Biomonitoramento da exposição interna a MNPLs e seus efeitos no sangue de pacientes com doença renal crônica (DRC)
14 de março de 2024 atualizado por: Ricard Marcos
Biomonitorização da Exposição Interna a MNPLs (Micro e Nanoplásticos) e Seus Efeitos, no Sangue de Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC)
Os efeitos dos micro e nanoplásticos (MNPLs) na saúde humana ainda são preliminares.
Portadores de doença renal crônica (DRC), principalmente pacientes submetidos à hemodiálise, é uma população altamente exposta a plásticos.
O objetivo de nossa pesquisa é detectar MNPLs em fluidos biológicos de pacientes em hemodiálise, bem como seus potenciais danos genotóxicos e imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O aumento exponencial da produção/utilização de plástico traduz-se num aumento paralelo de resíduos plásticos ambientais que são continuamente degradados em micro e nanoplásticos (MNPLs). As informações sobre os efeitos dos MNPLs na saúde humana ainda são preliminares e, além disso, as limitações das metodologias atuais impedem uma avaliação precisa da exposição humana/risco.
Este estudo observacional obterá amostras biológicas de pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise como referência e grupo vulnerável de indivíduos altamente expostos a MNPLs e potencialmente mais suscetíveis. Isso permite a otimização de biomarcadores específicos de exposição humana a MNPLs e a caracterização de biomarcadores de efeito precoce que permitem uma associação entre a exposição a MNPLs e efeitos na saúde humana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricard Marcos
- Número de telefone: +34 93 586 20 52
- E-mail: ricard.marcos@uab.cat
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Servicio Murciano de Salud
-
Contato:
- Laura Martinez, Dr.
- E-mail: lma5@um.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este projeto irá estudar um mínimo de 25 participantes adultos com doença renal crónica, incluídos num programa de hemodiálise.
Um grupo de controle (pareado por gênero, idade e estilo de vida com participantes com DRC) também será incluído.
Descrição
Critérios de inclusão para doença renal crônica (DRC):
- Participante submetido à hemodiálise por mais de 3 meses
- Entre 18 e 70 anos
- Hemoglobina estável (mais de 10 gr/dl)
- Ausência de doença infecciosa à data da colheita da amostra e por um período superior a duas semanas
- Ausência de neoplasia ativa
- Acesso vascular estável
Critérios de inclusão para controles:
- Entre 18 e 70 anos
- Ausência de doença renal crônica ou tratamento dialítico
- Ausência de patologia crônica (incluindo neoplasia)
- Ausência de doença infecciosa à data da colheita da amostra e por um período superior a duas semanas
- residência espanhola
Critérios de exclusão para DRC:
- Instabilidade clínica
- Expectativa de vida de mais de 12 meses
- Distúrbios do sistema de coagulação
- Participação em outro estudo clínico
- Gravidez
- Consentimento informado não assinado
Critérios de exclusão para controles:
- Participação em outro estudo clínico
- Gravidez
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles
Participantes saudáveis
|
Determinação dos níveis de MNPLs, danos genotóxicos e efeitos imunológicos
|
|
Participantes com doença renal crônica (DRC)_HD
DRC submetida à hemodiálise (HD)
|
Determinação dos níveis de MNPLs, danos genotóxicos e efeitos imunológicos
|
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Participantes com doença renal crônica (DRC)_PD
DRC não submetida à hemodiálise (pré-diálise:DP)
|
Determinação dos níveis de MNPLs, danos genotóxicos e efeitos imunológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de biomonitoramento para detectar a presença de MNPLs em fluidos biológicos
Prazo: Até 1 ano
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Micro e nanoplásticos e/ou derivados, seriam avaliados.
Caracterização de possíveis biomarcadores de efeitos biológicos precoces na saúde humana
|
Até 1 ano
|
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Estudo dos efeitos dos MNPLs no sistema imunológico
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação do impacto de MNPLs no transcriptoma, secretoma e sinalização inflamatória e ativação do inflamassoma.
Investigando o efeito de MNPLs na função do sistema imunológico in vivo e em indivíduos de alto risco
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Até 1 ano
|
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Efeitos de genotoxicidade da exposição a MNPLs
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação de genotoxicidade, dano cromossômico e dano oxidativo ao DNA serão analisados pelo ensaio do Cometa e pelo ensaio do micronúcleo
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Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Cadeira de estudo: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Cadeira de estudo: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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