция
Критерии исключения для ХБП:
- Клиническая нестабильность
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- Нарушения свертывающей системы
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность
- Неподписанное информированное согласие
Критерии исключения для контроля:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность
- Неподписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
Здоровые участники
|
Определение уровней MNPL, генотоксического повреждения и иммунологических эффектов
|
|
Участники с хронической болезнью почек (ХБП)_HD
ХБП, отправленная на гемодиализ (ГД)
|
Определение уровней MNPL, генотоксического повреждения и иммунологических эффектов
|
|
Участники с хронической болезнью почек (ХБП)_PD
ХБП, не подвергавшаяся гемодиализу (до диализа: ПД)
|
Определение уровней MNPL, генотоксического повреждения и иммунологических эффектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомониторинговое исследование для выявления присутствия МНПЛ в биологических жидкостях
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут оцениваться микро- и нанопластики и/или их производные.
Характеристика возможных биомаркеров раннего биологического воздействия на здоровье человека
|
До 1 года
|
|
Изучение влияния MNPL на иммунную систему
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка влияния MNPL на транскриптом, секретом и воспалительную сигнализацию, а также на активацию воспаления.
Изучение влияния MNPL на функцию иммунной системы in vivo и у лиц с высоким риском
|
До 1 года
|
|
Генотоксические эффекты воздействия MNPL
Временное ограничение: До 1 года
|
Генотоксичность, оценка повреждения хромосом и окислительное повреждение ДНК будут проанализированы с помощью анализа Comet и микроядерного анализа.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Учебный стул: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Учебный стул: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 1-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .