Biomonitoreo de la exposición interna a MNPL y sus efectos en sangre de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Ricard Marcos
Biomonitoreo de la Exposición Interna a MNPL (Micro y NanoPlásticos), y sus Efectos, en Sangre de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC)
Los efectos de los micro y nanoplásticos (MNPL) en la salud humana aún son preliminares.
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), especialmente los pacientes sometidos a hemodiálisis, es una población altamente expuesta a los plásticos.
El objetivo de nuestra investigación es poder detectar MNPLs en fluidos biológicos de pacientes en hemodiálisis así como su potencial daño genotóxico e inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El aumento exponencial en la producción/uso de plástico se traduce en un aumento paralelo de desechos plásticos ambientales que se degradan continuamente en micro y nanoplásticos (MNPL). La información sobre los efectos de los MNPL en la salud humana aún es preliminar y, además, las limitaciones de las metodologías actuales impiden una evaluación precisa de la exposición/riesgo en humanos.
Este estudio observacional obtendrá muestras biológicas de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis como grupo de referencia y vulnerable de individuos altamente expuestos a MNPL y potencialmente más susceptibles. Esto permite la optimización de biomarcadores específicos de exposición humana a MNPLs y la caracterización de biomarcadores de efecto temprano que permitan una asociación entre la exposición a MNPLs y los efectos sobre la salud humana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricard Marcos
- Número de teléfono: +34 93 586 20 52
- Correo electrónico: ricard.marcos@uab.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Servicio Murciano de Salud
-
Contacto:
- Laura Martinez, Dr.
- Correo electrónico: lma5@um.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto estudiará un mínimo de 25 participantes adultos con enfermedad renal crónica, incluidos en un programa de hemodiálisis.
También se incluirá un grupo de control (emparejado por sexo, edad y estilo de vida con los participantes con ERC).
Descripción
Criterios de inclusión para la enfermedad renal crónica (ERC):
- Participante sometido a hemodiálisis por más de 3 meses
- Entre 18 y 70 años
- Hemoglobina estable (más de 10 gr/dl)
- Ausencia de enfermedad infecciosa a la fecha de la toma de muestra y por un período de más de dos semanas
- Ausencia de neoplasia activa
- Acceso vascular estable
Criterios de inclusión para los controles:
- Entre 18 y 70 años
- Ausencia de enfermedad renal crónica o tratamiento de diálisis
- Ausencia de patología crónica (incluyendo neoplasia)
- Ausencia de enfermedad infecciosa a la fecha de la toma de muestra y por un período de más de dos semanas
- residencia española
Criterios de exclusión para la ERC:
- Inestabilidad clínica
- Esperanza de vida de más de 12 meses.
- Trastornos del sistema de coagulación
- Participación en otro estudio clínico
- El embarazo
- Consentimiento informado sin firmar
Criterios de exclusión para los controles:
- Participación en otro estudio clínico
- El embarazo
- Consentimiento informado sin firmar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control S
Participantes saludables
|
Determinación de niveles de MNPLs, daño genotóxico y efectos inmunológicos
|
|
Participantes con enfermedad renal crónica (ERC)_HD
ERC sometida a hemodiálisis (HD)
|
Determinación de niveles de MNPLs, daño genotóxico y efectos inmunológicos
|
|
Participantes con enfermedad renal crónica (ERC)_PD
ERC no sometida a hemodiálisis (prediálisis:PD)
|
Determinación de niveles de MNPLs, daño genotóxico y efectos inmunológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de biomonitorización para detectar la presencia de MNPLs en fluidos biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se evaluarían micro y nanoplásticos y/o derivados.
Caracterización de posibles biomarcadores de efectos biológicos tempranos en la salud humana
|
Hasta 1 año
|
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Estudio de los efectos de los MNPL en el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Evaluación del impacto de los MNPL en el transcriptoma, el secretoma y la señalización inflamatoria y la activación del inflamasoma.
Investigación del efecto de los MNPL en la función del sistema inmunitario in vivo y en personas de alto riesgo
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Hasta 1 año
|
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Efectos de genotoxicidad de la exposición a MNPL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La evaluación del daño cromosómico y genotóxico y el daño oxidativo del ADN se analizarán mediante el ensayo Comet y el ensayo de micronúcleos.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Silla de estudio: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Silla de estudio: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .